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OCTAPLASLG, solution pour perfusion

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Date de l'autorisation : 02/02/2016

Disponible sur ordonnance

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique: Substituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques,

Code ATC: B05A A.

OCTAPLASLG est du plasma humain poolé et traité pour inactiver les virus. Le plasma humain est la partie liquide du sang humain qui transporte les cellules. Il contient les protéines plasmatiques humaines qui sont importantes pour préserver les caractéristiques normales de la coagulation et il est utilisé de la même manière que le plasma frais congelé (PFC).

OCTAPLASLG est utilisé en cas de déficits complexes en facteurs de coagulation qui peuvent être dus à une défaillance sévère du foie ou à une transfusion massive. OCTAPLASLG peut aussi être administré dans les situations d'urgence, lorsqu'un concentré de facteur de coagulation (tel que le facteur V ou le facteur XI) n'est pas disponible ou lorsqu'un diagnostic de laboratoire nécessaire n'est pas possible.

Il peut également être administré pour inverser rapidement les effets des anticoagulants oraux (de type coumarine ou indanedione), lorsque la vitamine K est insuffisante en raison d’une altération de la fonction hépatique ou dans les situations d’urgence.

OCTAPLASLG peut être administré aux patients lors d’une procédure d’échange plasmatique afin de rétablir l’équilibre entre les facteurs de coagulation.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 ml de solution)
    • >  protéines plasmatiques humaines   45 - 70 mg

Présentations

> 10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml. Groupe sanguin A

Code CIP : 34009 550 719 6 9
Déclaration de commercialisation : 03/11/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

> 10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml. Groupe sanguin AB

Code CIP : 34009 550 719 7 6
Déclaration de commercialisation : 27/01/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

> 10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml. Groupe sanguin B

Code CIP : 34009 550 719 9 0
Déclaration de commercialisation : 30/09/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

> 10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml. Groupe sanguin O

Code CIP : 34009 550 720 0 3
Déclaration de commercialisation : 04/08/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour OCTAPLASLG, solution pour perfusion
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 21/04/2021 Inscription (CT) Le service médical rendu par OCTAPLASLG (protéines plasmatiques humaines), solution pour perfusion, reste important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 20/07/2016 Inscription (CT) " Le service médical rendu par OCTAPLASLG est important dans les indications de l’AMM :
- Déficits complexes en facteurs de coagulation.
- Thérapie de substitution en cas de déficits en facteurs de coagulation, lorsqu'un concentré de facteur de coagulation spécifique (cf. facteurs V ou XI) n'est pas disponible, ou dans les situations d'urgence lorsqu'un diagnostic de laboratoire précis n'est pas possible.
- Procédures d'échange plasmatique thérapeutique.
- Antagonisation rapide des effets des anticoagulants oraux (coumarine ou indanedione).
- Hémorragies potentiellement dangereuses pendant un traitement fibrinolytique utilisant par ex. des activateurs tissulaires du plasminogène chez des patients qui ne répondent pas aux mesures conventionnelles. "

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour OCTAPLASLG, solution pour perfusion
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 21/04/2021 Inscription (CT) La modification des codes CIP des spécialités OCTAPLASLG (protéines plasmatiques humaines), suspension pour perfusion, n’est pas de nature à modifier l’ASMR déjà attribuée par la Commission (cf. avis de la Commission de la Transparence du 20 juillet 2016).
V (Inexistant) Avis du 20/07/2016 Inscription (CT) Compte tenu :
- des données d’efficacité disponibles, à savoir des études de bioéquivalence entre OCTAPLAS et OCTAPLASLG, des études cliniques comparatives OCTAPLAS versus le plasma frais congelé standard (unitaire) ou sécurisé par quarantaine ayant inclus peu de patients, mettant en évidence avec un faible niveau de preuve, une efficacité similaire d’OCTAPLASLG uniquement sur des paramètres biologiques essentiels, mais pas sur un critère de jugement clinique pertinent,
- des données de tolérance disponibles issues d’une part du suivi d’hémovigilance pour les plasmas à statut de produit sanguin labile et du suivi de pharmacovigilance d’OCTAPLASLG,
- des caractéristiques d’OCTAPLASLG plasma frais congelé inactivé par solvant détergent avec des étapes supplémentaires visant à minimiser le risque allergique, immunologique et infectieux, sans démonstration probante d’une supériorité d’OCTAPLASLG vis à vis de ces différents risques (potentiel en ce qui concerne le risque prion) par rapport aux plasmas à statut de produit sanguin labile,
la commission de la Transparence estime que OCTAPLASLG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux plasmas sous statut de produit sanguin labile actuellement disponibles.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : OCTAPHARMA France
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé
    • L'administration doit être effectuée dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités
    • liste I
    • prescription hospitalière
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure de reconnaissance mutuelle
  • Code CIS :  6 007 479 5

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