Base de Données Publique des Médicaments

Instiller 1 goutte, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, en tirant la paupière inférieure légèrement vers le bas et en regardant vers le haut, 3 à 4 fois par jour, pendant 7 jours en moyenne.

Mode d’administration

Voie locale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédent d’allergie au céthexonium ou autres ammoniums quaternaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· En cas d’hypersensibilité, interrompre le traitement.

· Le traitement doit être limité à 15 jours : l’utilisation intensive ou prolongée peut être à l’origine d’altérations de l’épithélium conjonctival et (ou) cornéen. La prudence s’impose notamment en cas d’anomalies épithéliales.

· Eviter l’utilisation chez les porteurs de lentilles de contact : les ammoniums quaternaires peuvent être adsorbés par les lentilles hydrophiles et être à l’origine de leur intolérance locale.

· En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.

· Refermer le flacon de collyre après usage.

· Ne pas toucher l’œil avec l’embout du flacon

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas associer deux antiseptiques.

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent ; espacer de 15 minutes les instillations.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l’utilisation du bromure de céthexonium chez la femme enceinte. Les études chez l’animal évaluant la toxicité du bromure de céthexonium sur la reproduction ne sont pas disponibles.

Aucun effet n’est attendu sur le fœtus après application oculaire chez la femme enceinte, l’exposition systémique au produit étant supposée très faible.

SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution, peut être utilisée chez la femme enceinte (voir rubrique 5.3).

Allaitement

L’excrétion dans le lait maternel du bromure de céthexonium (ou ses métabolites) n’est pas connue.

L’exposition systémique de la femme allaitante au produit étant supposée très faible, aucun effet chez le nouveau-né ou l’enfant allaité n’est attendu.

Fertilité

Les effets du bromure de céthexonium sur la fertilité n'ont pas été évalués.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation. Dans ce cas il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’à ce que la vision redevienne normale.

4.8. Effets indésirables

Affections oculaires : Fréquence indéterminée

Possibilité de réaction d'intolérance locale (Cf. Précautions d'emploi).

Affections du système immunitaire : Fréquence indéterminée

Risque de réaction d'hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL (S : organe des sens), code ATC : S01AX.

Le céthexonium est un antiseptique appartenant à la classe des ammoniums quaternaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les propriétés mouillantes des ammoniums quaternaires favorisent leur passage à travers la cornée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude de toxicologie n’a été conduite par la voie ophtalmique. La tolérance locale du SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 POUR MILLE n’a pas été évaluée chez l’animal.

Aucune étude de génotoxicité ou de cancérogénicité n’a été menée avec le bromure de céthexonium. Les effets du bromure de céthexonium sur la fertilité, la reproduction, et le développement embryo-fœtal et postnatal n'ont pas été évalués chez l’animal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Les ammoniums quaternaires sont incompatibles avec la fluorescéine, le nitrate de pilocarpine, les sels d'argent, l'acide borique, les salicylates.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours après ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 mL en flacon compte-gouttes (PEBD).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 357 474 7 1 : 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène de 10 mL.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 04/04/2023

Dénomination du médicament

SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution

Bromure de céthexonium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution ?

3. Comment utiliser SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL (S = organe des sens) - code ATC : S01AX

Traitement antiseptique des affections superficielles de l'œil et de ses annexes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution ?

N’utilisez jamais SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution :

· si vous êtes allergique à certains antiseptiques (ammoniums quaternaires).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution.

Utiliser ce médicament avec précaution :

· ne pas toucher l'œil avec l'extrémité du flacon,

· l'utilisation de ce collyre doit être évitée chez les porteurs de lentilles de contact chez lesquels le risque d'intolérance locale est majoré,

· respecter la posologie préconisée et ne pas prolonger le traitement au-delà de 15 jours, refermer le flacon soigneusement après usage,

· en cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre au minimum 15 minutes entre chaque instillation.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Autres médicaments et SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments notamment avec les autres antiseptiques oculaires.

SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce collyre.

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation. Dans ce cas il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’à ce que la vision redevienne normale.

SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution contient du chlorure de sodium et de l’eau pour préparations injectables.

3. COMMENT UTILISER SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Instiller 1 goutte dans l’œil 3 à 4 fois par jour.

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE

En regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure légèrement vers le bas, instiller 1 goutte dans l'œil 3 à 4 fois par jour pendant 7 jours.

UTILISATION DU FLACON : Visser à fond le bouchon afin de percer l’embout du flacon.

Après usage, refermer le flacon et le remettre dans sa boîte.

Attention, ne pas toucher l’œil avec l’extrémité du flacon.

DURÉE DU TRAITEMENT : En moyenne 7 jours. Ne pas prolonger le traitement au-delà de 15 jours.

Si vous avez utilisé plus de SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution que vous n’auriez dû

Rincer au sérum physiologique stérile.

Si vous oubliez d’utiliser SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une réaction d'intolérance locale est possible. En cas d'apparition de symptômes anormaux (rougeur et/ou douleur de l'œil) arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon EXP.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution

· La substance active est :

Bromure de céthexonium................................................................................................ 0,025 g

Pour 100 mL.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SEDACOLLYRE CETHEXONIUM 0,25 pour mille, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur