ANSM - Mis à jour le : 10/09/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Une pulvérisation délivre une dose de 0,07 mL de solution contenant 1 mg de nicotine.

1 mL de solution contient 13,6 mg de nicotine.

Excipients à effet notoire :

· éthanol 7 mg par pulvérisation

· propylèneglycol 10,95 mg par pulvérisation

· sodium 0.5 mg par pulvérisation

· alcool benzylique 0,018 mg par pulvérisation

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour pulvérisation buccale.

Solution limpide, incolore à brunâtre avec un arôme de menthe épicé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

NICOTINELL est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique chez l’adulte pour soulager les symptômes du sevrage nicotinique que l’on ressent lorsqu’on arrête de fumer, notamment les envies irrésistibles de fumer, lors d’une tentative d’arrêt brusque ou pour réduire le tabagisme avant l’arrêt complet. L’arrêt définitif du tabac est l’objectif ultime du traitement. NICOTINELL, doit de préférence être utilisé en association avec un programme d’accompagnement.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Un service de conseils et d’accompagnement améliorera normalement les chances de succès.

Adultes et patients âgés

Il est possible de prendre 4 pulvérisations maximum par heure. Ne pas dépasser 2 pulvérisations par prise. Ne pas dépasser 64 pulvérisations (4 pulvérisations par heure, pendant 16 heures) par période de 24 heures.

Arrêt brusque du tabagisme

Pour les fumeurs désireux et prêts à arrêter de fumer immédiatement.

Les patients doivent arrêter complétement le tabac pendant le traitement avec NICOTINELL.

Le tableau ci-dessous indique le schéma posologique recommandé pour le pulvérisateur buccal pendant le traitement complet (Étape I) et pendant la période d’arrêt progressif du traitement (Étape II et Étape III).

Exemple : en cas de consommation moyenne de 15 cigarettes par jour, il convient d’utiliser 1 à 2 pulvérisations au moins 15 fois par jour.

Pour s’abstenir de fumer après l’Étape III, les sujets peuvent continuer à utiliser le pulvérisateur buccal lorsque l’envie de fumer est intense. En cas de besoin impérieux de fumer, utiliser une pulvérisation, avec une seconde pulvérisation si la première ne produit pas d’effet après quelques minutes. Au cours de cette période, ne pas utiliser plus de quatre pulvérisations par jour.

Arrêt progressif grâce à une réduction progressive du tabagisme

Pour les fumeurs qui ne veulent pas ou ne sont pas prêts à arrêter immédiatement.

Le pulvérisateur buccal est utilisé entre les périodes de tabagisme afin de prolonger les intervalles sans fumer et dans le but de réduire le plus possible la consommation de tabac.

Les patients doivent être informés qu’une mauvaise utilisation du spray peut provoquer des effets indésirables.

Une cigarette est remplacée par une dose (1-2 pulvérisations) et une tentative d'arrêt doit être faite dès que le fumeur se sent prêt et au plus tard 12 semaines après le début du traitement. Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été atteinte après 6 semaines de traitement, un professionnel de santé doit être consulté. Après avoir arrêté de fumer, réduisez progressivement le nombre de pulvérisations par jour. Lorsque les sujets ont réduit à 2 à 4 pulvérisations par jour, l’utilisation du pulvérisateur buccal doit être interrompue.

Il est déconseillé d’utiliser le pulvérisateur buccal au-delà de 6 mois. Certains ex-fumeurs doivent utiliser le pulvérisateur buccal pendant plus de six mois afin d’éviter les rechutes. Garder un pulvérisateur buccal en réserve en cas d’envie soudaine et irrésistible de fumer.

Population pédiatrique

Ce médicament ne doit pas être administré aux sujets de moins de 18 ans. Aucune donnée n’existe sur le traitement des adolescents de moins de 18 ans avec ce médicament.

Mode d’administration

Avant la première utilisation, appuyez fermement sur le haut du distributeur avec votre index 3 fois en l’air jusqu’à ce qu’une fine pulvérisation apparaisse (amorçage).

Après amorçage de la pompe, placer l’embout du pulvérisateur aussi proche que possible de la bouche ouverte. Appuyez fermement sur le dessus du distributeur et libérez une dose dans la bouche, tout en évitant les lèvres. Il est recommandé de ne pas inhaler lors de la pulvérisation afin que le produit n'entre pas dans les voies respiratoires.

Pour de meilleurs résultats, éviter de déglutir pendant les quelques secondes qui suivent la pulvérisation.

S'abstenir de manger et de boire lors de la pulvérisation buccale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la nicotine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfants de moins de 18 ans.

· Personnes n’ayant jamais fumé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.

