ANSM - Mis à jour le : 12/03/2026

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Périndopril........................................................................................................................ 3,395 mg

Sous forme de Périndopril arginine....................................................................................... 5,0 mg

Indapamide........................................................................................................................ 1,25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : lécithine (soja).

Chaque comprimé contient 66,650 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé oblong, blanc, biconvexe, gravé « PI» sur une face et « M2 » sur l'autre face.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle, chez les patients pour lesquels la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par périndopril seul.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Un comprimé pelliculé de PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS 5 mg/1,25 mg par jour en une prise quotidienne.

Quand cela est possible, il est recommandé d'administrer les constituants de l'association à des posologies adaptées individuellement. Dans les cas cliniquement appropriés, le passage direct de la monothérapie à PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé peut être envisagé.

Sujet âgé (Voir rubrique 4.4)

Le traitement par PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé doit être initié en fonction de la réponse tensionnelle et de l'état de la fonction rénale.

Insuffisant rénal (voir rubrique 4.4)

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn), le traitement est contre-indiqué.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-60 ml/mn), il est recommandé d’initier le traitement à la posologie appropriée de l’association libre. La dose maximale de périndopril arginine doit être de 2,5 mg par jour.

Chez les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 ml/mn, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Le suivi habituel comprend un contrôle périodique de la créatinine et du potassium.

Insuffisant hépatique (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2)

Le traitement est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de périndopril arginine / indapamide dans la population pédiatrique n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

Mode d’administration

Voie orale.

Il est recommandé de prendre PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé le matin et avant le repas.

4.3. Contre-indications

Liées au périndopril

· hypersensibilité à la substance active ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· antécédent d'angiœdème (œdème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l’enzyme de conversion,

· angiœdème héréditaire ou idiopathique,

· deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6),

· utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan. Le traitement par PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir également rubriques 4.4 et 4.5),

· traitement par circulation extra-corporelle entraînant un contact du sang avec des surfaces chargées négativement (voir rubrique 4.5),

· sténose bilatérale importante de l'artère rénale ou sténose de l'artère rénale sur rein fonctionnellement unique (voir rubrique 4.4).

Liées à l'indapamide

· hypersensibilité à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ;

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn) ;

· encéphalopathie hépatique ;

· insuffisance hépatique sévère ;

· hypokaliémie ;

· en règle générale, ce médicament est déconseillé en cas d'association avec des médicaments non antiarythmiques pouvant causer des torsades de pointe (voir rubrique 4.5) ;

· allaitement (voir rubrique 4.6).

Liées à PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS comprimé :

· hypersensibilité à l'un des excipients.

· patients allergiques à l'arachide ou au soja (lecithine).

L’association de PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

En raison du manque de recul thérapeutique, PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS ne doit pas être utilisé chez :

· les patients dialysés,

· les patients en insuffisance cardiaque décompensée non traitée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Communes au périndopril et à l'indapamide :

Lithium :

L'utilisation de lithium avec l'association de périndopril et indapamide n'est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Liées au périndopril :

Neutropénie/agranulocytose/thrombocytopénie/anémie :

Des cas de neutropénie/agranulocytose, de thrombocytopénie et d'anémie ont été rapportés chez des patients recevant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Il est rare qu'une neutropénie survienne chez les patients ayant une fonction rénale normale et aucun autre facteur de risque. Le périndopril doit être utilisé avec précaution chez des patients présentant une maladie vasculaire du collagène, recevant un traitement immunosuppresseur, de l'allopurinol ou du procaïnamide, ou une association de ces facteurs de risque, en particulier s'il existe une altération préexistante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont présenté des infections sérieuses, qui, dans quelques cas, ne répondaient pas à une antibiothérapie intensive. Si le périndopril doit être utilisé chez de tels patients, une surveillance régulière de la formule sanguine (comptage des globules blancs) est conseillée et les patients devront être prévenus de signaler tout signe d'infection (ex : mal de gorge, fièvre) (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Hypertension rénovasculaire

Chez les patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique traités par un IEC, le risque d’hypotension et d’insuffisance rénale est majoré (voir rubrique 4.3). Le traitement par diurétiques peut être un facteur contributif. Une perte de la fonction rénale peut survenir avec seulement des modifications mineures de la créatinine sérique, même chez les patients atteints de sténose artérielle rénale unilatérale.

Hypersensibilité / angiœdème :

Un angiœdème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC), dont le périndopril (voir rubrique 4.8). Ceci peut survenir à n'importe quel moment du traitement. Dans de tels cas, le périndopril doit être arrêté immédiatement et le patient doit être gardé sous surveillance jusqu'à disparition complète des symptômes. Lorsque l'œdème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques se soient montrés utiles pour soulager les symptômes.

L'angiœdème associé à un œdème laryngé peut être fatal. En cas d'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, une prise en charge appropriée doit être immédiatement effectuée, par une solution d'adrénaline sous-cutanée à 1/1 000 (0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures assurant la libération des voies aériennes.

La fréquence d’angiœdèmes rapportés est plus élevée chez les patients noirs prenant des IEC que chez les patients non noirs.

Les patients ayant un antécédent d'angiœdème non lié à la prise d'un IEC peuvent avoir un risque accru d'angiœdème sous IEC (voir section 4.3.).

Un angiœdème intestinal a été rarement signalé chez des patients traités par IEC. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements) ; dans certains cas, ce n'était pas précédé d'un angiœdème facial et les taux de C-1 estérase étaient normaux. Le diagnostic a été effectué par un scanner abdominal, une échographie, ou lors d'une chirurgie et les symptômes ont disparu à l'arrêt de l'IEC. L'angiœdème intestinal doit faire partie du diagnostic différentiel en cas de douleur abdominale chez un patient sous IEC.

L’utilisation concomitante d’IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d’angiœdème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS. Le traitement par PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5).

L’utilisation concomitante d’IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d’angiœdème (p. ex. gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique 4.5). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d’un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC.

Réactions anaphylactoïdes lors de désensibilisation :

Des cas isolés de réactions anaphylactoïdes prolongées menaçant la vie du patient ont été rapportés lors de l'administration d'un IEC pendant un traitement de désensibilisation avec du venin d'hyménoptère (abeille, guêpes). Les IEC doivent être utilisés avec précaution chez les patients allergiques traités pour désensibilisation et évités chez ceux qui vont recevoir une immunothérapie par venin (sérum anti-venin). Néanmoins, ces réactions peuvent être évitées en interrompant transitoirement le traitement par IEC pendant au moins 24 heures avant la désensibilisation chez les patients nécessitant à la fois un traitement par IEC et une désensibilisation.

Réactions anaphylactoïdes pendant une hémodialyse et une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) :

Rarement, des patients prenant des IEC ont présenté des réactions anaphylactoïdes, pouvant être fatales, lors d'une aphérèse des LDL avec adsorption sur du sulfate de dextran.

Ces réactions ont pu être évitées chez les patients en suspendant temporairement le traitement par IEC avant chaque aphérèse.

Patients hémodialysés :

Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité (par ex, AN 69) et traités de façon concomitante avec un IEC. Il conviendra d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou une autre classe d'antihypertenseur chez ces patients.

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients atteints d’hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. De ce fait, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez ces patients.

