Dernière mise à jour le 30/06/2025
LACRYVISC, gel ophtalmique
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : Substitut lacrymal - code ATC : S01XA20.
Ce gel ophtalmique est indiqué dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours de traitement.
Présentations
> 1 tube(s) polyéthylène aluminium avec canule de 15 g
Code CIP : 337 656-2 ou 34009 337 656 2 0
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 31/12/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 4,09 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 5,11 €
- Taux de remboursement :65%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 05/12/2018 | Renouvellement d'inscription (CT) | le service médical rendu par LACRYVISC reste important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 21/09/2023
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbomère 974P.................................................................................................................. 0,300 g
Pour 100 g de gel ophtalmique.
Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium (0,001 mg de chlorure de benzalkonium par dose équivalent à 0,05 mg/g)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome d'œil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale (voie ophtalmique).
EN INSTILLATION OCULAIRE
Voie ophtalmique uniquement.
Adultes (y compris les personnes âgées)
Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte de gel ophtalmique dans l'œil ou les yeux malades, 2 à 4 fois par jour en fonction des troubles oculaires.
Population pédiatrique et adolescents jusqu’à 18 ans
La sécurité et l’efficacité de LACRYVISC, gel ophtalmique chez les enfants et adolescents, à la posologie recommandée chez les adultes, a été établie par l’expérience clinique, mais aucune donnée d’étude clinique n’est disponible.
Mode d’administration
L'embout du tube ne doit pas entrer en contact avec une surface, y compris l'œil (voir également rubrique 4.4).
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, une autre pommade ophtalmique ou un autre gel ophtalmique, attendre au moins 5 minutes entre les deux instillations.
LACRYVISC, gel ophtalmique doit toujours être instillé en dernier, car il peut retarder la pénétration d'autres médicaments ophtalmiques.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Utilisation par voie ophtalmique uniquement.
Si le patient souffre de douleurs oculaires, de modifications de la vue, d’irritations oculaires, de rougeurs à l’œil, ou si ses symptômes s’aggravent ou persistent, le traitement doit être interrompu et un médecin ou un ophtalmologiste doit être consulté.
Eviter de toucher l'œil, ou toute autre surface, avec l'embout, en raison du risque de contamination du gel et de blessure oculaire.
Refermer le tube après utilisation du produit.
Chlorure de Benzalkonium
Ce médicament contient 0,001 mg de chlorure de benzalkonium par dose équivalent à 0,05 mg/g.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si le patient souffre du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée. En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit être consulté.
L’irritation peut avoir des effets sur l’observance du traitement chez les enfants.
Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Aucune interaction cliniquement significative n’a été décrite avec LACRYVISC, gel ophtalmique.
Si un autre collyre, une autre pommade ophtalmique ou un autre gel ophtalmique est utilisé, il est recommandé d’attendre au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques et les gels ophtalmiques doivent être administrés en dernier.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données sur l'utilisation du carbomère chez la femme enceinte. Cependant, aucun effet pendant la grossesse n’est attendu car l'exposition systémique au carbomère est normalement négligeable. En outre, le carbomère est un ingrédient inactif qui exerce seulement un effet protecteur de surface.
LACRYVISC, gel ophtalmique peut être utilisé pendant la grossesse.
On ignore si le carbomère ou l'un des composants de ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Cependant, aucun effet sur l’enfant allaité n'est attendu car l'exposition systémique au carbomère de la femme qui allaite est normalement négligeable. En outre, le carbomère est un ingrédient inactif qui exerce seulement un effet protecteur de surface.
LACRYVISC, gel ophtalmique peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de données concernant les effets de ce médicament sur la fertilité masculine ou féminine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La vision peut être brouillée et des picotements peuvent être ressentis pendant quelques minutes après l’instillation en fonction de la viscosité du produit. Ceci peut diminuer l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu’à ce que la vision normale soit rétablie.
Résumé du profil de sécurité du produit
Au cours des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : troubles de la vision (survenant chez 11% des patients) et formation de croûtes sur le bord de la paupière (survenant chez 7,79% des patients).
