ANSM - Mis à jour le : 19/11/2024
EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tartrate acide de potassium............................................................................................................. 1,150 g
Bicarbonate de sodium.................................................................................................................... 0,700 g
Pour un suppositoire
Excipient à effet notoire : chaque suppositoire contient 0,210 g de lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation notamment en cas de dyschésie rectale.
· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte : un suppositoire quelques minutes avant le moment choisi pour l’exonération.
Mode d’administration
Voie rectale.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypersensibilité à l’arachide ou au soja, en raison de la présence de lécithine de soja.
· Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée doit être déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
· Enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons ;
· Conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.
Précautions d’emploi
Il est préférable de ne pas utiliser EDUCTYL dans le cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Cependant un usage prolongé risque d’entrainer des brûlures anales et des rectites congestives (voir rubrique 4.8).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES LAXATIFS, code ATC : A06AX02.
Les principes actifs en milieu humide libèrent environ 100 ml de gaz carbonique au niveau du rectum.
Le volume de gaz carbonique dégagé augmente la pression intrarectale sur les muqueuses sensibles et reproduit ainsi le mécanisme de déclenchement du réflexe exonérateur.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Lécithine de soja, talc, glycérides hémi-synthétiques solides.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (polyéthylène/chlorure de polyvinyle/polyvinyl acétate) de 12 suppositoires effervescents.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
7 RUE DE L’INDUSTRIE
BP 717
98014 MONACO CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 303 484 4 4 : 12 suppositoires sous plaquettes thermoformées (polyéthylène/chlorure de polyvinyle / polyvinyl acétate).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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