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LEDUM COMPLEXE N°81, solution buvable en gouttes - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 01/03/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LEDUM COMPLEXE N°81, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Benzoicum acidum 2 DH..................................................................................................................... 6 ml

China rubra 4 DH................................................................................................................................ 6 ml

Colchicum autumnale 4 DH.................................................................................................................. 6 ml

Ledum palustre 3 DH.......................................................................................................................... 6 ml

Ulmus campestris 3 DH....................................................................................................................... 6 ml

Pour 30 ml de solution buvable en gouttes.

Excipient à effet notoire : éthanol 45% (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé, sur avis médical, dans le traitement adjuvant de la goutte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Médicament réservé à l’adulte.

Posologie

· Crise aiguë : 10 gouttes en cas de douleur, à renouveler au maximum 6 fois par jour. La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 à 5 jours.

· Traitement d’entretien : 20 gouttes 3 fois par jour. La durée du traitement ne doit pas dépasser 15 jours.

Mode d’administration

Voie sublinguale.

A prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas.

Gardez le médicament sous la langue avant de l’avaler.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Enfants.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

· Préalablement, le diagnostic de la goutte doit avoir été posé par un médecin.

· Ce médicament contient 45 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 89 mg pour une dose de 10 gouttes, ce qui équivaut à 2,22 ml de bière, 0,89 ml de vin pour 10 gouttes. 20 gouttes contiennent 178 mg d’éthanol, ce qui équivaut à 4,44 ml de bière ou 1,78 ml de vin.

· Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.

· À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethanol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans avant ouverture.

1 an après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Tenir le flacon soigneusement fermé.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’un compte-gouttes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 337 057 1 8 : 1 flacon compte-gouttes de 30 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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