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques de LACRYVISC, gel ophtalmique sont recensés dans le tableau ci-dessous et sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l’ordre décroissant de gravité.
|
Classe de système d’organe |
Effets indésirables |
|
Affections oculaires |
Très fréquent : vision floue Fréquent : gêne oculaire, formation de croûtes sur le bord de la paupière, irritation oculaire Peu fréquent : œdème de la paupière, œdème conjonctival, douleur oculaire, prurit oculaire, hyperémie oculaire, larmoiement augmenté |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Peu fréquent : dermatite de contact |
Possibilité de légers picotements à l’instillation, de vision brouillée passagère, après l’instillation et jusqu’à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l’œil.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d’eczéma de contact, d’irritation.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de la surveillance après commercialisation de LACRYVISC, gel ophtalmique. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
|
Classe de système d’organe |
Effets indésirables |
|
Affections du système immunitaire |
hypersensibilité |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En raison des caractéristiques de cette préparation, aucun effet toxique n’est à prévoir en cas de surdosage oculaire de ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'un tube.
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Substitut lacrymal, code ATC : S01XA20.
· Gel ophtalmique fluide à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 974P).
· Ce gel forme à la surface de l'œil un film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.
· Son pH et son osmolarité sont similaires à ceux du film lacrymal normal.
· Sa viscosité est supérieure à celle d'une larme artificielle, ce qui se traduit par une fréquence d'administration moins élevée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le temps de rémanence à la surface de l'œil est de l'ordre de 30 minutes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de benzalkonium, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Après ouverture : le médicament peut être conservé pendant 28 jours maximum.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 g en tube (PE - Aluminium) avec canule (PE),
10 g en tube (PE - Aluminium) avec canule (PE),
15 g en tube (PE - Aluminium) avec canule (PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
20 RUE DES DEUX GARES
92500 RUEIL-MALMAISON
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 334 701 7 3 : 5 g en tube (PE - Aluminium) avec canule (PE).
· 34009 334 702 3 4 : 10 g en tube (PE - Aluminium) avec canule (PE).
· 34009 337 656 2 0 : 15 g en tube (PE - Aluminium) avec canule (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 21/09/2023
Carbomère 974 P
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours de traitement.
1. Qu'est-ce que LACRYVISC, gel ophtalmique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LACRYVISC, gel ophtalmique ?
3. Comment utiliser LACRYVISC, gel ophtalmique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LACRYVISC, gel ophtalmique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LACRYVISC, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Substitut lacrymal - code ATC : S01XA20.
Ce gel ophtalmique est indiqué dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours de traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LACRYVISC, gel ophtalmique ?
N’utilisez jamais LACRYVISC, gel ophtalmique :
· si vous êtes allergique au carbomère 974 P ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LACRYVISC, gel ophtalmique.
Mises en garde spéciales
Utilisez LACRYVISC, gel ophtalmique seulement dans les yeux.
N’avalez pas et n’injectez pas ce médicament.
Lavez-vous soigneusement les mains avant l’application.
Ne touchez pas l'œil ou toute autre surface avec l'embout du tube, pour éviter le risque de contamination du gel et de blessure de l’œil.
Rebouchez soigneusement le tube après utilisation.
Chlorure de Benzalkonium
Ce médicament contient 0,001 mg de chlorure de benzalkonium par dose équivalent à 0,05 mg/g.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
Précautions d'emploi
Si vous prenez d’autres médicaments, reportez-vous aussi à la rubrique « Autres médicaments et LACRYVISC, gel ophtalmique ».
Si vous ressentez une douleur oculaire, des troubles de la vision, une irritation oculaire, des rougeurs oculaires persistantes, ou bien en cas de persistance ou d’aggravation des symptômes, cessez d’utiliser LACRYVISC, gel ophtalmique et CONSULTEZ UN MEDECIN ou UN OPHTALMOLOGISTE, afin qu'il adapte votre traitement.
Enfants et adolescents jusqu’à 18 ans
La sécurité et l’efficacité de LACRYVISC, gel ophtalmique chez les enfants et les adolescents, à la posologie recommandée chez les adultes, a été établie par l’expérience clinique, mais aucune donnée d’étude clinique n’est disponible.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et LACRYVISC, gel ophtalmique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, une autre pommade ophtalmique ou un autre gel ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre les deux instillations. Les pommades ou gels ophtalmiques doivent être instillés en dernier.
