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PHOSPHALUGEL, suspension buvable en flacon - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 14/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PHOSPHALUGEL, suspension buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gel de phosphate d’aluminium colloïdal à 20 %.................................................................... 61,900 g

Pour 100 g de suspension buvable

Excipient à effet notoire : sorbitol ; chaque cuillère à soupe contient 3,5 g de sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours des affections œso-gastro-duodénales.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 à 2 cuillerées à soupe, 2 à 3 fois par jour après les repas ou au moment des douleurs.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Ce médicament contient 3,5 g de sorbitol par cuillère à soupe. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Précautions d’emploi

PHOSPHALUGEL n’est pas indiqué dans l’insuffisance rénale chronique avancée car le phosphate d’aluminium n’est pas hypophosphorémiant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Les antiacides en général interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

On constate une diminution de l’absorption digestive des médicaments administrés simultanément tels que : Furosémide, Bumétanide, Fluoroquinolones (Ciprofloxacine, norfloxacine, ofloxacine, péfloxacine).

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments (par exemple 2 heures).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dose journalière et si possible, la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

PHOSPHALUGEL, suspension buvable en flacon n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Constipation occasionnelle surtout chez les malades alités et/ou âgés. Dans ce cas, un apport hydrique est recommandé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

De fortes doses d’aluminium peuvent entrainer une constipation voire une occlusion intestinale.

Les effets d’un éventuel surdosage sont d’autant plus à craindre chez les insuffisants rénaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE, code ATC : A02 AB03.

Etude in vitro d’une dose unitaire selon la méthode Vatier :

1°) Capacité totale anti-acide (titration à PH 1), 38,8 mmoles d’ions H+.

2°) Mécanisme d’action :

- pouvoir neutralisant (élévation du pH) : 10 %

- pouvoir tampon (maintien autour d’un pH fixe) : 90 % à pH 1,6

3°) Capacité théorique de protection :

- de pH 1 à pH 2 : 15,8 mmoles d’ions H+ par dose unitaire

- de pH 1 à pH 3 : 36,5 mmoles d’ions H+ par dose unitaire

4°) Vitesse théorique de libération du pouvoir antiacide : 80 à 100 % à 30 mn.

PHOSPHALUGEL est transparent aux rayons X.

Le phosphate d’aluminium est insoluble dans l’eau. Il ne capte pas les phosphates alimentaires et n’entraîne donc pas de risque de déplétion phosphorée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sulfate de calcium dihydraté, pectine, agar-agar 800, arôme d’orange*, sorbate de potassium, sirop de sorbitol non cristallisable à 70 %, eau purifiée.

*Composition de l’arôme orange : Alcoolats d’essence d’oranges amères, alcoolature d’essence d’oranges amères, huiles essentielles déterpénées d’orange douce, huiles essentielles déterpénées d’orange bigarade, alcool éthylique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Suspension buvable en flacon (verre) de 250 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASTELLAS PHARMA

26 QUAI CHARLES PASQUA

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 324 626 2 9 : 250 g en flacon (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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