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CARDIOCALM, comprimé pelliculé - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 04/07/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CARDIOCALM, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Aubépine (Crataegus laevigata Jacq. (Lindm.) ou C. monogyna (Poir.) DC.) (extrait sec de feuille et fleur d’) 70 mg

Solvant d’extraction : éthanol à 60 % V/V

Rapport drogue / extrait : 4-7 : 1

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

1) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires d’origine nerveuse (palpitations, perception exagérée des battements cardiaques liée à une anxiété légère), après que toute maladie grave a été exclue par un médecin

2) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les états de tension nerveuse légère et les troubles mineurs du sommeil.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

CARDIOCALM, comprimé pelliculé est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

Dans les cas de troubles cardiaques temporaires et dans les cas de tension nerveuse légère

1 à 2 comprimés par prise jusqu’à 6 comprimés par jour.

Dans les cas de troubles mineurs du sommeil

1 comprimé au repas du soir et 1 à 2 comprimés au coucher.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Durée de traitement

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, un médecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Si les symptômes s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Si les chevilles ou les jambes gonflent, lorsque la douleur se produit dans la région du cœur, qui peut s'étendre vers les bras, la partie supérieure de l'abdomen ou la région autour du cou, ou en cas de détresse respiratoire (dyspnée), un médecin ou un pharmacien doit être consulté immédiatement.

Population pédiatrique

En cas de troubles cardiaques temporaires

Les troubles cardiaques chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans nécessitent un avis médical. L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans de ce médicament est déconseillée

En cas de tension nerveuse et de troubles du sommeil

En l’absence de données, l'utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Aucun effet indésirable n’a été décrit

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec l’extrait sec de feuille et de fleur d’aubépine contenu dans la spécialité CARDIOCALM permettent de conclure à l’absence d’effet mutagène dans le test d’Ames.

Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée.

Des études adéquates de toxicité de la reproduction n’ont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, Kollicoat Protect*, oxyde de titane, talc, érythrosine (E127).

*Kollicoat Protect : copolymère greffé de macrogol et de poly(alcool vinylique), alcool polyvinylique, dioxyde de silicium

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à température ne dépassant pas 30°C, dans son emballage extérieur à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîte de 40 ou 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC-Alu). Plaquettes de 10 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE PHARMASTRA

2C RUE DU MARECHAL DE LATTRE DE TASSIGNY

67460 SOUFFELWEYERSHEIM

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 301 877 9 1 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC-Alu).

· 34009 374 151 8 7 : 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC-Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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