Les bénéfices de l’arrêt du tabac sont plus importants que les risques associés à l’usage correct du traitement de substitution nicotinique (TSN).

Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par un professionnel de la santé qualifié pour les patients présentant les pathologies suivantes :

· Maladies cardio-vasculaires : les fumeurs dépendants présentant un antécédent récent d’infarctus du myocarde, d’angor instable ou s’aggravant, notamment d’angor de Prinzmetal, d’arythmies cardiaques sévères, d’accident vasculaire cérébral et/ou souffrant d’hypertension non contrôlée doivent être encouragés à arrêter de fumer par des méthodes non pharmacologiques (par exemple : un programme d’accompagnement). En cas d’échec, le pulvérisateur buccal peut être envisagé, cependant, en raison du nombre limité de données relatives à la sécurité d’emploi dans ce groupe de patients, cela ne peut intervenir que sous surveillance médicale étroite.

· Diabète : il est recommandé aux patients souffrant de diabète de surveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu'ils arrêtent de fumer et qu'une thérapie de remplacement de la nicotine est mise en place car la libération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotine peut affecter le métabolisme des glucides.

· Réactions allergiques : sensibilité aux œdèmes de Quincke et à l'urticaire.

· Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables.

· Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.

· Troubles gastro-intestinaux : chez les patients souffrant d'œsophagite ou d'ulcères gastriques ou peptiques, la nicotine peut exacerber les symptômes, et les traitements de substitution nicotinique (TSN) doivent être utilisés avec précaution.

Population pédiatrique

Danger pour les enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants. Ne pas laisser les produits contenant de la nicotine à un endroit où ils pourraient être manipulés ou ingérés par des enfants (voir rubrique 4.9 surdosage).

Transfert de dépendance : un transfert de dépendance peut apparaître, mais à la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendance au tabac.

Arrêt du tabac : les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). L'arrêt du tabac chez un fumeur peut provoquer le ralentissement du métabolisme de ces médicaments, et par conséquent une augmentation de leur concentration dans le sang. Cela peut avoir une importance clinique pour les produits dont la marge thérapeutique est étroite, par exemple la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole. Les concentrations plasmatiques d’autres médicaments métabolisés en partie par le CYP1A2, par exemple l’imipramine, l’olanzapine, la clomipramine et la fluvoxamine, peuvent également augmenter lors de l’arrêt du tabac, mais il y a un manque de données à ce sujet et la signification clinique éventuelle de cet effet pour ces médicaments est inconnue. Les données limitées disponibles indiquent que le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine pourrait également être induit par la consommation de tabac.

Excipients :

Ce médicament contient 7 mg d'éthanol par pulvérisation équivalent à 100 mg/mL. La quantité d’éthanol en une pulvérisation de ce médicament équivaut à moins de 2.5 mL de bière ou 1 mL de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient 0,5 mg de sodium par pulvérisation, équivalent à 0,025% de l’apport journalier maximal recommandé par l’OMS pour un adulte qui est de 2 g de sodium.

Ce médicament contient 10,95 mg de propylène glycol par pulvérisation, équivalent à 156,43 mg/mL.

Ce médicament contient 0,018 mg d’alcool benzylique par pulvérisation, équivalent à 0,26 mg/mL. L’alcool Benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Veiller à ne pas vaporiser dans les yeux pendant la pulvérisation buccale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction cliniquement significative n'a été établie avec certitude entre la thérapie de substitution nicotinique et les autres médicaments. Cependant, la nicotine pourrait augmenter les effets hémodynamiques de l'adénosine, à savoir augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, et également augmenter la réaction douloureuse (douleur thoracique de type angine de poitrine) provoquée par l'administration d'adénosine, voir rubrique 4.4, Arrêt du tabac).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer/contraception masculine et féminine

Contrairement aux effets néfastes bien connus du tabagisme sur la conception et la grossesse chez l’être humain, les effets de l’usage thérapeutique de la nicotine sont inconnus. Par conséquent, bien qu’à ce jour, aucune recommandation spécifique relative à la nécessité d’une contraception féminine n’ait été jugée nécessaire, la conduite à tenir la plus prudente pour les femmes envisageant une grossesse est à la fois de ne pas fumer et de ne pas utiliser de TSN (thérapie de substitution nicotinique).

Bien que le tabagisme puisse avoir des effets néfastes sur la fertilité masculine, aucune preuve ne montre la nécessité de mesures de contraception particulières au cours d’un TSN chez l’homme.