Diurétiques épargneurs de potassium, sels de potassium

L'association de périndopril et de diurétiques épargneurs de potassium ou de sels de potassium n'est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle.

Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.

Grossesse et allaitement

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. À moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

L’utilisation de périndopril n’est pas recommandée pendant l’allaitement.

Liées à l'indapamide :

Encéphalopathie hépatique

Si la fonction hépatique est altérée, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytiques, une encéphalopathie hépatique pouvant évoluer vers un coma hépatique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.

Photosensibilité :

Des cas de photosensibilité ont été rapportés avec des diurétiques thiazidiques ou apparentés (voir rubrique 4.8.). Si une réaction de photosensibilité survient pendant le traitement, il est recommandé de l'interrompre.

Si l'administration d'un diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées du soleil et des UVA artificiels.

Précautions particulières d'emploi

Communes au périndopril et à l'indapamide :

Insuffisance rénale :

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn), le traitement est contre-indiqué.

Chez certains patients hypertendus sans lésion rénale apparente préexistante et dont le bilan sanguin témoigne d'une insuffisance rénale fonctionnelle, le traitement doit être interrompu et éventuellement repris soit à posologie réduite soit avec un seul des constituants.

Chez ces patients, le suivi médical habituel comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, après 15 jours de traitement, puis tous les 2 mois en période de stabilité thérapeutique. L'insuffisance rénale a été principalement rapportée chez les patients en insuffisance cardiaque sévère ou présentant une insuffisance rénale sous-jacente, en particulier par sténose de l'artère rénale.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de sténose de l'artère rénale bilatérale ou de rein fonctionnel unique.

Hypotension et déplétion hydrosodée :

Il existe un risque d'hypotension soudaine en cas de déplétion sodique préexistante (en particulier chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale). Ainsi, les signes cliniques de déséquilibre hydroélectrolytique, pouvant survenir à l'occasion d'un épisode intercurrent de diarrhée ou de vomissements, seront donc systématiquement recherchés. Une surveillance régulière des électrolytes plasmatiques sera effectuée chez de tels patients.

Une hypotension importante peut nécessiter la mise en place d'une perfusion intraveineuse de sérum salé isotonique.

Une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement. Après rétablissement d'une volémie et d'une pression artérielle satisfaisante, il est possible de reprendre le traitement soit à posologie réduite soit avec un seul des constituants.

Kaliémie :

L'association de périndopril et d'indapamide n'exclut pas la survenue d'une hypokaliémie, notamment chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux. Comme avec tout antihypertenseur associé à un diurétique, un contrôle régulier des taux de potassium plasmatique doit être effectué.

Excipients

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient du soja (voir rubrique 4.3).

Liées au périndopril :

Toux :

Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance, ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. Dans le cas où la prescription d'un IEC s'avère indispensable, la poursuite du traitement peut être envisagée.

Population pédiatrique :

L'efficacité et la tolérance du périndopril chez l'enfant et l'adolescent, seul ou associé, n'ont pas été établies.

Risque d'hypotension artérielle et/ou d'insuffisance rénale (en cas d'insuffisance cardiaque, de déplétion hydrosodée, etc.) :

Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone a été observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime hyposodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez les patients dont la pression artérielle était initialement basse, en cas de sténose de l'artère rénale, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose œdémato-ascitique.

Le blocage de ce système par un inhibiteur de l’enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle. Parfois elle peut être aiguë lors de sa survenue et, bien que rarement, elle peut apparaître dans un délai variable.

Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être à posologie plus faible et l’augmentation progressive.

Patients âgés

La fonction rénale et la kaliémie doivent être évaluées avant le début du traitement. La posologie initiale est ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle, particulièrement en cas de déplétion hydrosodée, afin d'éviter toute survenue brutale d'une hypotension.

Sujet ayant une athérosclérose connue :

Le risque d'hypotension existe chez tous les patients, mais une attention particulière doit être portée chez ceux présentant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale, en débutant le traitement à une faible posologie.

Hypertension rénovasculaire :

Le traitement de l'hypertension rénovasculaire est la revascularisation. Néanmoins, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion peuvent être utiles chez les patients présentant une hypertension rénovasculaire et qui sont dans l'attente d'une chirurgie correctrice ou lorsque la chirurgie n'est pas possible.

Si PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS est prescrit à des patients ayant une sténose de l'artère rénale connue ou suspectée, le traitement doit être instauré à l'hôpital avec une dose et une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie doit être exercée, certains patients ayant développé une insuffisance rénale fonctionnelle, réversible à l'arrêt du traitement.

Insuffisance cardiaque/insuffisance cardiaque sévère :

Chez les patients en insuffisance cardiaque sévère (stade IV), l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite. Il ne faut pas interrompre un traitement par bêtabloquant chez un hypertendu atteint d'insuffisance coronarienne : l'IEC doit être ajouté au bêtabloquant.

Patients diabétiques :

Chez les patients diabétiques insulino-dépendants (tendance spontanée à l’hyperkaliémie), le traitement doit être initié sous contrôle médical, à dose initiale réduite.

La glycémie doit être étroitement surveillée chez les patients diabétiques sous antidiabétiques oraux ou insuline, en particulier pendant le premier mois de traitement avec un IEC (voir rubrique 4.5).

Particularités ethniques :

Comme pour les autres IEC, le périndopril est apparemment moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs que chez les patients non noirs, probablement en raison de la fréquence plus élevée des états de rénine basse dans la population hypertendue noire.

Chirurgie / Anesthésie

Les IEC sont susceptibles de provoquer une hypotension en cas d'anesthésie, en particulier si l'agent anesthésique utilisé possède un potentiel hypotenseur.

Il est donc recommandé d'interrompre les IEC à durée d'action longue comme le périndopril si possible la veille de l'intervention.

Sténose de la valve mitrale ou aortique / cardiomyopathie hypertrophique

Les IEC doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche.

Insuffisance hépatique

Les IEC ont été rarement associés à un syndrome commençant par une jaunisse cholestatique et pouvant conduire à une hépatite nécrosante fulminante et (parfois) à la mort. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas élucidé. Les patients sous IEC qui développent une jaunisse ou qui présentent une élévation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par IEC et bénéficier d'une surveillance médicale appropriée (voir rubrique 4.8).

Hyperkaliémie

Des élévations de la kaliémie ont été observées chez certains patients traités avec des IEC, dont le périndopril, Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d’aldostérone. Cet effet n’est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Les facteurs de risque d’hyperkaliémie sont une dégradation de la fonction rénale, l’âge (> 70 ans), le diabète, les événements intercurrents tels que déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique et utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par exemple : spironolactone, éplérénone, triamtérène, amiloride,..), de suppléments potassiques ou de substituts du sel contenant du potassium ou la prise d’autres traitements augmentant la kaliémie (par exemple : héparines, cotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole, autres IEC, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, acide acétylsalicylique ≥ 3g/jour, inhibiteurs COX-2 et AINS non sélectifs, immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus et le triméthoprime) et en particulier les antagonistes de l’aldostérone ou les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine. L’utilisation de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, ou de substituts de sel contenant du potassium, en particulier chez des patients ayant une fonction rénale altérée, peut provoquer une élévation significative de la kaliémie. L’hyperkaliémie peut entraîner des arythmies graves, parfois fatales. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées. Si l’utilisation concomitante des agents mentionnés ci-dessus est jugée nécessaire, ils doivent être utilisés avec précaution et un contrôle fréquent de la kaliémie doit être effectué (voir rubrique 4.5).

