Dernière mise à jour le 30/06/2025
TRANSULOSE, gelée orale en pot
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs osmotiques (Lactulose en association), Code ATC : A06AA61.
(A : appareil digestif et métabolisme).
Laxatif lubrifiant.
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Présentations
> 1 pot(s) polypropylène de 150 g avec cuillère-mesure
Code CIP : 339 167-9 ou 34009 339 167 9 4
Déclaration de commercialisation : 19/09/1996
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 3,97 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 4,99 €
- Taux de remboursement :30%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
---|---|---|---|
Modéré | Avis du 19/04/2017 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par TRANSULOSE reste modéré dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2024
TRANSULOSE, gelée orale en pot
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Huile de paraffine spéciale solidifiée
Quantité correspondant à :
- Vaseline ....................................................................................................................... 21,4500 g
- Paraffine liquide (PRIMOL 352) ...................................................................................... 42,9100 g
Pour 100 g.
Excipient à effet notoire : aspartam
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Constipation
La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.
La posologie journalière est en moyenne :
Traitement d'attaque : 2 à 3 cuillères à café par jour.
Traitement d'entretien : 1 à 3 cuillères à café par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité au lactulose ou à l'un des composants mentionnés à la rubrique 6.1.
Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn ), syndrome occlusif ou subocclusif, perforation digestive ou suspicion de perforation digestive, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique.
En cas de phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Ce médicament peut être prescrit aux diabétiques car il ne contient pas de glucose.
L'administration d'huile de paraffine chez les personnes, débilitées, allongées, ou en cas de reflux gastro-oesophagien doit se faire avec prudence en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique (voir rubrique 4.8).
Le produit devra être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydroélectrolytiques (tels que les patients porteurs d'une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou traités concomitamment par des diurétiques).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
L'utilisation prolongée d'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse avec l'huile de paraffine disponible chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'huile de paraffine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
La diminution d'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) est à prendre en compte.
En raison de leurs caractéristiques pharmacocinétiques, les substances actives du médicament ne sont pas absorbées par le tractus intestinal. L’allaitement est donc possible lorsque la mère prend ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Effets indésirables |
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Classes de système d’organe |
Fréquent |
Peu fréquent |
Rare |
Fréquence indéterminée |
Affections gastro-intestinales |
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Douleurs anales |
Ballonnements, selles semi-liquides. Ces effets indésirables peuvent survenir en début de traitement mais ils cessent généralement après adaptation de la posologie. L'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation péri-anale |
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Affection de la peau et du tissu sous-cutané |
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Prurit |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
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Perte de poids modérée. |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
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Pneumopathie lipidique en cas d’inhalation bronchique (voir rubrique 4.4). |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Symptôme : diarrhée.
Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie. Correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne importante.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS OSMOTIQUES (LACTULOSE, ASSOCIATIONS), Code ATC : A06AD61.
Ce médicament est un laxatif agissant selon deux mécanismes différents du fait de l'association de ses deux principes actifs.
Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu colique par effet osmotique.
L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique agissant en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.
Par voie orale, son action se manifeste en 6 à 8 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'huile de paraffine n'est pas absorbée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Après ouverture : 4 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 g en pot (verre).
150 g en pot (polypropylène).
200 g en pot (polypropylène).
Une cuillère-mesure de 5 ml est incluse.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 339 165 6 5 : 150 g en pot (verre).
· 34009 339 166 2 6 : 200 g en pot (verre).
· 34009 339 167 9 4 : 150 g en pot (polypropylène), avec cuillère-mesure
· 34009 339 168 5 5 : 200 g en pot (polypropylène).
· 34009 355 706 8 0 : 100 g en pot (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2024
TRANSULOSE, gelée orale en pot
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que TRANSULOSE, gelée orale en pot et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRANSULOSE, gelée orale en pot?
3. Comment prendre TRANSULOSE, gelée orale en pot?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRANSULOSE, gelée orale en pot ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRANSULOSE, gelée orale en pot ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs osmotiques (Lactulose en association), Code ATC : A06AA61.
(A : appareil digestif et métabolisme).
Laxatif lubrifiant.
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANSULOSE, gelée orale en pot ?
Ne prenez jamais TRANSULOSE, gelée orale en pot :
· Si vous êtes allergique aux principes actifs ou à l'un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Certaines maladies de l'intestin et du côlon, telles que rectocolite, maladie de Crohn, occlusion intestinale.
· En cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre).
· En cas de perforation digestive ou suspicion de perforation.
· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TRANSULOSE, gelée orale en pot.
DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple).
Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes :
· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autre :
· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits ) ;
· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;
· une augmentation des activités physiques (sport, marche ) ;
· une rééducation du réflexe de défécation ;
· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.
L'administration chez les personnes allongées, ayant des difficultés à avaler ou ayant une remontée de liquide acide de l’estomac dans l’œsophage (reflux gastro-oesophagien) doit se faire avec prudence en raison du risque de passage dans les bronches et de troubles respiratoires (pneumopathie lipoïde). Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas de maladie du foie ou des reins ainsi que chez les patients traités par des diurétiques.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et TRANSULOSE, gelée orale en pot
L'emploi prolongé de TRANSULOSE peut diminuer l'absorption des vitamines solubles dans les graisses (vitamines A, D, E, K).
TRANSULOSE, gelée orale en pot avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TRANSULOSE, gelée orale en pot contient de l’aspartam.
Ce médicament contient 5 mg d’aspartam par cuillère à café équivalent à 5mg/5g. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
3. COMMENT PRENDRE TRANSULOSE, gelée orale en pot ?
Posologie
Traitement d'attaque : 2 à 3 cuillères à café (5 ml) par jour.
Traitement d'entretien : 1 à 3 cuillères à café par jour.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Durée du traitement
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.
Si vous avez pris plus de TRANSULOSE, gelée orale en pot que vous n’auriez dû :
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre TRANSULOSE, gelée orale en pot :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre TRANSULOSE, gelée orale en pot :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Rare (survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000) :
· démangeaisons, douleurs au niveau de l’anus et perte de poids modérée ;
Fréquence indéterminée :
· ballonnements, selles semi-liquides.
Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement, ils cessent après adaptation de la posologie. L'utilisation d'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation péri-anale.
· Possibilité de troubles respiratoires (pneumopathie lipoïde) en cas de passage dans les bronches (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRANSULOSE, gelée orale en pot ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.
La durée de conservation après première ouverture est de 4 semaines.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRANSULOSE, gelée orale en pot
· Les substances actives sont :
Lactulose ..................................................................................................................... 35,00 g
Huile de paraffine spéciale solidifiée
Quantité correspondant à :
- Vaseline ..................................................................................................................... 21,45 g
- Paraffine liquide ......................................................................................................... 42,91 g
Pour 100 g.
· Les autres composants sont :
Aspartam, cholestérol, acide lactique, huile de bixine, huile essentielle de mandarine, huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange douce.
Qu’est-ce que TRANSULOSE, gelée orale en pot et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gelée orale : pot en verre de 150 g et 200 g ou pot en polypropylène de 100 g, 150 g ou 200 g, avec une cuillère-mesure de 5 ml
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
26 Rue de la Chapelle
68330 HUNINGUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).