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ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 03/12/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lévocabastine........................................................................................................................ 0,05 g

Sous forme de chlorhydrate de lévocabastine

Pour 100 mL de solution

Excipients à effet notoire : ce médicament contient 2,379 mg de phosphates par unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution en récipient unidose.

Solution limpide, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Conjonctivites allergiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte et enfant :

La dose usuelle recommandée est de 1 goutte dans chaque œil, 2 fois par jour. Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, à 1 goutte 3 à 4 fois par jour.

Le traitement ne devra pas être prolongé au-delà de 5 jours sans avis médical.

Mode d’administration

Comme pour tous les collyres, effectuer dans l’ordre, les opérations suivantes :

· Se laver soigneusement les mains avant l’instillation.

· Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout du flacon.

· Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l’œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

· L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent, notamment sur la joue.

· Afin d’éviter les effets systémiques, il est recommandé de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation.

· Jeter le récipient unidose immédiatement après instillation.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

La quantité de collyre est suffisante dans une unidose pour le traitement des deux yeux.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose ne doit pas être utilisé en injection.

Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement.

ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose ne contient pas de conservateur.

Ce médicament contient du phosphate (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune donnée concernant l’espèce humaine n’est disponible. Compte tenu du passage systémique négligeable et du fait qu’aucun effet embryotoxique ou tératogène n’ait été signalé lors d’expérimentation animale, l’utilisation de ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose est envisageable avec précaution durant la grossesse.

Allaitement

Du fait de l’absence de données, l’utilisation de la lévocabastine n’est pas recommandée au cours de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une gêne visuelle passagère due à une légère irritation à l’instillation du collyre peut être ressentie par le patient. Dans ce cas, il est recommandé d’attendre le retour à une vision normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables issus des essais cliniques, études épidémiologiques et des données de post-marketing sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, <1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000) et très rares (< 1/10000). Les fréquences des effets rapportés après commercialisation ne sont pas connues.

Affections oculaires

Fréquent : Douleur oculaire, vision floue

Peu fréquent : Œdème des paupières

Très rare : Conjonctivite, gonflement des yeux, blépharite, hyperémie oculaire, larmoiement des yeux

Quelques très rares cas de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Affections cardiaques

Très rare : palpitations

Troubles généraux et anomalie au site d’administration

Fréquent : Réaction au site d’administration incluant sensation de brûlure/picotement, irritation oculaire

Très rare : Réaction au site d’administration incluant rougeur des yeux, prurit oculaire

Affections du système immunitaire

Très rare : Œdème de Quincke, hypersensibilité, réaction anaphylactique

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Très rare : Dermatite de contact, urticaire

Affections du système nerveux

Très rare : Maux de tête

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des sédations après un surdosage accidentel ne peuvent être exclues.

En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminique H1 sélectif, code ATC : S01GX02.

La lévocabastine est un antihistaminique-H1, sélectif, puissant et dont l’action est rapide et prolongée.

Après instillation oculaire, elle soulage rapidement et pendant plusieurs heures les symptômes de la conjonctivite allergique (prurit, érythème, larmoiement, œdème palpébral, chémosis).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après instillation oculaire, la lévocabastine est progressivement et partiellement résorbée par la muqueuse.

Les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour produire des effets systémiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques de la lévocabastine issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée réalisées par voie orale, intraveineuse, dermique et oculaire, chez différentes espèces animales (rat, chien, lapin) n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Les études de reproduction effectuées chez la souris et le rat par voie orale ont montré que la lévocabastine est dépourvue d’effet indésirable sur la reproduction jusqu’à 20 mg/kg/jour chez le rat et jusqu’à 40 mg/kg/jour chez la souris.

La lévocabastine n’a pas montré de potentiel mutagène ou carcinogène.

Aucune anomalie ophtalmologique n’a été observée chez le lapin après instillation d’une goutte de ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose 4 fois par jour pendant 4 semaines.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxypropylbétadex, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Utiliser le récipient unidose immédiatement après ouverture et le jeter après utilisation.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîte de 10 récipients unidoses de 0,3 mL en polyéthylène basse densité suremballés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE – CS 99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 346 916 3 8 : 0,3 mL de solution en récipient unidose (PE) ; boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale


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