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TANGANIL 500 mg, comprimé - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 26/01/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TANGANIL 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétylleucine....................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire: amidon de blé (88 mg par comprimé).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé blanc et oblong.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la crise vertigineuse chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose recommandée chez l’adulte est de 1,5 à 2 g par jour, soit 3 à 4 comprimés par jour en deux prises matin et soir.

La durée du traitement est variable selon l’évolution clinique (entre 10 jours et 5 à 6 semaines) ; au début du traitement ou en cas d’insuccès, la posologie peut être augmentée sans inconvénient jusqu’à 3 g et même 4 g par jour, soit 6 à 8 comprimés par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

A prendre avec un grand verre d’eau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque) (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Des réactions d'hypersensibilité (pouvant être sévères, par exemple choc anaphylactoïde, œdème laryngé) ont été observées. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité après l'administration d'acétylleucine (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Un comprimé ne contient pas plus de 8,800 microgrammes de gluten.

Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament (voir rubrique 4.3).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’acétylleucine chez la femme enceinte. Il n’existe pas de données chez l’animal en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de TANGANIL 500 mg, comprimé durant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si l’acétylleucine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. TANGANIL 500 mg, comprimé ne doit pas être utilisé durant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de données sur les effets de l’acétylleucine sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

TANGANIL 500 mg, comprimé n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés comme indiqué ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. La fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1 /10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

CLASSE DE SYSTEMES D’ORGANES

(Classification MedDRA)

Très rare (<1/10,000)

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité, choc anaphylactoïde et œdème laryngé

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Démangeaisons (parfois associés à du prurit), érythème, urticaire

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les informations concernant les surdosages avec l’acétylleucine sont limitées.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être pris si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX, code ATC : N07CA04.

Antivertigineux de mécanisme d’action inconnu.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration par voie orale, le pic de concentration plasmatique en acétylleucine est atteint après 2 heures environ.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque significatif pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de toxicité à doses aiguës et répétées.

Il n'existe aucune donnée de toxicité disponible pour évaluer les effets du produit sur la fertilité et le développement embryo-fœtal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de blé, amidon de maïs prégélatinisé, carbonate de calcium, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20, 30, 40 ou 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 274 001-4 ou 34009 274 001 4 8 : 20 comprimés sous plaquette(s) (PVC/Aluminium).

· 274 002-0 ou 34009 274 002 0 9 : 30 comprimés sous plaquette(s) (PVC/Aluminium).

· 274 009-5 ou 34009 274 009 5 7 : 40 comprimés sous plaquette(s) (PVC/Aluminium).

· 274 010-3 ou 34009 274 010 3 9 : 60 comprimés sous plaquette(s) (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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