Dernière mise à jour le 30/06/2025
POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ACIDE.
Ce médicament est un antiacide. Il diminue l'acidité de l'estomac.
Ce médicament est préconisé dans les douleurs, brûlures, aigreurs de l'estomac et dans les ballonnements intestinaux.
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023
POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Siméticone (1)................................................................................................................. 250,000 mg
Hydroxyde d’aluminium.................................................................................................. 500,000 mg
Pour un comprimé.
(1)Composition de la SIMETICONE : diméticone additionnée de 4 à 8 % de silice colloïdale.
Excipients à effet notoire : un comprimé contient 1,082 g de saccharose et 500 mg de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à croquer ou à sucer.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique des gastralgies.
· Utilisé dans le météorisme intestinal.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 à 6 comprimés à croquer ou à sucer par jour.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer est contre-indiqué chez les patients présentant une atteinte rénale sévère.
· Allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’hydroxyde d’aluminium peut provoquer une constipation. Des doses élevées de ce produit peuvent déclencher ou exacerber une occlusion intestinale et un iléus chez les patients à haut risque, comme les personnes avec atteinte de la fonction rénale (voir rubrique 4.3), les enfants de moins de 2 ans ou les personnes âgées.
L'hydroxyde d'aluminium n'est pas bien absorbé par le tractus gastro-intestinal et, pour cette raison, les effets systémiques sont rares chez les patients ayant une fonction rénale normale. Des doses excessives ou une utilisation à long terme, voire des doses normales chez les patients ayant un régime pauvre en phosphore ou chez les enfants de moins de 2 ans peuvent entraîner une déplétion en phosphate (attribuable à la liaison aluminium-phosphate) accompagnée d’une augmentation de la résorption osseuse et d’une hypercalciurie avec risque d’ostéomalacie. Un avis médical est recommandé en cas d’utilisation à long terme ou chez les patients à risque de déplétion en phosphate.
La teneur en aluminium (risque d’encéphalopathie) doit être prise en compte chez les personnes âgées, chez les personnes atteintes de démence ainsi que chez les personnes atteintes d’insuffisance rénale (risque d’augmenter les taux plasmatiques d’aluminium) et les patients sous dialyse chronique (risque d’encéphalopathie, de démence, d’anémie microcytaire ou d’aggravation d’une ostéomalacie induite par dialyse).
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
Atteinte de la fonction rénale
POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer est contre-indiqué chez les patients présentant une atteinte rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Des doses élevées de ce produit peuvent déclencher ou exacerber une occlusion intestinale et un iléus chez les personnes avec atteinte de la fonction rénale.
Chez les patients avec atteintes de la fonction rénale, les taux plasmatiques d’aluminium augmentent. Chez ces patients, l’exposition à long terme à de fortes doses de sels d’aluminium peut entraîner une encéphalopathie, une démence, une anémie microcytaire ou aggraver l’ostéomalacie induite par la dialyse.
L’utilisation prolongée d’antiacides chez les patients atteints d’insuffisance rénale doit être évitée.
Pour ces raisons, chez ces patients, les taux plasmatiques d’aluminium doivent être surveillés pendant le traitement par POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer.
De plus, chez ces patients en particulier, l’administration concomitante de POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer avec des produits qui entraînent une augmentation indésirable de l’absorption intestinale de l’aluminium, comme l’alcool, le café et les boissons contenant de l’acide citrique (comme les jus de fruits et certains comprimés effervescents et dispersibles qui sont des sources possibles de citrate) doit être évitée (voir rubrique 4.5)..
L’hydroxyde d’aluminium peut être dangereux chez les patients hémodialysés atteints de porphyrie.
Excipients à effets notoires
Ce médicament contient du saccharose : prendre en compte une teneur de 1,082 g de saccharose par comprimé. La prudence est recommandée chez les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 500 mg de sorbitol par comprimé. Le sorbitol est une source de fructose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,438 mg d’alcool (éthanol) par comprimé équivalent à 0,175 mg/g (0,0175 % p/p). La quantité contenue dans un comprimé de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notoire.
Précautions d'emploi
L’absorption intestinale d’hydroxyde d’aluminium est faible dans les conditions normales d’utilisation (voir rubrique 5.2). Une utilisation prolongée et/ou à doses excessives ainsi qu’une utilisation aux doses recommandées dans un contexte de régime pauvre en phosphore ou chez l’enfant âgé de moins de deux ans peut conduire à une déplétion phosphorée associée à une augmentation de la résorption osseuse et une hypercalciurie pouvant être à l’origine d’une ostéomalacie. L’hydroxyde d’aluminium se lie au phosphate au niveau du tractus gastro-intestinal pour former des complexes insolubles réduisant ainsi l’absorption du phosphore. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes à risque de déplétion phosphorée ou en cas de traitement prolongé. Un avis médical est alors recommandé.
