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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• L'ANSM demande aux professionnels de santé de respecter la hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines normales (IgHN) - Point d'information
• L'ANSM réunit un comité d'experts consacré à la disponibilité des immunoglobulines humaines pour les patients - Point d'information
• Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang
• Ne pas utiliser le flacon d'eau PPI fourni dans certains lots d'Alfalastin et de Clottafact

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02AB02

ALFALASTIN est un médicament qui appartient à la classe des inhibiteurs de protéase, alpha-1 antitrypsine humaine.

L'alpha‑1 antitrypsine est une protéine qui est naturellement produite par le foie. Elle est ensuite transportée par le sang vers les poumons pour s'opposer à l’action d’une enzyme appelée l'élastase.

Dans quel cas est utilisé ALFALASTIN ?

ALFALASTIN est utilisé pour pallier un manque en alpha‑1 antitrypsine chez certains types de patients.

Qu’est-ce qu’un déficit primitif en alpha‑1 antitrypsine ?

· Il s’agit d’une maladie génétique héréditaire caractérisée par une diminution voire l'absence de production d’alpha‑1 antitrypsine dans l’organisme.

· A cause de ce manque, l’élastase n’est plus contrôlée et peut provoquer une maladie grave des poumons appelée emphysème (caractérisée par une difficulté à respirer).

Chez quels types de patients est utilisé ALFALASTIN ?

Ce médicament est utilisé chez les personnes :

· qui ont un taux d’alpha‑1 antitrypsine dans le sang très bas (inférieur à 11 μmol/L)

· ET qui souffrent d’une maladie des poumons

Dans le langage médical, on parle alors de sujets de phénotype PiZZ ou PiSZ avec emphysème pulmonaire.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 100 mL avec capsules de protection composé avec seringue(s) de 30 mL avec 2 aiguille(s) filtre(s) et de deux prises d’air

Code CIP : 566 118-9 ou 34009 566 118 9 8
Déclaration de commercialisation : 09/11/2005
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

> 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 120 mL avec dispositif(s) de transfert avec filtre(s) avec matériel(s) de perfusion muni d'un filtre

Code CIP : 579 376-1 ou 34009 579 376 1 4
Déclaration de commercialisation : 09/04/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Faible	Avis du 08/03/2017	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par ALFALASTIN reste faible dans l’indication de l’AMM.
Faible	Avis du 18/01/2012	Inscription (CT)	Le service médical rendu par cette spécialité est faible dans l'indication de l'AMM.
Faible	Avis du 31/05/2006	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	Le service médical rendu par ALFALASTIN est faible dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ALFALASTIN 33,33 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 08/03/2017	Réévaluation SMR et ASMR	Compte tenu de : • la gravité de la maladie, • du besoin thérapeutique, • l’absence de seuil défini de pertinence clinique de la perte de parenchyme pulmonaire, ne permettant pas d’estimer la pertinence clinique de l’effet observé sur le ralentissement de la perte de densité parenchymateuse pulmonaire avec l’alpha-1 antitrypsine par rapport au placebo, ALFALASTIN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge actuelle des patients déficitaires en alpha-1 antitrypsine présentant un emphysème.
V (Inexistant)	Avis du 18/01/2012	Inscription (CT)	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable.
V (Inexistant)	Avis du 31/05/2006	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	ALFALASTIN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge habituelle des patients ayant une forme grave de déficit primitif en alpha-1 antitrypsine (phénotype PiZZ ou PiSZ) associée à un emphysème pulmonaire.

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