Grossesse

Fumer pendant la grossesse entraîne des risques tels que le retard de croissance intra-utérin, l'accouchement prématuré ou une mortinatalité. L'arrêt du tabac est l'action la plus efficace pour améliorer la santé de la femme enceinte qui fume et de son bébé. Plus l'abstinence est précoce, plus les effets sont bénéfiques. La nicotine passe dans le fœtus et affecte ses mouvements respiratoires et sa circulation. L'effet sur la circulation est dose-dépendant.

Par conséquent, il est systématiquement recommandé à la femme enceinte qui fume d'arrêter complètement toute consommation de tabac sans thérapie de remplacement de la nicotine. Continuer à fumer pourrait entraîner un risque plus grand pour le fœtus que l'utilisation des produits de remplacement de la nicotine au sein d'un programme d'arrêt du tabac encadré. L'utilisation de ce médicament par la femme enceinte ne peut être mise en place qu'après conseil auprès d'un professionnel de la santé.

Allaitement

La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités qui peuvent affecter l'enfant, même à des doses thérapeutiques. Par conséquent, éviter d'utiliser ce médicament pendant l'allaitement. Si elle ne réussit pas à arrêter de fumer, la femme allaitante peut utiliser ce médicament, mais uniquement après avoir pris conseil auprès d'un professionnel de santé. Dans ce cas, prendre le produit juste après la tétée et laisser s’écouler le plus de temps possible (un intervalle de 2 heures est suggéré) entre une pulvérisation buccale et la tétée suivante.

Fertilité

Fumer augmente le risque d’infertilité chez la femme et chez l’homme. Les études in vitro montrent que la nicotine peut avoir un effet défavorable sur la qualité des spermatozoïdes. Chez les rats, l’altération de la qualité des spermatozoïdes et la réduction de la fertilité ont été démontrées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Effets de l’arrêt du tabac

Différents symptômes sont associés aux modifications des habitudes de consommation de tabac, et ce quels que soient les moyens de sevrage utilisés. Il peut s’agir d’effets émotionnels ou cognitifs tels que dysphorie ou humeur dépressive ; insomnie ; irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; problèmes de concentration ; agitation ou impatience. Il peut également s’agir d’effets physiques tels qu’une baisse de la fréquence cardiaque ; augmentation de l’appétit ou prise de poids ; étourdissements ou symptômes de pré-syncope ; toux ; constipation ; saignements gingivaux ou aphtes ; ou rhinopharyngite.

De plus, et cela est cliniquement significatif, le besoin de nicotine peut entraîner des envies irrésistibles de fumer.

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine prise par d’autres moyens, et ces effets sont principalement dose-dépendants. Des réactions allergiques de type œdème de Quincke, urticaire ou anaphylaxie peuvent apparaître chez les personnes qui y sont sujettes.

Les effets indésirables localisés au niveau de la zone d’administration sont similaires à ceux observés avec les autres formes d’administration orale. Au cours des premiers jours du traitement, une irritation de la bouche et de la gorge peut apparaître, et les hoquets sont particulièrement fréquents. La tolérance est normale lorsque l’utilisation se prolonge.

Les données recueillies quotidiennement sur des sujets ayant participé à des essais cliniques indiquent que très souvent, les effets indésirables apparaissent durant les 2 à 3 premières semaines du traitement par le pulvérisateur buccal, avant de s’atténuer.

Les effets indésirables associés aux formulations nicotiniques buccales, identifiés dans le cadre des essais cliniques et après la mise sur le marché sont présentés ci-après. La catégorie de fréquence a été estimée d’après les essais cliniques pour les effets indésirables identifiés après la mise sur le marché.

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Lorsque le pulvérisateur est utilisé conformément aux instructions, un surdosage en nicotine peut apparaître chez les patients dont les apports nicotiniques étaient préalablement faibles ou qui utilisent de façon concomitante d'autres sources de nicotine.

Les symptômes du surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine et comprennent : nausées, vomissements, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissements, la diminution de l'acuité auditive et une faiblesse générale. A doses élevées, ces symptômes peuvent s'accompagner d'une hypotension, d'un pouls faible et irrégulier, d'une gêne respiratoire, d'une prostration, d'un collapsus cardiovasculaire et de convulsions.

Population pédiatrique

Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes lors du traitement peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants. Toute suspicion d'intoxication à la nicotine chez un enfant constitue une urgence médicale qui doit être traitée immédiatement.

Conduite à tenir en cas de surdosage

L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et le patient doit recevoir un traitement symptomatique. En cas d’ingestion d’une quantité excessive de nicotine, le charbon activé réduit l'absorption gastro-intestinale de la nicotine.

Chez l'homme, on estime que la dose orale létale minimale aiguë de nicotine est de 40 à 60 mg.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine. Code ATC : N07BA01.