Liées à l'indapamide :

Équilibre hydro-électrolytique

Natrémie :

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. La baisse de la natrémie peut initialement être asymptomatique et un contrôle régulier est donc indispensable. Il doit être encore plus fréquent chez les sujets âgés et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9). Tout traitement diurétique peut provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves.

L’hyponatrémie associée à une hypovolémie peut entrainer une déshydratation et une hypotension orthostatique. La perte concomitante d’ions chlores peut conduire à une alcalose métabolique secondaire compensatoire : l’incidence et l’amplitude de cet effet sont faibles.

Kaliémie :

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue un risque majeur avec les diurétiques thiazidiques et apparentés. L’hypokaliémie peut induire des troubles musculaires. Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés, principalement dans le contexte d’une hypokaliémie sévère. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à haut risque telles que les sujets âgés et/ou dénutris qu'ils soient polymédicamentés ou non, les cirrhotiques avec œdèmes et ascite, les coronariens et les insuffisants cardiaques.

Dans de tels cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointe, potentiellement fatales.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1^re semaine qui suit la mise en route du traitement.

Si une hypokaliémie est détectée, elle doit être corrigée. Une hypokaliémie associée à un faible taux sérique de magnésium peut être réfractaire au traitement à moins que le taux de magnésium sérique ne soit corrigé.

Calcémie :

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

Magnésium plasmatique :

Il a été démontré que les thiazidiques et les diurétiques apparentés, incluant l’indapamide, augmentent l’excrétion urinaire de magnésium, ce qui peut entrainer une hypomagnésémie (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Glycémie :

Le contrôle de la glycémie est important chez les patients diabétiques, en particulier lorsque les taux de potassium plasmatiques sont bas.

Acide urique :

Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée.

Fonction rénale et diurétiques :

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit < 220 µmol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être ajustée pour tenir compte de l'âge, du poids et du sexe du patient, selon la formule de Cockroft :

Clcr = (140 - âge) × poids/0,814 × créatininémie

(avec : l'âge exprimé en années, le poids corporel en kilogrammes et la concentration plasmatique de créatinine en micromol/l).

Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

L'hypovolémie, secondaires à la perte d’eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l’urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez les patients dont la fonction rénale est normale mais peut cependant aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Sportifs :

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient une substance active pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Epanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé

Les sulfonamides ou leurs dérivés peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes qui incluent une apparition soudaine de la diminution de l’acuité visuelle ou les douleurs oculaires surviennent en général quelques heures ou quelques semaines après l’initiation du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut induire une perte de la vision permanente. La première mesure à adopter est l'arrêt du traitement le plus rapidement possible. Un recours rapide à un traitement médicamenteux ou à la chirurgie peut s'avérer nécessaire si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure les antécédents d'allergies aux sulfamides ou à la pénicilline.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Communes au périndopril et à l'indapamide

Associations déconseillées

+ Lithium

Des augmentations réversibles des concentrations sériques du lithium et de sa toxicité ont été rapportées pendant l'administration concomitante de lithium avec des IEC. L'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques peut augmenter la lithiémie et accroître le risque de toxicité du lithium avec les IEC. L'utilisation de périndopril associé à l’indapamide avec le lithium n’est pas recommandée, mais si l’association s’avère nécessaire, un contrôle attentif des taux de lithémie devra être réalisé (voir rubrique 4.4).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Baclofène

Potentialisation de l'effet antihypertenseur. Surveillance de la tension artérielle et de la fonction rénale et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (y compris l’acide acétylsalicylique ≥ 3g/jour)

Lorsque les IEC sont administrés simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires, les inhibiteurs de la COX-2 et les AINS non sélectifs), une atténuation de l'effet antihypertenseur peut se produire. La prise concomitante d'IEC et d'AINS peut conduire à un risque accru d’aggravation de la fonction rénale, incluant un risque d’insuffisance rénale aiguë, et une augmentation de la kaliémie, notamment chez les patients avec une altération préexistant de la fonction rénale. L'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées. Les patients doivent être correctement hydratés et des mesures doivent être prises pour contrôler la fonction rénale, en début du traitement puis périodiquement.

Associations à prendre en compte

+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Corticostéroïdes, tétracosactide

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée due aux corticostéroïdes).

+ Autres antihypertenseurs

L'utilisation concomitante d'autres antihypertenseurs avec périndopril/indapamide peut résulter en un effet additionnel sur la baisse de pression artérielle.

Liées au périndopril

+ Médicaments augmentant le risque d’angiœdème

L’utilisation concomitante d’IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d’angiœdème (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de traitement contenant du périndopril. Le traitement contenant du périndopril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.4).

L’utilisation concomitante d’IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et les gliptines (par exemple linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine) peut entraîner un risque accru d’angiœdème (voir rubrique 4.4).

+ Médicaments entrainant une hyperkaliémie

Bien que la kaliémie demeure habituellement dans les limites de la normale, une hyperkaliémie peut survenir chez certains patients traités par PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS. Certains médicaments ou certaines classes thérapeutiques peuvent augmenter le risque de survenue d’une hyperkaliémie comme : l’aliskiren, les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium (p. ex. spironolactone, triamtérène ou amiloride), les IEC, les ARA-II, les AINS, les héparines, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime et le cotrimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole), le triméthoprime étant connu pour agir comme un diurétique épargneur de potassium tel que l’amiloride. L’association de ces médicaments augmente le risque d’hyperkaliémie. Par conséquent, l’association du PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS avec les médicaments susmentionnés n’est pas recommandée. Si une utilisation concomitante est indiquée, elle doit se faire avec précaution et être accompagnée d’une surveillance fréquente de la kaliémie.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Aliskiren : le risque d’hyperkaliémie, de dégradation de la fonction rénale et de morbi-mortalité cardiovasculaire augmente chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux.

+ Traitements par circulation extra-corporelle

Les traitements par circulation extra-corporelle entrainant un contact avec des surfaces chargées négativement, tels que la dialyse ou l’hémofiltration avec certaines membranes de haute perméabilité (ex. membranes de polyacrylonitrile) et l’aphérèse des lipoprotéines de faible densité avec le sulfate de dextran, sont contre-indiqués, en raison d’une augmentation du risque de réactions anaphylactoïdes sévères (voir rubrique 4.3). Si ce type de traitement est nécessaire, l’utilisation d’un autre type de membrane de dialyse ou d’une classe d’agent antihypertenseur différente doit être envisagée.

