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ZYMADUO 300 UI, solution buvable en gouttes - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 19/01/2023
ZYMADUO 300 UI, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Cholécalciférol (vitamine D3) .................................................................................................. 300 UI
Fluorure de sodium......................................................................................................... 0,1380 mg
Quantité correspondant à fluor.......................................................................................... 0,0625 mg
Pour une goutte
4 gouttes contiennent 1200 UI de vitamine D3 et 0,25 mg de fluor.
1 flacon de 12 ml contient 370 gouttes.
Excipients à effet notoire : Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Crémophor RH 40), sirop de maltitol, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, sodium, éthanol, alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· en l’absence d’utilisation d’un lait supplémenté en vitamine D,
· chez les enfants à peau pigmentée en cas d’utilisation d’un lait supplémenté en vitamine D.
NB : risque carieux élevé : antécédents de carie (personnes ou des parents ou de la fratrie), ou non-respect des règles d’hygiène alimentaire ou bucco-dentaire, ou facteurs de risque environnementaux.
Ce médicament ne doit pas être pris sans avis médical.
4.2. Posologie et mode d'administration
4 gouttes par jour
Mode d’administration
A prendre pures ou diluées dans un peu d'eau ou de jus de fruit (éviter les boissons lactées) en une seule prise quotidienne.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
Ce produit ne doit pas être associé à la prise d’un autre médicament contenant du fluor du fait du risque de surdosage.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Tenir compte des autres apports éventuels en vitamine D ou en fluor.
La posologie recommandée est de 0,05 mg de fluor/jour et par kg de poids corporel sans dépasser
1 mg par jour tous apports fluorés confondus. Une fluorose dentaire peut apparaître après ingestion de grandes quantités de fluor.
Avant de prescrire ce médicament, il faut :
· s’assurer que le patient ne reçoit pas d’autres sources de fluor : sels fluorés, eau embouteillée, eau du robinet (il est recommandé de s’enquérir à la mairie ou auprès de la DDASS de sa teneur en fluor) … ;
· contrôler régulièrement les dents pour vérifier l’absence de développement d’une fluorose.
Chez le nourrisson, les sources d’apport extérieur en fluor sont potentiellement représentées par les eaux de boisson.
Les eaux qui comportent un taux de fluor supérieur à 0,3 mg/l ne doivent pas être utilisées pour la préparation des biberons, en association à une supplémentation fluorée.
La supplémentation fluorée ne dispense pas d’une bonne hygiène alimentaire (limitation des sucres, tout particulièrement sous forme de grignotages et de boissons sucrées entre les repas, pas d’endormissement avec un biberon contenant autre chose que de l‘eau pure), et bucco-dentaire (brossage des dents réalisé par une adulte au moins une fois par jour avec un dentifrice fluoré contenant moins de 500 PP de fluor, consultation régulière chez le chirurgien-dentiste).
Dans le cas d’utilisation d’un lait supplémenté en vitamine D cette formulation n’est pas adaptée (à l’exception des enfants à peau pigmentée) ; utiliser alors la formulation délivrant 600 UI en 4 gouttes.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut causer maux d’estomac et la diarrhée.
Ce médicament contient du sirop de maltitol (maltitol liquide). Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par goutte, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 2,85 mg d'alcool (éthanol) par prise de 4 gouttes équivalent à 5,50 mg/ml ou 0,055% p/v. La quantité pour 4 gouttes de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d’effets notables.
Ce médicament contient 0,031 mg d’alcool benzylique par prise de 4 gouttes équivalent à 0,06 mg/ml. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. La quantité minimale d’alcool benzylique susceptible d’entrainer une toxicité n’est pas connue.
Il existe un risque accru en raison de l’accumulation d’alcool benzylique chez les jeunes enfants (moins de 3 ans) en cas d’utilisation pendant plus d’une semaine.
Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'ingestion simultanée de produits laitiers ou d'antiacides à base de sels de calcium, de magnésium ou d'aluminium doit être évitée.
Associations à prendre en compte
+ Orlistat:
Diminution de l'absorption de la vitamine D.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Très rare (< 1/10 000) :
· Réactions cutanées : rash, éruption cutanée parfois prurigineuse, eczéma et urticaire.
· Troubles gastro-intestinaux : régurgitation, nausées, vomissement (principalement en cas de surdosage, voir rubrique 4.9).
· Hypercalcémie (principalement en cas de surdosage, voir rubrique 4.9)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr.
Surdosage aigu
Le flacon de ZYMADUO 300 UI ne contenant que 110 880 UI de vitamine D3, seules des manifestations liées au fluor (23,11 mg de fluor par flacon) sont à craindre en cas d'ingestion importante accidentelle. Les premiers signes d'un surdosage aigu fluoré sont d'ordre gastro-intestinal : salivation, nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées.
Le traitement immédiat consiste en des vomissements provoqués, un traitement symptomatique (notamment un apport calcique per os tel que du lait) et une surveillance de quelques heures.
Pour des doses massives (supérieures à 5,0 mg/kg de fluor) une hospitalisation dans un centre spécialisé (lavage d'estomac, calcithérapie ...) est nécessaire.
Surdosage chronique
· Fluor :
· Un surdosage quotidien durant des années est susceptible d'entraîner une fluorose dentaire.
· Vitamine D :
Signes cliniques :
o céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,
o nausées, vomissements,
o polyurie, polydipsie, déshydratation,
o hyperpression artérielle,
o lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,
o insuffisance rénale.
Signes biologiques :
o hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres suppléments minéraux, code ATC : A12CD51
Donné au cours de la minéralisation de la dent, le fluor favorise la formation d'un émail plus résistant à la carie, en augmentant sa résistance mécanique et en réduisant sa dissolution en milieu acide.
De plus, le fluor modifie l'équilibre de la flore bactérienne responsable de la plaque dentaire en diminuant la quantité de bactéries sécrétant des substances attaquant l'émail.
Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes et l'os déjà minéralisé).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le fluorure de sodium est bien absorbé au niveau gastro-intestinal où sa biodisponibilité est de l'ordre de 90-100 %. Le pic de concentration est obtenu entre 30 minutes et une heure après la prise et la demi-vie d'élimination est d'environ 6 heures. Les ions fluorures se concentrent dans les tissus durs de l'organisme : dents et os. Ils sont éliminés par voie urinaire.
Sous forme de gouttes, le fluorure de sodium assure, outre une activité systémique, une activité topique.
Vitamine D
La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.
Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25‑dihydroxyvitamine D.
Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.
L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).
5.3. Données de sécurité préclinique
* Composition de l’arôme orange caramel : alcool éthylique, limonène, benzaldéhyde, propylène glycol, alcool benzylique, coumarine, vanilline, éthylvanilline.
** Composition du Coviox T70 : alpha, bêta, gamma et delta tocophérols
*** Composition de la solution tampon phosphate : dihydrogénophosphate de potassium, hydrogénophosphate de sodium anhydre
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 ml en flacon (PE) avec compte-goutte (PE) et capsule (Polypropylène)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 348 106 9 5 : 12 ml en flacon (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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