La nicotine est un agoniste des récepteurs de la nicotine dans le système périphérique et nerveux central, et elle a des effets importants sur le SNC et l'appareil cardiovasculaire.

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage régulier et prolongé entraîne un syndrome caractéristique qui se manifeste par les symptômes du sevrage tabagique, notamment par des envies fortes (besoin impérieux de fumer).

Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer en augmentant leurs taux sanguins de nicotine et en diminuant ces symptômes.

Soulagement des envies irrésistibles de fumer

Par rapport à une gomme à mâcher ou à un comprimé à sucer contenant de la nicotine, la nicotine est absorbée plus rapidement lorsqu'elle provient d'un pulvérisateur buccal (voir rubrique 5.2).

Dans une étude croisée en ouvert portant sur l'envie de fumer après administration d'une dose individuelle chez 200 fumeurs sains, on a observé que 60 secondes après l'administration, deux pulvérisations de 1 mg réduisaient les envies de fumer bien plus qu'un comprimé à sucer contenant 4 mg de nicotine, et qu'une différence entre ces deux formulations persistait pendant 10 minutes. Dans une autre étude croisée, en ouvert et en dose unique, portant sur 61 fumeurs sains, on a observé que 2 pulvérisations de 1 mg réduisaient l’envie de fumer de manière significative par rapport au produit de référence, dès 30 secondes après l’administration dans la population cible, incluant le sous-groupe de sujets ayant évalué leur envie de fumer comme sévère à la baseline. De plus, 53/58 (91 %) et 45/58 (78 %) des sujets ont atteint une réduction de 25 % et 50 % respectivement, des envies irrésistibles de fumer au cours de la période étudiée (i.e 2h).

Arrêt du tabac

Deux études d’efficacité, contrôlées versus placebo ont été réalisées. Dans la première étude, 83/318 des participants (26.1 %) utilisant le pulvérisateur buccal ont réussi à arrêter de fumer à 6 semaines comparé à 26/161 (16.1 %) dans le groupe placebo. Aux semaines 24 et 52, respectivement 50/318 (15.7%) et 44/318 (13.8%) des sujets du groupe utilisant le pulvérisateur buccal et respectivement 11/161 (6.8 %) et 9/161 (5.6 %) des sujets du groupe placebo, ont réussi à arrêter de fumer. Dans la seconde étude, 30/597 (5.0 %) des participants utilisant le pulvérisateur buccal ont réussi à arrêter de fumer à 6 semaines, comparé à 15/601 (2.5 %) dans le groupe placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les différences en termes de mode d’administration ont des effets importants sur la vitesse et le taux d’absorption. Les propriétés pharmacocinétiques du pulvérisateur buccal ont été examinées dans 4 études. Ces études portaient sur 141 sujets.

Absorption

Une concentration maximale de 5,3 ng/mL est atteinte au bout de 13 minutes après l'administration d'une dose de 2 mg. La comparaison de l'ASC au cours des 10 premières minutes qui suivent l'administration indique que la concentration estimée après utilisation du pulvérisateur buccal à une dose de 1 et 2 mg dépasse celles estimées après utilisation d'une gomme ou d’un comprimé à sucer à la nicotine à une dose de 4 mg (0,48 et 0,64 h*ng/mL versus 0,33 et 0,33 h*ng/mL).

Les valeurs estimées de l’ASC∞ indiquent que la biodisponibilité de la nicotine administrée par pulvérisateur buccal est similaire à celle d'une gomme à mâcher ou d'un comprimé à sucer à la nicotine. La valeur mesurée de l’ASC∞ était de 14,0 h*ng/mL pour le pulvérisateur buccal 2 mg, à comparer avec 23,0 h*ng/mL et 26,7 h*ng/mL pour la gomme à mâcher à la nicotine 4 mg et le comprimé à sucer à la nicotine 4 mg, respectivement.

Les concentrations plasmatiques moyennes de nicotine mesurées à l'état d'équilibre après administration de la dose maximale (à savoir, 2 pulvérisations du pulvérisateur buccal 1 mg toutes les 30 minutes) sont de l'ordre de 28,8 ng/mL, à comparer à 23,3 ng/mL pour la gomme à mâcher à la nicotine 4 mg (1 gomme par heure) et 25,5 ng/mL pour le comprimé à sucer à la nicotine 4 mg (1 comprimé à sucer par heure).

Distribution

Le volume de distribution après administration intraveineuse de nicotine est d'environ 2 à 3 l/kg.

La liaison aux protéines plasmatiques de la nicotine est inférieure à 5 %. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques suite à une affection n'a a priori pas d'effets importants sur les paramètres cinétiques de la nicotine.