Associations déconseillées

+ Aliskiren : Le risque d’hyperkaliémie, de dégradation de la fonction rénale et de morbi-mortalité

cardiovasculaire augmente chez les patients autres que les diabétiques ou insuffisants rénaux (voir

rubrique 4.4),

+ Traitement associant un IEC avec un ARA II

Il a été rapporté dans la littérature que chez les patients atteints d’athérosclérose diagnostiquée, d’insuffisance cardiaque ou chez les patients diabétiques ayant des lésions organiques, le traitement concomitant par IEC et ARA II est associé à une fréquence plus élevée d’hypotension, de syncope, d’hyperkaliémie et de dégradation de la fonction rénale (incluant l’insuffisance rénale aigue) en comparaison au traitement en monothérapie par une molécule agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone. Le double blocage (ex : association d’un IEC avec un ARA II) doit être limité à des cas individuels et définis, avec une surveillance renforcée de la fonction rénale, du taux de potassium et de la pression artérielle (voir rubrique 4.4).

+ Estramustine

Risque d’augmentation des effets indésirables tel qu’un œdème angioneurotique (angiœdème).

+ Diurétiques épargneurs de potassium (par exemple : triamtérène, amiloride,…), potassium (sels de)

Hyperkaliémie (potentiellement fatale), en particulier dans un contexte d’insuffisance rénale (effets hyperkaliémiques additifs). L’association du périndopril et de ces médicaments n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4). Dans le cas où une administration concomitante est néanmoins indiquée, elle devra être effectuée avec précaution et la kaliémie devra être fréquemment surveillée. Pour l’utilisation de la spironolactone dans l’insuffisance cardiaque, voir la rubrique « Associations faisant l’objet de précautions d’emploi ».

+ Ciclosporine

Une hyperkaliémie peut survenir lors de l’utilisation concomitante d’IEC avec de la ciclosporine. Une surveillance de la kaliémie est recommandée.

+ Héparine

Une hyperkaliémie peut survenir lors de l’utilisation concomitante d’IEC avec de l’héparine. Une surveillance de la kaliémie est recommandée.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antidiabétiques (insulines, hypoglycémiants oraux) :

Des études épidémiologiques ont suggéré que l’association d’IEC et d’antidiabétiques (insulines, hypoglycémiants oraux) peut provoquer une majoration de l’effet hypoglycémiant avec un risque d’hypoglycémie. Ce phénomène semble se produire plus particulièrement au cours des premières semaines de l’association de ces traitements et chez les patients présentant une insuffisance rénale.

+ Diurétiques non-épargneurs de potassium

Les patients traités par diurétiques, et en particulier ceux présentant une hypovolémie et/ou une déplétion hydrosodée, peuvent être sujet à une forte diminution de la pression artérielle après l’instauration du traitement par un IEC. L’effet hypotenseur peut être diminué en interrompant le diurétique, en augmentant la volémie ou la prise de sel avant d’instaurer le traitement par des doses faibles et progressives de périndopril. Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique antérieur peut avoir causé une hypovolémie et/ou une déplétion hydrosodée, le diurétique doit être interrompu avant d’instaurer un IEC ; dans ce cas, un diurétique non épargneur de potassium peut être ensuite réintroduit ou l’IEC doit être instauré à une dose faible augmentée progressivement. Dans le traitement diurétique de l’insuffisance cardiaque congestive, l’IEC doit être instauré à une dose très faible et après avoir réduit la dose du diurétique non épargneur de potassium associé. Dans tous les cas, la fonction rénale (taux de créatinine) doit être surveillée lors des premières semaines de traitement par IEC.

+ Diurétiques épargneurs de potassium (éplérénone, spironolactone)

Avec l’éplérénone et la spironolactone à des doses comprises entre 12.5 mg et 50 mg par jour et avec de faibles doses d’IEC : Dans le traitement de l’insuffisance cardiaque de classe II-IV (NYHA) avec une fraction d’éjection <40%, et précédemment traitée avec un IEC et un diurétique de l’anse, il existe un risque d’hyperkaliémie, potentiellement fatale, particulièrement en cas de non-respect des recommandations de prescription de cette association. Avant instauration de l’association, vérifier l’absence d’hyperkaliémie et d’insuffisance rénale. Un contrôle strict de la kaliémie et de la créatinémie est recommandé une fois par semaine le premier mois du traitement et une fois par mois les mois suivants.

Rapporté pour le captopril et l'énalapril.

- L'utilisation des IEC peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez les diabétiques traités par insuline ou sulfamides hypoglycémiants. La survenue d'épisodes hypoglycémiques est très rare (amélioration de la tolérance au glucose ayant pour conséquence une diminution des besoins en insuline).

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs et vasodilatateurs

La prise concomitante de ces médicaments peut induire une augmentation des effets hypotenseurs du périndopril. L’utilisation concomitante avec de la trinitrine et d’autres nitrates, ou d’autres vasodilatateurs peut induire une baisse supplémentaire de la pression artérielle.

+ Allopurinol, agents cytostatiques ou immunosuppresseurs, corticoïdes systémiques ou procaïnamide

L'administration concomitante avec des IEC peut entraîner un risque accru de leucopénie.

+ Anesthésiques

Les IEC peuvent majorer les effets hypotenseurs de certains produits anesthésiques (voir rubrique 4.4).

+ Sympathomimétiques

Les sympathomimétiques peuvent diminuer les effets antihypertenseurs des IEC.

+ Diurétiques (thiazidiques ou diurétiques de l'anse)

Un traitement diurétique antérieur à forte dose peut provoquer une déplétion volémique et un risque d'hypotension lors de l'instauration du traitement par du périndopril.

+ Sels d'or

Des réactions nitritoïdes (symptômes comprenant flush facial, nausées, vomissement et hypotension) ont été rarement rapportées chez des patients recevant des injections de sels d'or (aurothiomalate de sodium) et un IEC (dont le périndopril) de façon concomitante.

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d’événements indésirables tels que l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’altération de la fonction rénale (incluant l’insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l’utilisation d’un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

Liées à l'indapamide

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Médicaments induisant des torsades de pointe

En raison du risque d'hypokaliémie, l'indapamide doit être administré avec précaution lorsqu'il est associé à des médicaments induisant des torsades de pointe comme les antiarythmiques de classe IA (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), les antiarythmiques de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, bretylium, sotalol); certains neuroleptiques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluoperazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide) ; autres substances telles que bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, sparfloxacine, vincamine IV, méthadone, astémizole, terfénadine. Prévention de l'hypokaliémie et correction si besoin (surveillance de l'espace QT).

+ Médicaments hypokaliémiants

Amphotéricine B (voie IV), gluco et minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants : risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et correction si besoin. A prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.

+ Digitaliques

L’hypokaliémie et/ou l’hypomagnésémie favorisent les effets toxiques des digitaliques. La kaliémie et/ou le magnésium plasmatique et l'ECG doivent être contrôlés et le traitement reconsidéré si nécessaire.

+ Allopurinol

L'association à l'indapamide peut augmenter l'incidence de réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène)

Dans le cas d’une association rationnelle, utile pour certains patients, la survenue d’une hypokaliémie ou d’une hyperkaliémie (en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou diabétiques) n’est pas à exclure. La kaliémie et l’ECG doivent être surveillés et, s’il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Metformine

Acidose lactique due à la metformine provoquée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et en particulier aux diurétiques de l'anse. Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 micromol/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 micromol/l) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés. Une réhydratation doit être effectuée avant administration du produit iodé.