L’utilisation prolongée d’antiacides chez les personnes souffrant d’insuffisance rénale doit être évitée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.
Par mesure de précaution, un intervalle (d’au moins 2 heures) entre l'administration d'antiacides et d'autres médicaments doit être respecté (au moins 4 heures pour les fluoroquinolones).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Acide acétylsalicylique
+ Antisécrétoires antihistaminiques H2
+ Aténolol
+ Biphosphonates
+ Catiorésine sulfosodique : réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal et d’obstruction intestinale
+ Cefpodoxime
+ Citrates : risque de facilitation du passage systémique de l’aluminium, notamment en cas de fonction rénale altérée
+ Chloroquine
+ Cyclines
+ Digitaliques
+ Elvitégravir : diminution de près de moitié des concentrations d’elvitégravir en cas d’absorption simultanée
+ Ethambutol
+ Féxofénadine
+ Fer (sels)
+ Fluor
+ Fluoroquinolones
+ Glucocorticoïdes sauf l'hydrocortisone en traitement substitutif (décrit pour la prednisolone et la déxaméthasone)
+ Hormones thyroïdiennes
+ Indométacine
+ Isoniazide
+ Kétoconazole (diminution de l'absorption digestive du kétoconazole par élévation du pH gastrique)
+ Lanzoprazole
+ Lincosamides
+ Métoprolol
+ Neuroleptiques phénothiaziniques
+ Pénicillamine
+ Phosphore (apports)
+ Propranolol
+ Quinidine : l’utilisation concomitante avec des quinidines peut augmenter les taux sériques de quinidine et entraîner un surdosage de quinidine. Prévoir un intervalle (de plus de 2 heures, si possible) entre les antiacides et la quinidine.
+ Rosuvastatine
+ Sulpiride
+ Ulipristal : risque de diminution de l’effet de l’ulipristal, par diminution de son absorption.
L’administration concomitante de POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer avec des produits qui entraînent une augmentation indésirable de l’absorption de l’aluminium par les intestins, comme l’alcool, le café et les boissons contenant de l’acide citrique (comme les jus de fruits et certains comprimés effervescents et dispersibles qui sont des sources possibles de citrate) doit être évitée, en particulier chez les patients avec atteinte de la fonction rénale.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’hydroxyde d’aluminium et de la siméticone chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
La siméticone n’est pas absorbée.
Des doses élevées de POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer ne doivent pas être prises pendant la grossesse.
De plus, POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer ne peut pas être pris pendant plus de deux semaines pendant la grossesse.
L’hydroxyde d’aluminium peut exacerber la constipation pendant la grossesse.
Allaitement
Aucun effet sur les nouveaux-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite à l’hydroxyde d’aluminium et à la siméticone est négligeable.
Cependant, en raison de la présence de dérivés du terpène, ce médicament ne doit pas être administré pendant la période d’allaitement pour les raisons suivantes :
· un manque de données cinétiques sur la diffusion des dérivés terpéniques dans le lait maternel;
· la toxicité neurologique potentielle des dérivés terpéniques chez les bébés.
Fertilité
Aucune donnée animale et humaine concernant l’effet de POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d’organe. La fréquence est définie de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire :
Fréquence inconnue : réactions d’hypersensibilité telles que prurit, érythème, urticaire, angioœdème et réaction/choc anaphylactique.
Affections métaboliques et nutritionnelles :
Fréquence inconnue :
· Hyperaluminémie : des cas d’hyperaluminémie ont été rapportés. Ces cas ont été principalement rapportés chez le patient en insuffisance rénale et/ou âgé. Ce risque est augmenté par la prise orale concomitante d’acide citrique, citrate de sodium ou citrate de calcium.
· Hypophosphatémie : en cas d’utilisation prolongée ou à fortes doses, ou même lors d’une utilisation normale chez des patients suivant un régime pauvre en phosphore ou chez des enfants de moins de 2 ans pouvant provoquer une augmentation de la résorption osseuse et une fuite urinaire de calcium et un risque d’ostéomalacie (voir rubrique 4.4)
Affections gastro-intestinales :
Fréquence inconnue : troubles du transit (constipation) (voir rubrique 4.4).
En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
Affections neurologiques :
Fréquence inconnue : risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant, possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés. Cette spécialité contient des dérivés terpéniques en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Chez les patients atteints d’une insuffisance rénale, et en particulier chez les patients dialysés, la prise de fortes doses d’hydroxyde d’aluminium peut entraîner une encéphalopathie, une démence, une anémie microcytaire ou aggraver une ostéomalacie induite par la dialyse en raison d’une augmentation des taux sériques d’aluminium.
