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PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 21/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfogaïacol........................................................................................................................ 1,174 g

Benzoate de sodium............................................................................................................. 2,268 g

Pour 100 ml de sirop.

Titre alcoolique (V/V) : 3,8°.

1 cuillère à café contient 3,1 g de saccharose et 150 mg d’éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d’appoint des troubles de la sécrétion bronchique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Nourrisson et enfant de moins de 5 ans : 1 cuillère à café, 2 à 3 fois par jour.

Enfant de plus de 5 ans : 1 cuillère à café, 3 à 5 fois par jour.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au benzoate de sodium, au parahydroxybenzoate de méthyle E218).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 3,8° SOIT 150 mg D'ALCOOL PAR CUILLERE A CAFE.

En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcère gastroduodénal.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (3,1 g par cuillère à café).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).

Réactions d'hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : expectorants, code ATC : R : système respiratoire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Teinture de Grindélia, extrait concentré pour sirop de Tolu, extrait concentré pour sirop de polygala, arôme naturel de fleur d'oranger*, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E218), arôme caramel**, acide citrique monohydraté, solution de saccharose, eau purifiée.

*Composition de l'arôme naturel de fleur d'oranger : Huile essentielle de fleur d'oranger, éthanol.

**Composition de l'arôme caramel : caramel (E150), extraits de vanille, de Dipteryx odorata, de feuille de langue de cerf, éthylvanilline, acétylméthylcarbinol, vanilline, maltol, benzaldéhyde, diacéthyle, pipéronal, γ-nonalactone.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

125 ml, 150 ml ou 180 ml en flacon (verre brun de type III), bouchon (polypropylène) et joint (polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 341 104-0 ou 34009 341 104 0 5 : 125 ml en flacon (verre brun).

· 341 105-7 ou 34009 341 105 7 3 : 150 ml en flacon (verre brun).

· 341 106-3 ou 34009 341 106 3 4 : 180 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 2 juillet 1996.

Date de dernier renouvellement : 2 juillet 2011 (durée illimitée)

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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