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ARGININE VEYRON, solution buvable en flacon - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 15/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ARGININE VEYRON, solution buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de L(+) arginine............................................................................................. 16,4000 g

Quantité correspondante en L(+) arginine............................................................................ 13,5562 g

Pour 100 g de solution buvable

Une cuillère à café (soit 5 ml de solution buvable) contient 0,918 g de chlorhydrate de L(+) arginine.

Excipients à effet notoire : une cuillère à café contient 0,80 g de saccharose, 0,023 g d’éthanol (contenu dans l’arôme caramel) et 0,0075 g de parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· Traitement d’appoint des troubles dyspeptiques chez l’adulte.

· Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.

· Hyperammoniémies congénitales par déficit du cycle de l’urée chez l’adulte, l’enfant et le nourrisson.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes :

Dyspepsie :

1 à 2 cuillères à café, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

Asthénie :

1 cuillère à café, 2 à 3 fois par jour. La durée du traitement ne devra pas dépasser 4 semaines.

Hyperammoniémies congénitales :

250 à 500 mg/ kg/ jour.

Population pédiatrique

Enfants âgés de plus de 6 ans

Asthénie :

1 cuillère à café, 2 à 3 fois par jour.

La durée du traitement ne devra pas dépasser 4 semaines.

Enfants et Nourrissons

Hyperammoniémies congénitales : 250 à 500 mg/ kg/ jour.

Soit :

· chez le nourrisson : 1 à 5 cuillères à café par jour, à diluer dans de l’eau ou dans le biberon.

· chez l’enfant : 5 à 10 cuillères à café par jour.

Mode d’administration

· Voie orale

· Avaler avec un peu d’eau

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

UTILISER CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION en cas d’obstruction des voies biliaires et d’insuffisance hépato-cellulaire grave.

En cas de diarrhée ou douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.

Ce médicament contient :

· du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· 22 mg d’éthanol par cuillère à café de sirop. La quantité par cuillère à café dans ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de l'arginine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

ARGININE VEYRON n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

L'arginine est un acide aminé naturel, excrété dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’arginine dans le lait maternel en cas de traitement par ARGININE VEYRON. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.

L’utilisation d’ARGININE VEYRON est à éviter pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de donnée concernant les effets de l'arginine sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir avec ARGININE VEYRON, solution buvable en flacon sont listés ci-dessous par Classes de Systèmes d’Organes et par fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de Systèmes d’Organes

Terme préférentiel MedDRA

Fréquence

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, douleur abdominale

Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/ risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Risque de diarrhée à forte dose.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE, ANTI-ASTHENIQUE, HYPOAMMONIEMANT

Code ATC: A: Appareil digestif et métabolisme

Dans le cas des déficits héréditaires de l’uréogenèse, l’arginine permet la détoxification et l’élimination de l’ammoniaque sous forme de citrulline ou d’acide argino-succinique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques ne mettent pas en évidence de risque particulier de toxicité aigüe, de toxicité après administrations répétées, de génotoxicité et de cancérogenèse.

Il n’existe pas de donnée de toxicité disponible permettant d’évaluer les effets du produit sur la fertilité et le développement embryo-fœtal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Arôme caramel*, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), solution de saccharose à 67% (m/m), saccharine, eau purifiée.

*Composition de l’arôme caramel : caramel, extraits de café, de fénugrec, de cacao, vanilline, éthylvanilline, benzaldéhyde, pipéronal, furfural, diacétylecétone, méthyléthylcétone, g-nonalactone, dihydroxycoumarine, glycérol, éthanol et eau.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon (verre jaune type III) de 250 ml, bouchon (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 300 631 6 3 : 250 ml en flacon (verre jaune).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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