+ Calcium (sels de)

Risque d'augmentation de la calcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Ciclosporine, Tacrolimus

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des effets respectifs de chacune des deux substances présentes dans l'association, sur la grossesse et l'allaitement, l'utilisation de PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de grossesse. PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS est contre-indiqué pendant le deuxième et troisième trimestre de la grossesse.

PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS n’est pas recommandé pendant l’allaitement. Une solution doit être envisagée, soit interrompre l’allaitement, soit d’interrompre le traitement par PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS, en prenant en compte l’importance de ce traitement pour la mère.

Grossesse

Lié au périndopril

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1^er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque ne peut être exclue. À moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2^e et 3^e trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).

En cas d'exposition à un IEC à partir du 2^e trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mères traitées par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel afin de détecter toute hypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Lié à l'indapamide

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de l’indapamide chez la femme enceinte.

Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques pendant le troisième trimestre de la grossesse peut réduire le volume plasmatique maternel et le débit sanguin utéro-placentaire pouvant entraîner une ischémie fœto-placentaire et un retard de croissance.

Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de l’indapamide pendant la grossesse.

Allaitement

PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Il faut faire un choix entre l'allaitement et le traitement par PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS en prenant en compte les risques liés à une interruption du traitement de la mère.

Lié au périndopril

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation du périndopril au cours de l'allaitement, le périndopril est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

Lié à l'indapamide

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’indapamide/métabolites dans le lait maternel.

Une hypersensibilité aux produits dérivés du sulfonamide et une hypokaliémie peuvent survenir. Un risque pour les nouveaux nés/nourrissons ne peut être exclu.

L’indapamide est structurellement très proche des diurétiques thiazidiques auxquels ont été associés une diminution ou même une abolition de la lactation pendant la période d’allaitement.

L’indapamide n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

Fertilité

Liés au périndopril et à l’indapamide

Les études de toxicité sur la reproduction n’ont montré aucun effet sur la fertilité chez les rats femelles et mâles (voir rubrique 5.3). Aucun effet sur la fertilité n’est attendu chez l’Homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Liés au périndopril, à l'indapamide et à PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS :

Les deux principes actifs, pris séparément ou associés en PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS, ne modifient pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines mais des réactions individuelles en relation avec une faible pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, en particulier en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur.

Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

L'administration de périndopril inhibe l'axe rénine-angiotensine-aldostérone et tend à réduire la perte potassique provoquée par l'indapamide. Quatre pour cent des patients traités par PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé ont présenté une hypokaliémie (taux de potassium < 3,4 mmol/l).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont :

· avec le périndopril : sensations vertigineuses, céphalées, paresthésie, dysgueusie, troubles visuels, vertiges, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, diarrhée, nausée, vomissement, prurit, rash, crampes musculaires et asthénie,

· avec l’indapamide : l’hypokaliémie, réactions d’hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les patients présentant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques et aux éruptions maculopapuleuses.

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont pu être observés pendant le traitement et être classés selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

*Fréquence estimée à partir des données des essais cliniques pour les effets indésirables rapportés après la commercialisation (notifications spontanées).

Description de certains effets indésirables

Au cours des études de phase II et III comparant l’indapamide 1,5 mg et 2,5 mg, l’analyse de la kaliémie a montré un effet dose-dépendant de l’indapamide :

· Indapamide 1,5 mg : Une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez 10% des patients et < 3,2 mmol/l chez 4 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,23 mmol/l.

· Indapamide 2,5 mg : Une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez 25% des patients et < 3,2 mmol/l chez 10 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,41 mmol/l.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Symptômes

L'événement le plus probable en cas de surdosage est l'hypotension, parfois associée à des nausées, vomissements, crampes, vertiges, somnolence, états confusionnels, oligurie pouvant aller jusqu'à l'anurie (par hypovolémie). Des désordres hydroélectrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) peuvent survenir.

Traitement

Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé, puis à restaurer l'équilibre hydroélectrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation. Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue par la mise du patient en décubitus en position déclive.

Si nécessaire, une perfusion IV de soluté isotonique de chlorure de sodium peut être administrée ou tout autre moyen d'expansion volémique peut être utilisé. Le périndoprilate, la forme active du périndopril est dialysable (voir rubrique 5.2).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : périndopril et diurétiques, code ATC : C09BA04

PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS est une association de périndopril, sel d'arginine, un IEC de l'angiotensine et d'indapamide, un diurétique chlorosulfamoylé. Ses propriétés pharmacologiques découlent de celles de chacun des composés pris séparément auxquelles il convient d'ajouter celles dues à l'action additive synergique des deux produits associés.

Mécanisme de l'action pharmacologique

Lié à PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS

PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS entraîne une synergie additive des effets antihypertenseurs des deux composants.

Lié au périndopril :

Le périndopril est un IEC de l'angiotensine I en angiotensine II, substance vasoconstrictrice mais également stimulant la sécrétion d'aldostérone par le cortex surrénalien, et la dégradation de la bradykinine, substance vasodilatatrice, en heptapeptides inactifs.

Il en résulte :

· une diminution de la sécrétion d'aldostérone,

· une élévation de l'activité rénine plasmatique, l'aldostérone n'exerçant plus de rétrocontrôle négatif,

· une baisse des résistances périphériques totales avec une action préférentielle sur les territoires musculaire et rénal, sans que cette baisse ne s'accompagne de rétention hydrosodée ni de tachycardie réflexe, en traitement chronique.

L'action antihypertensive du périndopril se manifeste aussi chez les sujets ayant des concentrations de rénine basses ou normales.

Le périndopril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le périndoprilate. Les autres métabolites sont inactifs.

Le périndopril réduit le travail du cœur :

· par un effet vasodilatateur veineux, vraisemblablement dû à une modification du métabolisme des prostaglandines : diminution de la pré-charge,

· par une diminution des résistances périphériques totales : diminution de la post-charge.

Les études réalisées chez l'insuffisant cardiaque ont mis en évidence :

· une baisse des pressions de remplissage ventriculaire gauche et droit,

· une diminution des résistances vasculaires périphériques totales,

· une augmentation du débit cardiaque et une amélioration de l'index cardiaque,

· une augmentation des débits sanguins régionaux musculaires.

Les épreuves d'effort sont également améliorées.

Lié à l'indapamide :

L'indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indole, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique, qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive.

Caractéristiques de l'activité antihypertensive

Liées à PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS

Chez l'hypertendu, quel que soit l'âge, PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS exerce un effet antihypertenseur dose-dépendant sur les pressions artérielles diastolique et systolique, que ce soit en position couchée ou en position debout. Cet effet antihypertenseur se prolonge pendant 24 heures. La baisse tensionnelle est obtenue en moins d'un mois, sans échappement ; l'arrêt du traitement ne s'accompagne pas d'effet rebond. Au cours des études cliniques, l'administration concomitante de périndopril et d'indapamide a entraîné des effets antihypertenseurs de type synergique par rapport à chacun des produits administrés seuls.

PICXEL, une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus énalapril a évalué par échocardiographie les effets de l'association périndopril/indapamide en monothérapie sur l'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG).

