Dernière mise à jour le 30/06/2025
CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
Indications thérapeutiques
Ce collyre est indiqué en cas de maladie de l'œil d'origine allergique (conjonctivite allergique).
Présentations
> 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,3 ml suremballée(s)/surpochée(s)
Code CIP : 348 846-2 ou 34009 348 846 2 7
Déclaration de commercialisation : 03/09/2001
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 3,37 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 4,39 €
- Taux de remboursement :30%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Modéré | Avis du 01/10/2014 | Renouvellement d'inscription (CT) | La Commission considère que le service médical rendu par CROMABAK 20 mg/ml, collyre en solution et CROMADOSES 2 %, collyre en solution en récipient unidose reste modéré dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 19/03/2024
CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglicate de sodium......................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
Adulte et enfant: selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
Hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.
· Ne pas dépasser la posologie recommandée.
· En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
· Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.
· Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Ce collyre ne contient pas de conservateur.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse
Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel.
Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de survenue:
· de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre,
· de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIALLERGIQUES, code ATC : S01GX01.
Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium, eau purifiée.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose type Bottle-pack en polyéthylène basse densité (sans additif) de 0,3 ml conditionné en sachet (polyéthylène/aluminium); boîte de 10, 12, 18, 20, 24, 30 ou 90.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
12, rue louis bleriot
zone industrielle du brezet
63017 clermonT-ferrand cedex 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 354 436 7: récipients unidoses (PEBD) de 0,3 ml, en sachet (PE/Aluminium). Boîte de 10
· CIP 34009 354 437 3: récipients unidoses (PEBD) de 0,3 ml, en sachet (PE/Aluminium). Boîte de 12
· CIP 34009 354 439 6: récipients unidoses (PEBD) de 0,3 ml, en sachet (PE/Aluminium). Boîte de 18
· CIP 34009 348 845 6: récipients unidoses (PEBD) de 0,3 ml, en sachet (PE/Aluminium). Boîte de 20
· CIP 34009 354 440 4: récipients unidoses (PEBD) de 0,3 ml, en sachet (PE/Aluminium). Boîte de 24
· CIP 34009 348 846 2: récipients unidoses (PEBD) de 0,3 ml, en sachet (PE/Aluminium). Boîte de 30
· CIP 34009 561 181 4: récipients unidoses (PEBD) de 0,3 ml, en sachet (PE/Aluminium). Boîte de 90
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 19/03/2024
CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
Cromoglicate de sodium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?
3. Comment utiliser CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce collyre est indiqué en cas de maladie de l'œil d'origine allergique (conjonctivite allergique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?
N'utilisez jamais CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose :
· en cas d'antécédent d'allergie à l'un des constituants du collyre.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Ne dépassez pas la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre chaque instillation.
Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Jeter l'unidose après utilisation.
Ne pas conserver l'unidose en vue d'une instillation ultérieure.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose contient {nommer le/les excipient (s)}
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?
Adultes et enfants: selon la sévérité des symptômes, instillez 1 goutte dans chaque œil malade, 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers.
Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.
Si vous avez l'impression que l'effet de CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie ophtalmique
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.
Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Chaque unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les yeux malades.
Evitez le contact de l'embout du flacon avec l'œil ou les paupières.
Instillez 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conservez pour une utilisation ultérieure.
Fréquence d'administration
Espacez les instillations.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre chaque instillation.
Durée du traitement
Ne prolongez pas le traitement sans avis médical: en l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.
Si vous avez utilisé plus de CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais poursuivez simplement votre traitement comme prévu.
Si vous arrêtez de prendre CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Des réactions allergiques aux composants du produit,
· Une gêne visuelle passagère après instillation du collyre.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, le sachet et le récipient unidose après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Jetez l'unidose après utilisation. Ne pas la conservez pour une utilisation ultérieure.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CROMADOSES 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
· La substance active est :
Cromoglicate de sodium.................................................................................................. 2,00 g
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution, en récipient unidose de 0,3 ml. Boîte de 10, 12, 18, 20, 24, 30 et 90.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
12, RUE LOUIS BLERIOT
ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
37 RUE GEORGES BESSE
63100 CLERMONT-FERRAND
ESPACE INDUSTRIEL NORD
151 RUE ANDRE DUROUCHEZ
CS 28028
80084 AMIENS CEDEX 2
ou
LABORATOIRE UNITHER
1 RUE DE L’ARQUERIE
50200 COUTANCES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).