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OTIPAX, solution pour instillation auriculaire - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017
OTIPAX, solution pour instillation auriculaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Phénazone............................................................................................................................. 4,00 g
Chlorhydrate de lidocaïne....................................................................................................... 1,00 g
Pour 100 g de solution pour instillation auriculaire.
Excipients à effet notoire : Glycérol, éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour instillation auriculaire.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local de certains états douloureux de l'oreille moyenne à tympan fermé :
- Otite moyenne aiguë congestive,
- Otite grippale dite phlycténulaire,
- Otite barotraumatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
4 gouttes 2 à 3 fois par jour dans l'oreille douloureuse.
Mode d’administration
Voie auriculaire.
Flacon compte-gouttes : verser 4 gouttes dans le conduit auditif en exerçant une légère pression sur la partie souple du compte-gouttes.
Afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille, réchauffer le flacon entre les mains avant emploi.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :
- Perforation tympanique d'origine infectieuse ou traumatique (voir rubrique 4.4),
- Hypersensibilité aux substances actives, notamment à la lidocaïne, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Par mesure de précaution, S'ASSURER DE L'INTEGRITE TYMPANIQUE AVANT TOUTE ADMINISTRATION.
En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets indésirables à leur niveau.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précautions d'emploi
Limiter la durée de traitement à 10 jours. Au-delà, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Le passage systémique en l'absence de brèche tympanique est peu probable.
En conséquence, dans les conditions normales d'utilisation, ce médicament peut en cas de besoin, être administré au cours de la grossesse ou en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Risque de réactions locales de type allergie, irritation ou hyperhémie du conduit auditif.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Phénazone : dérivé pyrazole possédant des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires.
Lidocaïne : anesthésique local du groupe amide.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il n'y a pas de passage systémique sauf en cas de brèche tympanique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Thiosulfate de sodium, éthanol, glycérol, eau purifiée.
Flacon de verre et tube : 3 ans.
Flacon de verre après première ouverture : 30 jours.
Tube après première ouverture : 10 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre jaune de type III) de 15 ml (contenant 16 g de solution) fermé par un bouchon (PEBD) doté d'un joint (PEBD) muni d'un embout compte-gouttes (PE/acétate de vinyle) et d'un bouchon (PEBD), boîte de 1.
Tube (aluminium verni) contenant 5 g de solution, fermé par un compte-gouttes en PEHD, lui-même fermé par un bouchon à vis en PEHD, boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 000 5 9 : 5 g en tube (aluminium verni) + embout compte-gouttes (PEHD)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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