Dans l'étude PICXEL, les patients hypertendus avec HVG (définie par un index de masse ventriculaire gauche (IMVG) > 120 g/m² chez l'homme et > 100 g/m² chez la femme) ont été randomisés en 2 groupes pour un an de traitement : périndopril tert-butylamine 2 mg (soit 2,5 mg de périndopril arginine)/indapamide 0,625 mg ou énalapril 10 mg, en une prise par jour. La posologie pouvait être adaptée en fonction du contrôle de la pression artérielle jusqu'à périndopril tert-butylamine 8 mg (soit 10 mg de périndopril arginine)/indapamide 2,5 mg ou énalapril 40 mg en une prise par jour. Seuls 34 % des sujets sont restés traités avec périndopril tert-butylamine 2 mg (soit 2,5 mg de périndopril arginine)/indapamide 0,625 mg (contre 20% avec énalapril 10 mg).

À la fin du traitement, l'IMVG avait diminué de façon significativement plus importante dans le groupe périndopril/indapamide (-10,1 g/m²) que dans le groupe énalapril (-1,1 g/m²) dans la population totale des patients randomisés. La différence de variation de l'IMVG entre les deux groupes était de -8,3 g/ m² (IC 95 % (-11,5, -5,0), p<0,0001).

Un effet plus important sur l'IMVG a été atteint avec des doses de périndopril/indapamide supérieures à celles enregistrées pour PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS.

Concernant la pression artérielle, les différences moyennes estimées entre les 2 groupes dans la population randomisée ont été respectivement de -5,8 mmHg (IC 95 % (-7,9, -3,7), p<0,0001) pour la pression artérielle systolique et de -2,3 mmHg (IC95 % (-3,6, -0,9), p=0,0004) pour la pression artérielle diastolique, en faveur du groupe périndopril/indapamide.

Liées au périndopril :

Le périndopril est actif à tous les stades de l'hypertension artérielle : légère à modérée ou sévère. On observe une réduction des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus et en orthostatisme. L'activité antihypertensive est maximale entre 4 et 6 heures après une prise unique et se prolonge pendant 24 heures. Le blocage résiduel de l'enzyme de conversion à 24 heures est élevé : il se situe aux environs de 80 %. Chez les patients répondeurs, la pression artérielle est normalisée au bout de 1 mois de traitement, et se maintient sans échappement.

L'arrêt du traitement ne s'accompagne pas d'un rebond de l'hypertension artérielle.

Le périndopril est pourvu de propriétés vasodilatatrices, restaure l'élasticité des principaux troncs artériels, corrige les modifications histomorphométriques des artères de résistance et réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche. En cas de nécessité, l'adjonction d'un diurétique thiazidique entraîne une synergie de type additif.

L'association d'un IEC et d'un thiazidique diminue en outre le risque d'hypokaliémie induite par le diurétique seul.

Données issues des essais cliniques relatives au double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

L’utilisation de l’association d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)).

L’étude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints d’un diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. L’étude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.

En comparaison à une monothérapie, ces études n’ont pas mis en évidence d’effet bénéfique significatif sur l’évolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors qu’il a été observé une augmentation du risque d’hyperkaliémie, d’insuffisance rénale aiguë et/ou d’hypotension.

Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.

Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

L’étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but d’évaluer le bénéfice de l’ajout d’aliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARAII chez des patients atteints d’un diabète de type 2 et d’une insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d’une augmentation du risque d’événements indésirables. Les décès d’origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo ; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que l’hyperkaliémie, l’hypotension et l’insuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.

Liées à l'indapamide

L'indapamide, en monothérapie, a un effet antihypertenseur qui se prolonge pendant 24 heures. Cet effet apparaît à des doses où ses propriétés diurétiques sont minimes.

Son activité antihypertensive est proportionnelle à une amélioration de la compliance artérielle et à une diminution des résistances vasculaires périphériques totale et artériolaire. L'indapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.

Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter: en cas d'inefficacité du traitement, il ne faut donc pas chercher à augmenter les doses.

En outre, il a été démontré, à court, moyen et long terme chez l'hypertendu, que l’indapamide :

· respecte le métabolisme lipidique : triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol,

respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendu diabétique.

Population pédiatrique

Aucune donnée d’utilisation de PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS chez les enfants n’est disponible.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Liées à PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS :

La co-administration de périndopril et d'indapamide ne modifie pas leurs paramètres pharmacocinétiques par rapport à leur administration séparée.

Liées au périndopril :

Absorption

Après administration orale, l'absorption de périndopril est rapide et le pic de concentration est atteint en 1 heure. La demi-vie plasmatique du périndopril est de 1 heure.

Biotransformation

Le périndopril est une prodrogue. Vingt-sept pour cent du périndopril administré atteint la circulation sanguine en tant que métabolite actif, le périndoprilate. En plus du périndoprilate actif, le périndopril est à l'origine de 5 autres métabolites, tous inactifs. Le pic de concentration plasmatique du périndoprilate est atteint en 3 à 4 heures.

La prise d'aliments diminuant la transformation en périndoprilate, et donc sa biodisponibilité, le périndopril doit être administré par voie orale, en une prise quotidienne unique le matin avant le repas.

Distribution

Le volume de distribution est d'approximativement 0,2 l/kg pour la forme libre du périndoprilate. La liaison du périndoprilate aux protéines plasmatiques est de 20 %, principalement à l'enzyme de conversion de l'angiotensine, mais est concentration-dépendante.

Élimination

Le périndoprilate est éliminé par voie urinaire et la demi-vie terminale de la fraction libre est d'environ 17 heures, permettant d'obtenir un état d'équilibre en 4 jours.

L'élimination du périndoprilate est diminuée chez le sujet âgé, ainsi que chez les insuffisants cardiaques ou rénaux. Une adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale est souhaitable en fonction du degré d'altération (clairance de la créatinine).

La clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 ml/min.

Les cinétiques de périndopril sont modifiées chez les patients cirrhotiques : la clairance hépatique de la molécule-mère est réduite de moitié. Cependant, la quantité de périndoprilate formée n'est pas diminuée et, par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Linéarité/Non-linéarité

Il a été démontré une relation linéaire entre la dose de périndopril administrée et l'exposition plasmatique.

Liées à l'indapamide :

Absorption

L'indapamide est rapidement et totalement absorbé par le tractus digestif.

Le pic plasmatique maximal est atteint chez l'homme environ une heure après la prise orale du produit.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 79 %.

Biotransformation et élimination

La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 24 heures (en moyenne 18 heures). Les administrations répétées ne provoquent pas d'accumulation. L'élimination est essentiellement urinaire (70 % de la dose) et fécale (22 %) sous forme de métabolites inactifs.

Les paramètres pharmacocinétiques sont inchangés chez l'insuffisant rénal.

5.3. Données de sécurité préclinique

PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS a une toxicité légèrement plus élevée que celle de ses composants pris séparément. Les manifestations rénales ne paraissent pas potentialisées chez le rat. Cependant, l'association fait apparaître une toxicité digestive chez le chien et les effets maternotoxiques semblent majorés chez le rat (par rapport au périndopril).

Néanmoins, ces effets indésirables se manifestent à des niveaux de doses largement supérieurs à ceux utilisés en thérapeutique.

Les études précliniques réalisées séparément avec le périndopril et l'indapamide n'ont pas démontré de potentiel génotoxique, carcinogène ou tératogène.

