ANSM - Mis à jour le : 16/12/2016

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARKOGELULES PASSIFLORE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Passiflore (Passiflora incarnata L.) (poudre des parties aériennes de)...................................... 300 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les états de tension nerveuse légère et les troubles mineurs du sommeil.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

ARKOGELULES PASSIFLORE, gélule est indiqué chez l’adulte et l’adolescent.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 2 gélules le soir au moment du repas et 2 gélules au coucher. La posologie peut être portée à 6 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

Durée de traitement

1 mois.

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Si les symptômes s’aggravent pendant l‘utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable n’a été décrit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparés à partir de la poudre des parties aériennes de passiflore contenue dans la spécialité ARKOGELULES PASSIFLORE n’ont révélé aucun effet mutagène dans le test d’Ames.

Aucune étude de cancérogénèse et de toxicité sur la reproduction n’a été publiée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Pilulier de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 331 415 3 0 : 45 gélules en pilulier (PVC)

· 34009 333 185 5 0 : 150 gélules en pilulier (PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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