Métabolisme

Le métabolisme est principalement hépatique, bien que le rein et le poumon participent également au métabolisme de la nicotine. Plus de 20 métabolites de la nicotine ont été identifiés, tous étant considérés comme étant moins actifs que le composé parent.

Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration peut être 10 fois supérieure à celle de la nicotine.

Élimination

La clairance plasmatique moyenne de la nicotine est de 70 l/h et sa demi-vie est de 2 à 3 heures.

Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (12 % de la dose) et la trans-3-hydroxy-cotinine (37 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de débit élevé et d'acidification des urines à pH < 5.

Linéarité/non-linéarité

La relation entre l'ASC∞ et la C_max est quasiment linéaire, comme on peut l'observer lorsque des doses individuelles de 1, 2, 3 et 4 pulvérisations du pulvérisateur buccal 1 mg sont administrées.

Insuffisance rénale

La sévérité progressive de l'insuffisance rénale s'accompagne d'une clairance totale réduite de la nicotine. La clairance de la nicotine était en moyenne réduite de 50% chez les sujets souffrant d'insuffisance rénale sévère. Des taux supérieurs de nicotine ont été observés chez les fumeurs hémodialysés.

Insuffisance hépatique

Les propriétés pharmacocinétiques de la nicotine ne sont pas affectées chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh 5) et sont réduites de 40-50 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7). Aucune donnée n'est disponible pour les sujets dont le score de Child-Pugh est > 7.

Patients âgés

Une réduction mineure de la clairance totale de la nicotine, ne nécessitant pas d'adapter la posologie, a été démontrée chez les patients âgés sains.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les essais de génotoxicité in vitro sur la nicotine ont principalement produit des résultats négatifs. Des résultats contradictoires existent dans les essais aux concentrations élevées de nicotine.

Les essais de génotoxicité in vivo ont donné des résultats négatifs.

Les expériences sur les animaux indiquent que l'exposition à la nicotine entraîne un poids réduit à la naissance, une diminution de la taille des portées et une baisse du taux de survie de la progéniture.

Les résultats des essais de carcinogénèse ne montrent pas clairement d'effet oncogène de la nicotine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylèneglycol (E1520)

Glycérol (E422)

Ethanol anhydre

Poloxamère 407

Glycine (E640)

Hydrogénocarbonate de sodium (E500 (ii))

Lévomenthol

Arôme menthe (contient de l'alcool benzylique, du propylèneglycol (E1520), du pulégone)

Agent rafraîchissant (contient menthol, menthol carboxamide, huile essentielle, propylèneglycol (E1520)

Sucralose (E955)

Acésulfame de potassium (E950)

Hydroxyde de sodium (E524)

Eau purifiée

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Durée de conservation après amorçage: 6 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

La solution de NICOTINELL est conditionnée dans des :

Flacons de 15 mL en verre brun (Type III) peints en bleu, avec une pompe de pulvérisation mécanique avec un tube plongeur et un bouchon de surpression.

Les parties visibles de la pompe de pulvérisation sont les suivantes : actionneur en PP, capuchon de boîtier en PP, tube plongeur composé de PEBD/PP.

Chaque flacon contient 13,2 mL de solution, assurant environ 150 pulvérisations.

Taille des emballages

1 flacon, 2 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La nicotine restante dans le flacon pulvérisateur peut avoir des effets nocifs si elle atteint l'environnement aquatique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

HALEON FRANCE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 764 1 9 : 13,2 mL (150 pulvérisations) en flacon (verre brun) avec pompe pour pulvérisation. Boîte de 1.

· 34009 302 764 6 4 : 13,2 mL (150 pulvérisations) en flacon (verre brun) avec pompe pour pulvérisation. Boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 10/09/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

Nicotinell 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

Nicotine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous n’avez pas réussi à diminuer le nombre de pulvérisations ou le nombre de cigarettes après 6 semaines de traitement, ou si vous n’avez pas réussi à arrêter de fumer après 6 mois de traitement par NICOTINELL.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

3. Comment utiliser NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine. Code ATC : N07BA01.

NICOTINELL est utilisé pour traiter les dépendances tabagiques chez les adultes.

NICOTINELL est utilisé pour aider les fumeurs à arrêter leur consommation de tabac ou bien la diminuer avant l’arrêt complet

Il s'agit d'un traitement de type Thérapie de Remplacement de la Nicotine (TRN).