Les études de toxicité sur la reproduction n’ont montré aucun signe d’embryotoxicité ou de tératogénicité et la fécondité n’a pas été pas altérée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Noyau : silice colloïdale hydrophobe, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, maltodextrine, povidone (K30), glycolate d'amidon sodique (type A).

Pelliculage (opadry AMB blanc OY-B-28920) : lécithine de soja (E322), alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), gomme xanthane (E415).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Flacons : à conserver 6 mois après la première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon blanc (PEHD) de 30 comprimés pelliculés muni d'un bouchon à vis blanc opaque (PP) avec dessiccant.

10, 14, 30, 60, 90 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PA/Aluminium/LDPE dessiccant/HDPE-Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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VIATRIS SANTE

1, RUE DE TURIN

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 418 621 4 4 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PA/Aluminium/LDPE/HDPE-Aluminium).

· 34009 418 622 0 5 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PA/Aluminium/LDPE/HDPE-Aluminium).

· 34009 418 623 7 3 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PA/Aluminium/LDPE/HDPE-Aluminium).

· 34009 418 624 3 4 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PA/Aluminium/LDPE/HDPE-Aluminium).

· 34009 418 626 6 3 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PA/Aluminium/LDPE/HDPE-Aluminium).

· 34009 418 627 2 4 : Flacon (PEHD) de 30 comprimés.

· 34009 580 129 4 5 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PA/Aluminium/LDPE/HDPE-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 12/03/2026

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé

Périndopril arginine/Indapamide

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRIL ARGININE/ INDAPAMIDE VIATRIS 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : périndopril et diurétiques - Code ATC : C09BA04.

PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS est une association de deux principes actifs, le périndopril et l'indapamide. Ce médicament est un anti-hypertenseur et est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle.

Le périndopril appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteur de l'enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC). Ceux-ci agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux. L'indapamide est un diurétique, classe de médicament qui augmente la quantité d'urine produite par les reins. Ces deux principes actifs réduisent la pression artérielle et agissent ensemble pour la contrôler.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au périndopril, à tout autre IEC, à l'indapamide, à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par un IEC, ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angiœdème) ;

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru (voir les rubriques « Avertissements et précautions » et « Autres médicaments et PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS »). Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS. Si le traitement par sacubitril/valsartan est arrêté, le traitement par PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan ;

· si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'un état appelé encéphalopathie hépatique (maladie de dégénérescence du cerveau) ;

· si vous avez une maladie sévère du rein avec diminution de l’apport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale) ou si vous êtes dialysé ou si vous bénéficiez d’un autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS peut ne pas être adapté ;

· si vous avez un taux anormalement bas ou élevé de potassium sanguin ;

· si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importante rétention d'eau, difficultés à respirer) ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous allaitez ;

· si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS :

· si vous avez une sténose aortique (rétrécissement de l’artère principale alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère menant le sang au rein) ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque ou tout autre problème cardiaque ;

· si vous avez des troubles rénaux ou si vous êtes sous dialyse;

· si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie ;

· si vous souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères) ;

· si vous souffrez d'hyperparathyroïdie (dysfonctionnement de la glande parathyroïde) ;

· si vous souffrez de goutte ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium ;

· si vous prenez du lithium ou des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) car leur utilisation avec PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS doit être évitée (voir « Autres médicaments et PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS ») ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARGININE/ INDAPAMIDE VIATRIS 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé ».

o si vous êtes noir de peau, le risque de faire un angiœdème est plus élevé et l’efficacité hypotensive diminuée que dans la population non noire,

o si vous êtes hémodialysé(e) par des membranes à haute perméabilité,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté :

o racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée),

o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisé pour éviter le rejet d’organes transplantés et pour traiter le cancer),

o sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan), utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique,

o linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine et tous les autres médicaments appartenant à la classe des gliptines (utilisés pour traiter le diabète).

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prise de PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS. En l’absence de traitement, cela peut conduire à une perte définitive de la vision. Si vous avez déjà présenté une allergie aux médicaments contenant de la pénicilline ou un sulfamide, vous pouvez présenter plus de risques de la développer.

· si vous avez des troubles musculaires, notamment des douleurs, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes,

· si vous avez des taux anormalement élevés d’une hormone appelée aldostérone dans le sang (aldostéronisme primaire),

· si vous êtes âgé(e),

· si vous avez présenté des réactions de photosensibilité,

· si vous avez une réaction allergique sévère avec un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut rendre difficile la déglutition ou la respiration (angiœdème), pouvant apparaître à n’importe quel moment au cours du traitement, arrêtez votre traitement et contactez immédiatement votre médecin.

Angiœdème

Des angiœdèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez les patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dont PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS. Ceci peut se produire à n’importe quel moment du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS et contactez immédiatement votre médecin. Voir rubrique 4.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Informer également votre médecin ou pharmacien que vous prenez PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS :

· si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale ;

· si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes déshydraté ;

· si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine) ;

· si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes ;

· si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d'un produit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein ou l'estomac visibles aux rayons X).

· si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans un œil ou les deux yeux lors du traitement par PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS. Ce pourrait être un signe que vous développez un glaucome, c’est-à-dire une pression accrue dans votre œil ou vos yeux. Vous devez arrêter votre traitement par PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS et consulter votre médecin.

Les sportifs doivent être avertis que PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS contient un principe actif (indapamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Enfants et adolescents

PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.

Autres médicaments et PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS avec :

· du lithium (utilisé pour traiter la manie ou la dépression),

· de l’aliskiren (utilisé dans le traitement de l’hypertension) si vous n’êtes pas diabétique ou si vous n’avez pas de troubles rénaux,

· des diurétiques épargneurs de potassium (ex : triamtérène, amiloride), sels de potassium, autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans l’organisme (comme l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang et empêcher les caillots ; le triméthoprime et le cotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole pour les infections bactériennes),

· de l’estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),

· d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension : inhibiteurs de l’enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine.

Le traitement par PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la prise de la dernière dose de PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS.

Le traitement par PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS peut être affecté par d'autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautions d’emploi particulières :

· autres médicaments pour traiter l'hypertension,

· épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque : éplérénone et spironolactone aux doses comprises entre 12.5 mg et 50 mg par jour,

· médicaments anesthésiants,

· produits de contraste iodés,

· antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes (ex : moxifloxacine, sparfloxacine, l'érythromycine injectable),

· méthadone (utilisée pour traiter les addictions),

· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),

· allopurinol (pour le traitement de la goutte),

· mizolastine, terfénadine ou astémizole (antihistaminiques pour le rhume des foins ou allergies),

· corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde,

· immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex. : ciclosporine, tacrolimus),

· médicaments pour le traitement du cancer,

· érythromycine par injection (un antibiotique),

· halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme),

· pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie),

· injection d’or (utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde),

· vincamine (utilisé pour traiter des troubles symptomatiques cognitifs chez les personnes âgées, en particulier les troubles de la mémoire),

· bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine),

· sultopride (pour le traitement des psychoses)

· médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex. : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, digitaliques, brétylium),

· cisapride, diphemanil (utilisés pour traiter les troubles gastriques et digestifs),

· digoxine ou autres glycosides cardiaques (pour le traitement de problèmes cardiaques),

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples),

· médicaments utilisés pour traiter le diabète tels que l’insuline, la metformine ou la gliptine,

· calcium, y compris les suppléments calciques,

· laxatifs stimulants (ex.: séné),

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (ex. : ibuprofène) ou dose élevée de salicylates (ex. : l’acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, ainsi que pour empêcher la formation de caillot sanguin)),

· amphotéricine B par injection pour traiter une infection fongique sévère,

· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie…(ex. : les antidépresseurs tricycliques ou les neuroleptiques (tels que amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, halopéridol, dropéridol)),

· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),

· médicaments utilisés dans le traitement de l’hypotension, du choc ou de l’asthme (ex : éphédrine, noradrénaline ou adrénaline),

· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),

· suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans la sang (par ex., du triméthoprime ou du cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; ciclosporine, un immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’organes transplantés ; héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin de prévenir les caillots.

