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STREPSILS MENTHE GLACIALE, pastille à sucer - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 13/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

STREPSILS MENTHE GLACIALE, pastille à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Amylmétacrésol................................................................................................................... 0,60 mg

Alcool 2,4-dichlorobenzylique............................................................................................... 1,20 mg

Pour une pastille à sucer

Excipients à effet notoire :

Glucose liquide (une pastille contient 1,10 g de glucose liquide)

Saccharose liquide (une pastille contient 1,38 g de saccharose)

Amidon de blé (contenant du gluten) (une pastille ne contient pas plus de 22,04 microgrammes de gluten)

Sulfites – Anhydride sulfureux (E 220)

Propylène glycol (une pastille contient 1,89 mg de propylène glycol)

Arôme contenant de l’alcool benzylique, de l’alcool cinnamique, du citral, du citronellol, de l’eugénol, du d-limonène et du linalol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pastille à sucer

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Adultes et enfant de plus de 6 ans

La posologie est de 1 pastille 3 à 6 fois par jour en espaçant les prises de 2 à 3 heures.

Ne pas dépasser 6 pastilles par 24 heures.

Enfants de moins de 6 ans

Ce produit est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Administration par voie orale.

Sucer lentement la pastille sans la croquer, ni l'avaler. Il est préférable de sucer la pastille à distance des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l’un des principes actifs ou des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Enfant de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

· L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Précautions d'emploi

· En cas de persistance des symptômes au-delà de 3 jours et/ou de fièvre associée, consulter un médecin pour réévaluer la conduite à tenir.

· Ce médicament contient 1,10 g de glucose et 1,38 g de saccharose par pastille. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Les patients présentant une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque) ne doivent pas prendre ce médicament.

· Ce médicament contient des sulfites et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

· Ce médicament contient 1,89 mg de propylène glycol par pastille.

· Ce médicament contient un arôme contenant de l’alcool benzylique, de l’alcool cinnamique, du citral, du citronellol, de l’eugénol, du d-limonène et du linalol. L’alcool benzylique, l’alcool cinnamique, le citral, le citronellol, l’eugénol, le d-limonène et le linalol peuvent provoquer des réactions allergiques.

· L’alcool benzylique peut causer une légère irritation locale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Il n’y a pas ou peu de données disponibles sur l’utilisation de STREPSILS chez la femme enceinte.

En l'absence de données sur cette association, il est déconseillé d’utiliser STREPSILS pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’alcool 2,4-dichlorobenzylique, de l’amylmétacrésol ou de leurs métabolites dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.

STREPSILS ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l’homme n'est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classification par système et organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Hypersensibilité1

Description des effets indésirables

1Les réactions d'hypersensibilité peuvent se présenter sous la forme d'éruptions cutanées, d'angio-œdème, d'urticaire, de bronchospasmes et d'hypotension avec syncope.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Dans le cas peu probable de surdosage, aucun effet indésirable grave n’est attendu. Une gêne gastro-intestinale peut être ressentie.

Traitement

En cas de surdosage, le traitement devra être symptomatique et d’appoint.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTISEPTIQUE LOCAL

(R: système respiratoire)

Association de 2 antiseptiques locaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L’alcool 2,4-dichlorobenzylique est métabolisé dans le foie pour former de l'acide hippurique qui est excrété dans les urines. Il n’y a pas de données disponibles concernant le métabolisme et l'excrétion de l’amylmétacrésol.

Le menthol est rapidement absorbé et métabolisé en lévomenthol glucuronide, qui est excrété dans l'urine et les selles dans les 48 heures suivant l'ingestion.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou le développement du fœtus n’a été rapporté lors d’une étude réalisée chez le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lévomenthol, arôme menthe verte*, huile essentielle d’eucalyptus (d-limonène), xylitol, arôme menthe glaciale**, saccharose liquide, glucose liquide (amidon de blé (contenant du gluten), sulfites (anhydride sulfureux (E220)))

Arôme menthe verte* : huile de menthe verte, huile de menthe poivrée, fraction de menthe des champs, alcool benzylique, alcool cinnamique, citral, citronellol, eugénol, d-limonène, linalol.

Arôme menthe glaciale** : propylène glycol, fraction de menthe des champs, huile de menthe poivrée, oléorésine de jambu, huile de galanga, huile de gingembre, isopulegol, d-limonène, linalol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

À conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). Boite de 6, 12, 24 ou 36 pastilles.

Pastilles en tube de polypropylène (PP). Boîte de 10 pastilles.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 320 375 5 1: 6 pastilles sous plaquette (PVC/PVDC/aluminium)

· 34009 397 152 0 9 : 10 pastilles en tube de polypropylène (PP)

· 34009 320 376 1 2 : 12 pastilles sous plaquette (PVC/PVDC/aluminium)

· 34009 320 377 8 0 : 24 pastilles sous plaquette (PVC/PVDC/aluminium)

· 34009 385 120 1 4: 36 pastilles sous plaquette (PVC/PVDC/aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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