Logo du ministère des affaires sociale et de la santé

Base de données publique
des médicaments

Visiter [medicaments.gouv.fr] Visiter [medicaments.gouv.fr]

Sommaire

Onglet fiche informationOnglet résumé des caractéristiques du produitOnglet notice patient
 

PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale - Résumé des caractéristiques du produit

Imprimer le document

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Progestérone........................................................................................................................... 1,0 g

Pour 100 g de gel.

Excipient à effet notoire : contient 1,2 g d'alcool (éthanol) par mesure de 2,5 g de gel

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Tube: une mesure de l'applicateur délivre 2,5 g de gel soit 0,025 g de progestérone.

Flacon avec pompe doseuse : une pression du flacon correspond à 1,25 g de gel soit 0,0125 g de progestérone.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Pathologies mammaires bénignes :

· mastodynies,

· traitement d’appoint des mastopathies bénignes en cas d’insuffisance en progestérone.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est de 2,5 g de gel sur chaque sein soit une mesure de l’applicateur sur chaque sein.

Le traitement sera de préférence continu, tous les jours du mois, y compris pendant les règles.

Mode d’administration

Etaler le gel sur toute la surface des deux seins, après la toilette, jusqu’à pénétration du produit.

Se laver les mains après application.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Cancer connu ou suspecté ou antécédents personnels de cancers du sein hormono-dépendants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Se laver les mains après application.

Ce médicament contient 1,2 g d'alcool (éthanol) par mesure de 2,5 g de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Ce médicament peut être inflammable jusqu’au séchage du produit.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Inducteurs enzymatiques

Diminution de l’efficacité du progestatif.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'anticonvulsivant inducteur et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

L’utilisation de la progestérone est possible au cours de l’allaitement

En cas d’application sur les seins, bien les nettoyer avant chaque tétée.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés selon les catégories suivantes de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes MedRA

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité au site d’application

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Erythème

Prurit

Rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réaction au site d’application

Irritation au site d’application

Affections des organes de reproduction et du sein

Irrégularité des cycles menstruels

Douleur mammaire

Gonflement mammaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS, code ATC : G : système génito-urinaire et hormones sexuelles

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'application percutanée locale de Progestogel augmente significativement la concentration de la progestérone dans le tissu mammaire dès les premiers jours de traitement sans changement significatif de la progestérone plasmatique.

Après l’application de 5 g de Progestogel (2 réglettes de 2,5 g), l’absorption cutanée de la progestérone est de l’ordre de 10% ; ainsi la dose quotidienne de progestérone active localement au niveau mammaire est d’environ 5 mg.

En raison de la métabolisation intense de la progestérone in situ appliquée par voie transdermique sur les seins, principalement en dérivés 5α-réduits et aussi en dérivés 20α-réduits, son passage plasmatique est insuffisant pour provoquer des effets systémiques.

Compte tenu du mode d’application de Progestogel et de la durée de vie très courte de la progestérone (≈ 4 heures), une exposition systémique à la progestérone est donc très faible et <1 ng/mL dans les conditions d’emploi préconisées.

En pratique clinique, il est généralement admis qu’une valeur de progestérone sérique inférieure à 5,0 ng/mL permet d’exclure tout effet systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Octyldodécanol, carbomère 980, hydroxystéarate de macrogolglycérol, trolamine, éthanol à 96% exprimé en éthanol anhydre, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube de 80 g en aluminium vernis intérieurement (vernis époxyphénolique).

Flacon de 75 g (PE/Polypropylène) avec pompe doseuse (60 doses).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3 RUE DU BOURG-L’ABBE

75003 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 313 141-2 : 80 g en tube (Aluminium verni).

· 367 664-3: 75 g en flacon (PE/Polypropylène) avec pompe doseuse (60 doses).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

 
Plan du site |  Accessibilité |  Contact |  Téléchargement |  Service-Public.fr |  Legifrance |  Gouvernement.fr