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PASTILLES MEDICINALES VICKS MENTHOL EUCALYPTUS, pastille à sucer - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 10/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PASTILLES MEDICINALES VICKS MENTHOL EUCALYPTUS, pastille à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lévomenthol.................................................................................................................... 8,2758 mg

Alcool benzylique............................................................................................................. 5,5160 mg

Huile essentielle d'eucalyptus rectifiée............................................................................... 2,7580 mg

Camphre racémique......................................................................................................... 0,2758 mg

Thymol............................................................................................................................ 0,2758 mg

Teinture de baume de tolu................................................................................................ 0,1378 mg

Pour une pastille à sucer.

Excipients à effet notoire : sucre (3,9 g / pastille), saccharose, glucose liquide.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pastille à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Utilisé pour soulager les irritations de la gorge.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Laisser fondre lentement les pastilles dans la bouche sans les croquer.

Adulte et enfant de plus de 6 ans :

4 à 6 pastilles par jour.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· enfant de moins de 6 ans,

· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· chez les sujets ayant des antécédents de crises convulsives, en raison de la présence de dérivés terpéniques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde :

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Précautions particulières d'emploi :

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte dans la ration journalière de la quantité de sucre par pastille : 3,9 g

En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements...), de fièvre associée ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée (plus de 5 jours).

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

La sécurité durant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.

Grossesse :

Le camphre pouvant traverser la barrière placentaire, il n’est pas recommandé d’utiliser ce produit durant la grossesse

Allaitement :

En l’absence de données sur l’utilisation de ce produit pendant l’allaitement, il n’est pas recommandé d’utiliser ce produit durant l’allaitement

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été rapporté.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

· Système digestif : douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhées ont été reportées. Fréquence très rare (de < 1/10 000).

· Système immunitaire : des réactions d’hypersensibilité au menthol ont été reportées, avec des symptômes, rashes cutanés, prurit et urticaire. Fréquence très rare (de < 1/10 000).

· Système cutané et tissu sous-cutané : symptômes cutanés relatifs à l’hypersensibilité, comme mentionné ci-dessus.

·

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Des symptômes de surdosage sont associés au camphre et provoquent des problèmes gastro-intestinaux, telles que douleurs gastro-intestinales, nausées, vomissements et diarrhées.

Dans le cas de surdosage intense au camphre, des effets sur le système nerveux central tels qu’ataxie, vertiges, apoplexie et convulsions ont été reportés dans la littérature.

Des symptômes de surdosage au menthol et à l’huile essentielle d’eucalyptus sont aussi reportés.

Traitement du surdosage

Au-delà d’une ingestion de camphre de plus de 30 mg/kg, une hospitalisation est nécessaire pour observation.

Les patients présentant de sévères symptômes gastro-intestinaux ou neurologiques devront être hospitalisés. Les patients devront être sous monitoring : des anticonvulsivants et une assistance respiratoire devront être apportés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : DIVERS ANTISEPTIQUES POUR LA GORGE

Code ATC : R02 AA20

(R: système respiratoire) Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Caramel (E 150), saccharose, glucose liquide

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Sachet thermosoudé (cellophane/polyéthylène) de 18 ou 30 pastilles à sucer.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LUTTI SAS

ZI RAVENES LES FRANCS

262, AVENUE ALBERT CALMETTE

BP 90100

59 588 BONDUES CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 311 267-9 ou 34009 311 267 9 9: 18 pastilles à sucer en sachet thermosoudé (cellophane/polyéthylène).

· 330 865-5 ou 34009 330 865 5 2: 30 pastilles à sucer en sachet thermosoudé (cellophane/polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

30 octobre 2017

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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