Les symptômes rapportés d’un surdosage aigu d’hydroxyde d’aluminium sont la constipation, une douleur abdominale et des vomissements.
Ce médicament utilisé à fortes doses peut déclencher ou aggraver une déplétion phosphorée, une obstruction intestinale et un iléus chez des patients à risque (voir rubrique 4.4).
Les effets d’un éventuel surdosage sont d’autant plus à craindre chez les insuffisants rénaux.
Traitement en cas de surdosage :
L’aluminium est excrété dans l’urine ; le traitement du surdosage aigu en aluminium consiste en une réhydratation, une diurèse forcée et une perfusion intraveineuse de gluconate ou de chlorure de calcium. En cas d’insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
Par ailleurs, en raison de la présence de dérivés terpéniques, un surdosage chez le sujet âgé risque d’entrainer de l’agitation et de la confusion, et des convulsions en cas d’ingestion accidentelle chez l’enfant ou le nourrisson.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption intestinale d’hydroxyde d’aluminium est faible dans les conditions normales d’utilisation.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
16 ou 32 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 343 168 6 9 : 32 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 341 568 7 8 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023
POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer
Hydroxyde d’aluminium / siméticone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer ?
3. Comment prendre POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE POLYSILANE DELALANDE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ACIDE.
Ce médicament est un antiacide. Il diminue l'acidité de l'estomac.
Ce médicament est préconisé dans les douleurs, brûlures, aigreurs de l'estomac et dans les ballonnements intestinaux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE POLYSILANE DELALANDE ?
Ne prenez jamais POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (la siméticone ou hydroxyde d'aluminium) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous allaitez.
· chez l’enfant de moins de 12 ans.
Avertissements et précautions
Ce médicament contient de l’huile essentielle de menthe poivrée et du menthol (également appelées dérivés terpéniques). Ces composants peuvent entraîner à des doses excessives des convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respectez la dose indiquée dans la rubrique 3.
Avant de prendre POLYSILANE DELALANDE
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer :
· Si vous souffrez ou avez souffert d’épilepsie.
· Si votre fonction rénale est réduite ou si vous êtes sous dialyse chronique, consultez votre médecin avant de commencer le traitement par POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer.
· Chez les personnes âgées et les personnes atteintes de démence : il existe un risque d’atteinte cérébrale grave (encéphalopathie). Chez les personnes présentant une insuffisance rénale et les patients sous dialyse chronique, il existe un risque de démence, de diminution du nombre et de la taille des globules rouges (anémie microcytaire) ou d’aggravation d’une affection osseuse induite par la dialyse qui affaiblit les os et les rend mous (ostéomalacie). Faites vérifier votre taux d’aluminium par votre médecin.
· Des doses élevées de POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer peuvent provoquer ou aggraver une occlusion intestinale et une réduction des mouvements intestinaux chez les patients à haut risque tels que les patients présentant une fonction rénale réduite, les enfants âgés de moins de 2 ans (voir aussi « Ne prenez jamais POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer ») ou les personnes âgées.
· Des doses excessives ou une utilisation à long terme, voire des doses normales chez les patients ayant un régime pauvre en phosphore ou chez les enfants âgés de moins de 2 ans (voir aussi « Ne prenez jamais POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer») peuvent entraîner une déplétion en phosphate entraînant une augmentation de l’apport de minéraux osseux dans le sang (augmentation de la résorption osseuse), une augmentation du calcium dans les urines (hypercalciurie) entraînant un risque d’os mous et de faiblesse osseuse (ostéomalacie). N'excédez pas la dose recommandée.
· Consultez un médecin si vous utilisez POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer à long terme ou si vous suivez un régime pauvre en phosphore.
Pendant le traitement
Vous devez consulter votre médecin :
· Si vos troubles ne disparaissent pas au bout de 10 jours de traitement.
· Si vos douleurs sont associées à une fièvre et/ou à des vomissements.
Ce médicament peut provoquer ou aggraver une constipation chez les patients à risque tels que les insuffisants rénaux, les enfants de moins de deux ans et les personnes âgées.
L’utilisation prolongée de ce médicament doit être évitée chez les insuffisants rénaux.
Un avis médical est recommandé en cas d’utilisation prolongée ou si vous présentez un risque de manque de phosphore (par exemple, régime pauvre en phosphore).
Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool) inférieures à 100 mg par dose.
