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DENTEX, solution pour bain de bouche - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 28/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DENTEX, solution pour bain de bouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Peroxyde d’hydrogène............................................................................................................. 1,50 g

Pour 100 ml

sous forme de solution de peroxyde d’hydrogène à 30 %.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour bain de bouche.

Solution aqueuse bleue limpide.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Pour l’hygiène oro-buccale en cas d’irritations mineures de la muqueuse et des gencives.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.

La solution DENTEX est prête à l’emploi.

Posologie

Rincer avec 10 ml de solution (soit le contenu du bouchon doseur rempli jusqu’au trait correspondant à 10 ml) pendant environ une minute puis recracher.

Utiliser 3 fois par jour (après les repas et au coucher) ou selon l’avis du spécialiste dentaire.

Adultes et enfants de plus de 12 ans : à utiliser comme décrit ci-dessus.

Pour les enfants de 6 à 12 ans : à utiliser sous la surveillance d’un adulte.

La durée d’utilisation ne doit pas excéder 7 jours.

Mode d’administration

Utilisation oro-buccale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

NE PAS AVALER.

La consultation du spécialiste dentaire devient indispensable :

· si l’irritation persiste au-delà de 7 jours,

· en cas d’irritation sévère,

· si l’irritation est due au port de prothèses ou d’appareils d’orthodontie,

· s’il y a une inflammation des muqueuses,

· s’il y a de la fièvre,

Des doses trop élevées de peroxyde d’hydrogène peuvent léser les muqueuses et une utilisation prolongée du peroxyde d’hydrogène peut entraîner une hypertrophie réversible des papilles de la langue, encore appelée « langue noire villeuse ». Par conséquent, il n’est pas recommandé d’utiliser DENTEX trop longtemps et à doses trop élevées.

Eviter tout contact avec les yeux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Non connues.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Chez la femme enceinte, il n’existe pas actuellement de données cliniques suffisamment pertinentes pour évaluer l’utilisation du peroxyde d’hydrogène utilisé en bain de bouche.

Il est donc déconseillé d’utiliser DENTEX sans avis médical pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des cas d’irritation et d’inflammation de la muqueuse buccale ont été rapportés, surtout à des doses élevées ou en cas d’utilisation prolongée (voir rubrique 4.4). Ces réactions disparaissent à l’arrêt de l’utilisation de DENTEX, solution pour bain de bouche.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage n’est pas attendu avec DENTEX qui est une solution diluée de peroxyde d’hydrogène. Les symptômes d’un surdosage seraient plutôt associés à des solutions plus concentrées (30-40 %) de peroxyde d’hydrogène.

En cas d’ingestion accidentelle d’une quantité excessive de DENTEX, le lévomenthol qu’il contient est susceptible de provoquer des convulsions, notamment chez le nourrisson et l’enfant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Préparations stomatologiques - Anti-infectieux pour traitement oral local – Hydrogène peroxyde, code ATC : A01AB02.

Le peroxyde d’hydrogène est un antiseptique local utilisé au niveau buccal.

L’action principale est le résultat du contact du peroxyde d’hydrogène et des peroxydases et catalases présentes dans les tissus et la salive, ce qui permet une libération rapide de l’oxygène. Il s’agit d’une action mécanique de nettoyage qui, par l’élimination des débris alimentaires, aide à soulager certaines irritations mineures de la sphère buccale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Dans la bouche, le peroxyde d’hydrogène libère de l’eau et de l’oxygène sous l’action de la peroxydase salivaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des doses faibles de peroxyde d’hydrogène ne produisent pas d’altération des tissus ou d’effets cancérigènes. L’application de DENTEX pendant 21 jours sur la muqueuse de la joue de hamster ayant subi une abrasion, n’a pas montré d’effet indésirable.

Le peroxyde d’hydrogène ne s’est pas révélé tératogène chez l’animal. Les données de toxicologie de la reproduction, quoique incomplètes, n’ont indiqué aucun effet toxique à basses concentrations.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau purifiée, solution de sorbitol à 70 % non cristallisable, éthanol à 96 %, poloxamère 338, polysorbate 20, salicylate de méthyle, lévo-menthol, saccharine sodique, bleu brillant FCF (E133).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans pour le flacon (PET) de 300 ml.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

300 ml en flacon (PET), avec bouchon (polyéthylène)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

COLGATE PALMOLIVE

9-11, RUE DU DEBARCADERE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 3540079-6 : 300 ml en flacon (PET).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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