Le traitement par PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS peut être affecté par d'autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions, si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS » et « Avertissements et précautions ») ou les diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d’urine produite par les reins).

· des médicaments utilisés le plus souvent pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter le rejet d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mtor). Voir la rubrique « Avertissements et précautions ».

· l’association sacubitril/valsartan (utilisée pour le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique). Voir les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS » et « Avertissements et précautions ».

· la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète. Voir la rubrique « Avertissements et précautions ».

PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS avant un repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS.

PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Ne prenez pas PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS si vous allaitez.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS n'affecte généralement pas la vigilance mais des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et de l'huile de soja.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Si vous présentez une allergie à l'arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour.

Votre médecin pourra décider d'augmenter la posologie à 2 comprimés par jour ou de modifier la posologie si vous souffrez d'insuffisance rénale.

Prenez le comprimé de préférence le matin, avant un repas.

Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau. La barre de cassure est là pour vous aider à casser le comprimé si vous avez des difficultés à l’avaler en entier, et non pour diviser le comprimé en doses égales.

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit (associée à des nausées, vomissements, crampes, sensations vertigineuses, somnolence, état confusionnel, changements dans la quantité d’urine produite par les reins), elle peut être combattue en allongeant le patient, avec les jambes relevées.

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé :

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas une double dose pour compenser celle que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé :

Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un ou l’autre des effets secondaires graves suivants :

· Sensations vertigineuses aggravées ou évanouissements dus à l’hypotension (Fréquent) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· bronchospasme (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant et court), (Peu fréquent) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer, (angiœdème) (Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») (Peu fréquent) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· manifestations cutanées sévères telles que érythème multiforme (éruptions cutanées débutant souvent par des tâches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes) ou une éruption cutanée intense, un urticaire, un rougissement de la peau du corps entier, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d’autres réactions allergiques, (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine (douleurs au niveau de la poitrine, de la mâchoire et du dos, provoquées par un effort physique), crise cardiaque (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· faiblesse des bras ou des jambes, ou problème d’élocution pouvant être les signes d’un éventuel accident vasculaire cérébral (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· inflammation du pancréas pouvant entraîner des douleurs abdominales et dorsales sévères accompagnées d’un sentiment de grand malaise (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe d’une hépatite (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· battements du cœur irréguliers, mettant en jeu le pronostic vital, (Indéterminée)

· troubles neurologiques rencontrés lors d’insuffisance hépatique (encéphalopathie hépatique) (Indéterminée)

· faiblesse, crampes, sensibilité ou douleur et, en particulier, si en même temps, vous ne vous sentez pas bien ou avez une température élevée, cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale (Indéterminée)

Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuvent inclure :

· Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : diminution du taux de potassium dans le sang, réactions cutanées chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques, maux de tête, sensations vertigineuses, vertiges, picotements, troubles de la vision, acouphènes (sensations de bruits dans les oreilles), toux, essoufflement (dyspnée), troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleur abdominale, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhée, constipation), réactions allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, sensation de fatigue.

· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) : changements d’humeur, dépression, troubles du sommeil, urticaire, purpura (points rouges sur la peau), ampoules, troubles du rein, dysérection (incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection), transpiration, excès d’éosinophiles (catégorie de globules blancs), modification des paramètres biologiques : augmentation du taux de potassium réversible à l’arrêt du traitement, diminution du taux de sodium dans le sang pouvant entraîner une déshydratation et une pression artérielle basse, somnolence, évanouissements, palpitations (vous êtes conscient de vos battements cardiaques), tachycardie (battements cardiaques rapides), hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), bouche sèche, réactions de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil), arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire), douleur thoracique, malaise, œdème périphérique, fièvre, élévation du taux sanguin d’urée, élévation du taux sanguin de créatinine, chute.

· Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) : aggravation du psoriasis, modification des paramètres biologiques : diminution du taux de chlorure dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang, augmentation du taux d’enzymes hépatiques, taux élevé de bilirubine sérique, fatigue, bouffée congestive, diminution ou absence de production d’urine, insuffisance rénale aiguë.

Urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et convulsion. Ces symptômes peuvent être ceux d’un trouble appelé SIADH (Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique).

· Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) : confusion, pneumopathie éosinophile (une forme rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ou qui coule), problèmes rénaux sévères, modifications de taux sanguins telle qu’une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges, diminution de l’hémoglobine, diminution du nombre de plaquettes, taux élevé de calcium dans le sang, troubles de la fonction hépatique.

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : tracé d’électrocardiogramme anormal, modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux d’acide urique et augmentation du taux de sucre dans le sang, rétrécissement de la vue (myopie), vision trouble, troubles visuels, diminution de la vision ou douleur oculaire due à une pression élevée (signes potentiels d’une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), ou glaucome aigu à angle fermé), décoloration, engourdissements et douleur au niveau des doigts ou des orteils (syndrome de Raynaud). Si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (une forme de maladie du collagène), celui-ci peut être aggravé.

Des troubles hématologiques, des reins, du foie ou du pancréas et des modifications dans les paramètres biologiques (prise de sang) peuvent survenir. Votre médecin peut avoir à vous prescrire des prises de sang pour surveiller votre état.

Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, la boîte et les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Les flacons ne doivent pas être conservés plus de 6 mois après ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Périndopril arginine.......................................................................................................... 5,0 mg

Indapamide................................................................................................................... 1,25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : silice colloïdale hydrophobe, lactose monohydraté (voir rubrique « PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS contient du lactose et de l'huile de soja »), stéarate de magnésium, maltodextrine, povidone (K30), glycolate d'amidon sodique (type A).

Pelliculage (opadry AMB blanc OY-B-28920) : lécithine de soja (E322) (voir rubrique « PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS contient du lactose et de l'huile de soja »), alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), gomme xanthane (E415).

Qu’est-ce que PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE VIATRIS 5 mg/1,25 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé oblong, blanc, biconvexe, gravé « PI» sur une face et « M2 » sur l'autre face.

Boîte de 10, 14, 30, 60, 90, 100 comprimés pelliculés.

Flacon de 30 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1, RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

MCDERMOTT LABORATORIES TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN HUNGARY KFT

MYLAN UTCA 1

H-2900 KOMAROM

HONGRIE

ou

MYLAN GERMANY GMBH

BENZSTRASSE 1

BAD HOMBURG 61352

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).