NICOTINELL soulage les symptômes du sevrage nicotinique que l'on ressent lorsque l'on arrête de fumer, notamment les envies irrésistibles de fumer. Lorsque l'organisme est brutalement privé de nicotine apportée par le tabac, il ressent différents types de sensations désagréables, appelées symptômes de sevrage. L'utilisation de NICOTINELL permet de prévenir ou de réduire ces sensations désagréables et ces envies irrésistibles de fumer. Ces effets sont obtenus grâce à la petite quantité de nicotine que l'organisme continue de recevoir pendant une courte période. NICOTINELL ne contient ni goudron, ni monoxyde de carbone, ni autres toxines présentes dans la fumée de cigarette.

Afin d’augmenter vos chances d'arrêter de fumer, bénéficiez d'un service de conseils et d'accompagnement, si possible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NICOTINELL 1mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais NICOTINELL :

· Si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

· Si vous avez moins de 18 ans

· Si vous n’avez jamais fumé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous présentez l’un des symptômes suivants. Vous pouvez prendre NICOTINELL, mais vous devez en discuter préalablement avec votre médecin si vous présentez :

· Des antécédents récents (< 3 mois) de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral,

· Une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,

· Un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,

· Une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,

· Des antécédents de réactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TRN déclenche ce type de réaction,

· Une insuffisance hépatique sévère ou modérée,

· Une insuffisance rénale sévère,

· Un diabète,

· Une hyperthyroïdie,

· Une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

· Un ulcère de l'estomac ou du duodénum,

· Une œsophagite.

NICOTINELL ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents.

La dose correcte pour les adultes pourrait sérieusement empoisonner ou même mettre la vie des jeunes enfants en danger. Il est donc essentiel que vous gardiez NICOTINELL 1mg/dose, solution pour pulvérisation buccale, hors de la vue et de la portée des enfants à tout moment.

Autres médicaments et NICOTINELL

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments contenants :

· de la théophylline pour traiter l'asthme,

· de la tacrine pour traiter la maladie d'Alzheimer,

· de la clozapine pour traiter la schizophrénie,

· du ropinirole pour traiter la maladie de Parkinson.

NICOTINELL avec des aliments et des boissons

S'abstenir de manger et de boire lors de la pulvérisation buccale.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est très important d'arrêter de fumer au cours de la grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts fœtales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.

Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICOTINELL, peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.

L'utilisation de NICOTINELL, doit être évitée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser NICOTINELL, le pulvérisateur buccal doit être pris juste après l’allaitement et non pendant les 2 heures précédant l’allaitement.

Fumer augmente le risque d’infertilité chez la femme et chez l’homme. Les effets de la nicotine sur la fertilité sont inconnus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

NICOTINELL contient de l’éthanol, du sodium, du propylèneglycol et de l’acool benzylique.

Ce médicament contient 7 mg d’éthanol par pulvérisation, équivalent à 100 mg/mL.

La quantité d’éthanol en une pulvérisation de ce médicament est équivalente à moins de 2.5mL de bière ou 1 mL de vin.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet notable.

Ce médicament contient 0,5 mg de sodium (principal composant du sel de table) par pulvérisation.

Cela équivaut à 0,025 % de la dose journalière maximale recommandée de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 10,95 mg de propylène glycol par pulvérisation, équivalent à 156,43 mg/mL.

Ce médicament contient 0,018 mg d’alcool benzylique par pulvérisation, équivalent à 0,26 mg/mL. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT UTILISER NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les sujets de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser NICOTINELL.

Demandez conseil à votre médecin si vous n’avez pas réussi à réduire le nombre de pulvérisations ou votre consommation de cigarette après 6 semaines de traitement ou si vous avez besoin d'utiliser NICOTINELL pendant plus de 6 mois.

Normalement, vous devriez prendre NICOTINELL pendant 3 mois. NICOTINELL ne doit pas être pris plus de 6 mois.

Les instructions sur l’utilisation de NICOTINELL dépendent de si vous vous arrêtez immédiatement ou si vous réduisez progressivement le nombre de cigarettes avant l’arrêt complet.

Arrêt immédiat du tabac

L’objectif est l’arrêt immédiat et l’utilisation du pulvérisateur buccal soulage les envies irrésistibles de fumer.

Ne pas utiliser plus de 2 pulvérisations par prise ou 4 pulvérisations sur 16 heures. La dose maximale est de 64 pulvérisations sur 16 heures pour une période de 24 heures.

Arrêt progressif du tabac

L'objectif est de commencer par remplacer progressivement certaines de vos cigarettes par NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale. Après cela, vous arrêtez complètement de fumer des cigarettes lorsque vous utilisez le pulvérisateur buccal. Enfin, vous arrêtez d’utiliser le pulvérisateur buccal.

