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INOFER, comprimé pelliculé - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 30/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

INOFER, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Succinate ferreux............................................................................................................. 100,00 mg

Quantité correspondant en fer............................................................................................ 32,48 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Anémie par carence.

Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT A PARTIR DE 6 ANS.

Posologie

1 comprimé contient 32,5 mg de fer métal.

Traitement curatif

Chez l’adulte et l’enfant à partir de 30 kg (environ 10 ans)

65 à 97,5 mg de fer métal par jour, soit 2 à 3 comprimés par jour.

Chez l’enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans)

1,5 à 2 mg de fer métal par kg et par jour, soit en moyenne 1 à 2 comprimés par jour.

Traitement préventif

Chez la femme enceinte

1 à 2 comprimés par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).

Mode d’administration

Voie orale.

L’horaire de la prise et la répartition est à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner la dose en plusieurs prises quotidiennes.

Durée du traitement

Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l’anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l’adulte, sont d’environ 1000 mg.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telles que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L’hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n’est pas sensible au traitement martial.

Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement étiologique.

Précautions d'emploi

La prévention de la carence martiale du nourrisson repose sur l’introduction précoce d’une alimentation diversifiée.

La consommation importante de thé inhibe l’absorption du fer.

Un contrôle de l’efficacité est utile après 3 mois de traitement : il doit porter sur la correction de l’anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Association déconseillée

+ Fer (sels) voie injectable

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Cyclines (voie orale)

Diminution de l’absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Diphosphates (voie orale)

Diminution de l'absorption des diphosphates.

Prendre les sels de fer à distance des diphosphates (plus de 2 heures, si possible).

+ Fluoroquinolones

Diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et par un effet non spécifique sur la capacité d’absorption du tube digestif.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Pénicillamine

Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.

Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques intestinaux)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Thyroxine

Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine et hypothyroxinémie.

Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femme traitées, semblent exclure un effet néfaste du succinate ferreux.

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage du succinate ferreux dans le lait maternel n’a pas été évalué, mais compte-tenu de la nature de la molécule, l’administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées, constipation ou diarrhées.

Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.

Réactions allergiques possibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d’ingestion massive de sels de fer, des cas de surdosage ont été rapportés, en particulier chez l’enfant de moins de 2 ans :

· La symptomatologie comporte des signes d’irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s’accompagner d’état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma convulsif.

· A distance de l’intoxication, des sténoses digestives sont possibles.

· Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 %.

· L’utilisation d’un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 microgrammes/ml. L’état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antianémique (B : Sang et organes hématopoïétiques)

Succinate ferreux par voie orale.

Le fer est un constituant essentiel de l’organisme, il est nécessaire à la formation de l’hémoglobine et aux processus d’oxydation des tissus vivants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le succinate ferreux comme les sels ferreux en général est faiblement absorbé (10 à 20% de la dose ingérée).

Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.

L’absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximale du jujénum.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide succinique, Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry 85F18422 (oxyde de titane (E171), alcool polyvinylique, polyéthylèneglycol 4000, talc).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

25, 30, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE X.O

170, BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT CLOUD CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 363 538-3 ou 34009 363 538 3 1 : 25 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 276 712-5 ou 34009 276 712 5 8 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 335 511-7 ou 34009 335 511 7 9 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 335 296-9 ou 34009 335 296 9 7 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

Octobre 2017

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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