Logo du ministère des affaires sociale et de la santé

Base de données publique
des médicaments

Visiter [medicaments.gouv.fr] Visiter [medicaments.gouv.fr]

Sommaire

Onglet fiche informationOnglet résumé des caractéristiques du produitOnglet notice patient
 

BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient-unidose - Résumé des caractéristiques du produit

Imprimer le document

ANSM - Mis à jour le : 16/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Borax.................................................................................................................................... 12 mg

Acide borique........................................................................................................................ 18 mg

Pour 1 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour lavage ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

En lavage oculaire

1 à 3 lavages oculaires par jour.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie locale.

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le récipient unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le récipient unidose avec la surface de l'œil et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Utiliser le récipient unidose immédiatement après ouverture et le jeter après usage.

Le récipient-unidose peut être utilisé pour le traitement des deux yeux.

Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.

En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d’attendre 15 minutes avant son instillation.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l’acide borique, au borax ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce produit ne contient pas de conservateur. Ce produit peut être utilisé chez les patients porteurs de lentilles de contact, cependant, il est conseillé de les retirer avant de procéder au lavage oculaire. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un récipient-unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.

Jeter le récipient-unidose immédiatement après utilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent; espacer de 15 minutes les instillations.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une gêne visuelle passagère peut survenir après instillation du collyre en solution et affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après la commercialisation avec BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA, solution pour lavage oculaire sont listés au sein des systèmes d’organes par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections oculaires

Rare

Irritation oculaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGER A USAGE OPHTALMIQUE – code ATC : S01AX07.

(S: organe sensoriel)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 ml en récipient-unidose (PEBD).

Boîte de 10, 12, 16, 18, 20, 30 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 417 800 2 8 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 10.

· 34009 417 801 9 6 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 12.

· 34009 417 802 5 7 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 16.

· 34009 417 803 1 8 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 18.

· 34009 417 804 8 6 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 20.

· 34009 417 805 4 7 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 30.

· 34009 579 958 0 5 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

 
Plan du site |  Accessibilité |  Contact |  Téléchargement |  Service-Public.fr |  Legifrance |  Gouvernement.fr