Lorsque vous ressentez une envie irrésistible de fumer, utilisez 1 à 2 pulvérisations au lieu d'une cigarette pour vous aider à gérer vos envies. Le pulvérisateur buccal est destiné à remplacer une cigarette, ne fumez pas juste après avoir utilisé le pulvérisateur buccal. L'utilisation du pulvérisateur buccal sans réduire votre nombre de cigarettes peut causer des effets indésirables (voir la rubrique « Si vous avez utilisé plus de NICOTINELL que vous n’auriez dû »). Réduisez le nombre de cigarettes que vous fumez par jour, autant que possible et remplacez-les par une pulvérisation. Si vous n’avez pas réussi à réduire votre consommation de cigarettes après 6 semaines de traitement, demandez conseil à un professionnel de santé. Dès que vous vous sentez prêts, vous pouvez complètement arrêter de fumer mais pas plus tard que 12 semaines après le début du traitement. Après avoir arrêté de fumer, réduisez progressivement le nombre de pulvérisations par jour. Lorsque vous avez réduit à 2 à 4 pulvérisations par jour, vous pouvez arrêter d'utiliser NICOTINELL.

Ne pas utiliser plus de 2 pulvérisations par prise ou 4 pulvérisations par heure sur 16 heures. La dose maximale est de 64 pulvérisations sur 16 heures pour une période de 24 heures.

Lorsque le traitement s'arrête, vous pouvez être tenté(e) de fumer de nouveau. Gardez un pulvérisateur en réserve, car l'envie de fumer peut réapparaître brutalement. Si vous avez une envie irrésistible de fumer, utilisez une ou deux pulvérisations si les effets d'une seule pulvérisation sont insuffisants au bout de quelques minutes.

Suivez scrupuleusement les instructions pour vous assurer d’utiliser correctement NICOTINELL.

Comment charger le distributeur

Lors de la première utilisation du NICOTINELL, il faut commencer par amorcer le vaporisateur.

Tenez le pulvérisateur en éloignant l'embout de vous-même et des adultes, enfants et animaux qui sont à proximité.

Avec l'index en l’air, appuyez 3 fois sur la partie supérieure du distributeur de NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale, jusqu'à apparition d'une brume fine (amorçage). Après 2 jours sans utilisation, il peut être nécessaire de répéter cette procédure de chargement du pulvérisateur.

Comment utiliser le distributeur

1. Après amorçage de la pompe, ouvrez la bouche et placer l’embout du pulvérisateur buccal aussi près que possible de celle-ci.

2. Appuyez fermement sur la partie supérieure du pulvérisateur pour libérer une dose dans votre bouche, en évitant les lèvres.

3. Diriger le pulvérisateur buccal entre la joue et la gencive inférieure / les dents, en visant l'intérieur de la joue, en évitant les lèvres.

Ne pas inhaler lors de la pulvérisation afin que le produit n’entre pas dans vos voies respiratoires.

Pour de meilleurs résultats, évitez de déglutir pendant les quelques secondes qui suivent la pulvérisation.

Prendre soin de ne pas vaporiser le contenu du pulvérisateur buccal vers les yeux.

En cas de vaporisation dans les yeux, rincer abondamment à l'eau.

Ne pas manger ou boire pendant l'administration du pulvérisateur buccal.

Si vous avez utilisé plus de NICOTINELL que vous n’auriez dû

Un surdosage en nicotine peut se produire si vous fumez pendant que vous utilisez NICOTINELL.

Si un enfant utilise NICOTINELL ou si vous avez utilisé plus de NICOTINELL que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes lors du traitement peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants.

Les symptômes du surdosage sont l'envie de vomir (nausées), les vomissements, l'excès de salive, les douleurs à l'estomac, la diarrhée, les sueurs, les maux de tête, les étourdissements, la diminution de l'acuité auditive et une faiblesse générale. A doses élevées, ces symptômes peuvent s'accompagner d'une pression artérielle basse, d'un pouls faible et irrégulier, d'une gêne respiratoire, d'une fatigue extrême, d'un collapsus cardiovasculaire et de convulsions.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

NICOTINELL peut produire les mêmes effets indésirables que les autres formes de nicotine. En général, les effets indésirables sont liés à la dose que vous prenez.

Effets liés à l'arrêt du tabac (sevrage nicotinique)

Certains des effets indésirables que vous présentez lorsque vous arrêtez de fumer peuvent être des symptômes de sevrage dus à la réduction des apports nicotiniques.

