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SINUSPAX, comprimé à croquer - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 07/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SINUSPAX, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Belladonna 3DH................................................................................................................... 20,0 mg

Calcarea carbonica ostrearum 3DH........................................................................................ 20,0 mg

Calcarea fluorica 3DH........................................................................................................... 20,0 mg

Cinnabaris 8DH.................................................................................................................... 20,0 mg

Hepar sulfuris calcareum 5DH................................................................................................ 20,0 mg

Hydrastis canadensis 3DH.................................................................................................... 20,0 mg

Kalium bichromicum 5DH...................................................................................................... 20,0 mg

Kalium sulfuricum 4DH.......................................................................................................... 20,0 mg

Manganum sulfuricum 3DH.................................................................................................... 20,0 mg

Sabadilla 3DH...................................................................................................................... 20,0 mg

Silicea 5DH.......................................................................................................................... 20,0 mg

Thuya occidentalis 2DH........................................................................................................ 20,0 mg

Pour un comprimé de 500 mg

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose, mannitol. Un comprimé contient 105 mg de lactose, 50 mg de saccharose et 100 mg de mannitol (E421).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement adjuvant de la sinusite et dans le traitement de la rhinite.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.

Adultes : 2 comprimés à croquer 2 à 3 fois par jour.

Enfants de plus de 6 ans : 1 comprimé à croquer 2 à 3 fois par jour.

Laisser fondre sous la langue, de préférence à distance des repas.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

La durée du traitement ne devra pas dépasser 10 jours.

Voie sublinguale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Enfants de moins de 6 ans.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Compte tenu de la présence de la souche Silicea dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avis médical.

Compte tenu de la présence de la souche Hepar sulfur dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avis médical.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, saccharose, mannitol (E421), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimés sous plaquettes thermoformées PVC/Aluminium – boîte de 3 plaquettes de 20 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE BARBE

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 300 014 8 6 : 3 plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) de 20 comprimés à croquer.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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