Autres médicaments et POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer
POLYSILANE DELALANDE, peut diminuer l’effet d’autres médicaments pris par voie orale. Par mesure de précaution, il convient de respecter un intervalle (d’au moins 2 heures) entre l’administration d’antiacides et d’autres médicaments (d’au moins 4 heures pour les fluoroquinolones).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise concomitante d’alcool, de café et de boissons contenant de l’acide citrique, telles que du jus de fruit et certains comprimés effervescents et dispersibles qui sont des sources possibles de citrate, doit être évitée.
Grossesse et allaitement
POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ne prenez pas de doses élevées de POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer pendant votre grossesse.
De plus, POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer ne peut pas être pris pendant plus de deux semaines pendant la grossesse.
Consultez un médecin lorsque les symptômes persistent pendant plus de deux semaines. POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer peut aggraver la constipation pendant la grossesse en raison de la teneur en aluminium.
Allaitement
Ce médicament ne doit pas être pris pendant la période d’allaitement maternel en raison de la présence de dérivés terpéniques.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer contient du sorbitol, du saccharose et de l’éthanol.
Ce médicament contient 500 mg de sorbitol par comprimé. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Ce médicament contient 1,082 g de saccharose par comprimé. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament
Ce médicament contient 0,438 mg d’alcool (éthanol) par comprimé équivalent à 0,175 mg/g (0,0175 % p/p). La quantité contenue dans un comprimé de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
3. COMMENT PRENDRE POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 2 à 6 comprimés par jour à croquer ou sucer.
Il est habituellement inutile de dépasser cette posologie. Si celle-ci ne suffit pas à vous calmer, CONSULTER VOTRE MEDECIN
Si vous avez pris plus de POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer que vous n’auriez dû :
Les symptômes d’un surdosage aigu sont : constipation, douleurs abdominales et vomissements. Chez les personnes présentant une insuffisance rénale, en particulier les patients sous dialyse chronique, la prise de doses élevées de POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer peut entraîner une atteinte grave du cerveau (encéphalopathie), une démence, une diminution du nombre et de la taille des globules rouges (anémie microcytaire) ou une aggravation d’une affection osseuse induite par la dialyse qui affaiblit les os et les rend mous (ostéomalacie).
Par ailleurs, en raison de la présence de dérivés terpéniques, un surdosage chez le sujet âgé risque d’entrainer de l’agitation et de la confusion, et des convulsions en cas d’ingestion accidentelle chez l’enfant ou le nourrisson.
L’aluminium est excrété dans l’urine ; le traitement du surdosage aigu en aluminium consiste en une réhydratation, une diurèse forcée et un gluconate ou chlorure de calcium intraveineux. En cas d’insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
Si vous avez pris plus de POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer qu’il ne fallait, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables peuvent survenir :
· constipation,
· diminution de la quantité de phosphore dans le sang si vous utilisez ce médicament pendant une longue durée ou à de fortes doses,
· augmentation de la quantité de magnésium et d’aluminium dans le sang, diminution de la quantité de phosphate dans le sang, avec utilisation prolongée ou à fortes doses ou même avec des doses normales du médicament chez les patients ayant un régime pauvre en phosphore ou chez les enfants âgés de moins de 2 ans (voir aussi « Ne prenez jamais POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer »), ce qui peut entraîner une augmentation de la résorption osseuse, une hypercalcémie et une ostéomalacie.
· réaction allergique :
o boutons et/ou des rougeurs sur la peau,
o urticaire,
o brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke),
o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).
Ce médicament contient de l’huile essentielle de menthe poivrée et du menthol (également appelées dérivés terpéniques). Si les doses recommandées ne sont pas respectées, les effets suivants peuvent survenir :
· chez l’enfant et le nourrisson : convulsions,
· chez les personnes âgées de plus de 65 ans : agitation et confusion.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER POLYSILANE DELALANDE ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer
· Les substances actives sont :
Siméticone(1)............................................................................................................ 250,000 mg
Hydroxyde d’aluminium............................................................................................ 500,000 mg
Pour un comprimé.
(1)Composition de la SIMETICONE : diméticone additionnée de 4 à 8 % de silice colloïdale.
· Les autres composants sont : sorbitol, talc, polyvidone, silice colloïdale anhydre, huile essentielle de menthe poivrée, menthol, saccharose, éthanol à 96 pour cent
Qu’est-ce que POLYSILANE DELALANDE et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer ou à sucer.
Boîte de 16 ou 32 comprimés à croquer ou à sucer.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
DELPHARM DIJON
6 boulevard de l’Europe
21800 QUETIGNY
OU
FAMAR ITALIA S.p.A.
Via Zambeletti 25
20021 BARANZATE DI BOLLATE (Milan)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.