LACRYVISC, gel ophtalmique pouvant retarder la pénétration d’autres médicaments, il doit toujours être instillé en dernier.
LACRYVISC, gel ophtalmique avec des aliments et boissons
Sans objet.
En raison d’une exposition systémique négligeable, aucun effet de LACRYVISC, gel ophtalmique n’est attendu au cours de la grossesse et de l’allaitement.
LACRYVISC, gel ophtalmique, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l'instillation du gel ophtalmique, votre vision peut être brouillée et vous pouvez ressentir des picotements.
Dans ce cas il convient d'attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
LACRYVISC, gel ophtalmique contient du chlorure de benzalkonium.
3. COMMENT UTILISER LACRYVISC, gel ophtalmique ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
POSOLOGIE ET FREQUENCE D'ADMINISTRATION
La dose recommandée est de, en moyenne, 1 goutte, 2 à 4 fois par jour.
Répartir les 2 à 4 instillations au cours de la journée, lorsque les troubles oculaires (sécheresse, brûlure, démangeaisons) se font sentir.
Utilisation chez les enfants et les adolescents jusqu’à 18 ans
La sécurité et l’efficacité de LACRYVISC, gel ophtalmique chez les enfants et les adolescents, à la posologie recommandée chez les adultes, a été établie par l’expérience clinique, mais aucune donnée d’étude clinique n’est disponible.
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Voie locale (voie ophtalmique).
EN INSTILLATION OCULAIRE (Utilisez ce médicament uniquement dans vos yeux).
· Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'application.
· Mettre une goutte de gel ophtalmique dans le coin interne de l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
· Fermer doucement les yeux pour répartir le gel à la surface de l'œil.
· Ne pas toucher l'œil avec l'embout.
· Refermer le tube après utilisation.
DUREE DU TRAITEMENT
Si les troubles persistent ou s'aggravent, consultez un ophtalmologiste afin qu'il adapte votre traitement.
Si vous avez utilisé plus de LACRYVISC, gel ophtalmique que vous n’auriez dû
Aucun effet indésirable n’est attendu.
En cas de surdosage, rincez au sérum physiologique stérile.
Si vous oubliez d’utiliser LACRYVISC, gel ophtalmique
Si vous arrêtez d’utiliser LACRYVISC, gel ophtalmique
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Après administration de LACRYVISC, gel ophtalmique, les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· légers picotements à l'instillation,
· vision brouillée passagère, après l'instillation et jusqu'à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l'œil.
· en raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma de contact, d'irritation.
1. AU NIVEAU DE VOS YEUX :
Effets indésirables très fréquents (survient chez plus d'1 personne sur 10)
· vision trouble ou vision floue,
Effets indésirables fréquents (survient chez 1 personne sur 10)
· gêne oculaire,
· formation de croûtes sur le bord de la paupière,
· irritation oculaire.
Effets indésirables peu fréquents (survient chez 1 personne sur 100)
· yeux gonflés,
· douleur oculaire,
· démangeaisons oculaires,
· rougeurs oculaires (hyperémie oculaire),
· larmoiement augmenté.
2. AU NIVEAU D’UNE AUTRE PARTIE DE VOTRE CORPS :
Effets indésirables peu fréquents (survient chez 1 personne sur 100)
· inflammation de la peau (dermatite de contact).
Effets indésirables supplémentaires, dont la fréquence ne peut être déterminée, ayant été rapportés lors de la surveillance après commercialisation
· allergie (hypersensibilité).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LACRYVISC, gel ophtalmique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après première ouverture, le médicament peut être conservé pendant 28 jours maximum.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LACRYVISC, gel ophtalmique
· La substance active est :
Carbomère 974 P.................................................................................................................. 0,300 g
Pour 100 g de gel ophtalmique.
· Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2), sorbitol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que LACRYVISC, gel ophtalmique et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel ophtalmique. Tube avec canule de 5 g, 10 g ou 15 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
20 RUE DES DEUX GARES
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALCON
20 RUE DES DEUX GARES
92500 RUEIL-MALMAISON
ALCON LABORATORIES BELGIUM
LICHTERVELD 3
2870 PURRS-SINT-AMANDS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).