Ces effets comprennent :

· Irritabilité, agressivité, impatience ou frustration,

· Anxiété, agitation ou difficultés à se concentrer,

· Insomnies ou troubles du sommeil,

· Augmentation de l'appétit ou prise de poids,

· Humeur dépressive,

· Besoin impérieux de fumer (envies irrésistibles),

· Fréquence cardiaque réduite,

· Saignement des gencives, ou ulcères de la bouche

· Etourdissements ou sensations d'ébriété,

· Toux, gorge douloureuse, nez bouché ou écoulement nasal.

· Constipation

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables rares mais graves, arrêtez de prendre NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale, et contactez un médecin immédiatement (signes d'œdème de Quincke) :

· Gonflements du visage, de la langue ou du pharynx,

· Difficulté à avaler,

· Urticaire et difficultés à respirer.

Très fréquent : affecte plus d'1 personne sur 10 :

· Hoquets (particulièrement fréquents),

· Maux de tête, nausées (envies de vomir),

· Irritation de la gorge

Fréquent : affecte jusqu’à 1 personne sur 10 :

· Effets localisés tels qu’une sensation de brûlure, une inflammation de la bouche, une altération du goût

· Sécheresse de la bouche ou quantités accrues de salive,

· Dyspepsie,

· Douleur ou gêne au niveau du ventre (abdomen),

· Vomissements, flatulence ou diarrhée,

· Sensation de fatigue,

· Hypersensibilité (allergie)

· Picotements

· Toux

Peu fréquent : affecte jusqu’à 1 personne sur 100 :

· Effets au niveau du nez tels nez bouché, éternuements

· Ecoulement nasal

· Respiration sifflante (bronchospasme), ou impression que la respiration demande plus d'efforts que d'habitude (dyspnée), serrement de gorge

· Bouffées de chaleur (rougeurs du visage), ou transpiration excessive,

· Effets au niveau de la bouche tels que fourmillements dans la bouche, inflammation de la langue, ulcères de la bouche, lésions de la muqueuse buccale, ou changements du son de votre voix, douleurs dans la bouche et la gorge, éructation, saignement des gencives

· Palpitations (sensibilité inhabituelle à vos battements de cœur), augmentation de la fréquence cardiaque, hypertension artérielle

· Eruptions et/ou démangeaisons (prurit, urticaire) cutanées.

· Cauchemars

· Gêne et douleur thoraciques

· Faiblesse, sensation de malaise

Rare : affecte jusqu’à 1 personne sur 1,000 :

· Difficulté à avaler, diminution des sensations dans la bouche

· Haut-le-coeur

Fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

· Vision floue, augmentation de la production de larmes (larmoiement)

· Sécheresse de la gorge, gêne au niveau de l’estomac, douleurs sur les lèvres

· Troubles du rythme cardiaque

· Rougeur de la peau

· Réactions allergiques comprenant le gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke ou anaphylaxie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas NICOTINELL après la date d'expiration qui est indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A utiliser dans les 6 mois après amorçage de la pompe.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement notamment l'environnement aquatique dans le cas de la nicotine.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

· La substance active est : Nicotine.

Une pulvérisation délivre 1 mg de nicotine dans 0,07 mL de solution.

1 mL de solution contient 13,6 mg de nicotine.

· Les autres composants sont :

propylèneglycol (E1520), glycérol (E422), éthanol anhydre, poloxamère 407, glycine (E640), hydrogénocarbonate de sodium (E500(ii)), lévomenthol, arôme menthe [contient alcool benzylique, propylèneglycol (E1520), pulégone], agent rafraichissant [contient du menthol, du menthol carboxamide, de l'huile essentielle, du propylèneglycol (E1520)], sucralose (E955), acésulfame de potassium (E950), hydroxyde de sodium (E524), eau purifiée.

Pour les excipients à effet notoire, veuillez-vous référer à la rubrique 2.

Qu’est-ce que NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale, et contenu de l’emballage extérieur

La solution pour pulvérisation buccale de NICOTINELL est une solution limpide incolore à brunâtre avec un arôme de menthe épicé.

La solution pour pulvérisation buccale de NICOTINELL est conditionnée dans un flacon de 15 mL en verre brun (Type III) peinte en bleu avec une pompe de pulvérisation mécanique et un bouchon de fermeture.

Les pièces visibles de la pompe de pulvérisation sont les suivantes : embout en PP, capuchon en PP, tube plongeur composé de PEBD/PP.

Chaque flacon contient 13,2 mL de solution assurant environ 150 pulvérisations.

NICOTINELL se présente en boîtes de 1 flacon ou 2 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

HALEON FRANCE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

HALEON FRANCE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

GALENICA PHARMACEUTICAL INDUSTRY S.A.

ASKLIPIOU 4-6, KRIONERI

ATTIKI, 14568

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).