Logo du ministère des affaires sociale et de la santé

Base de données publique
des médicaments

Visiter [medicaments.gouv.fr] Visiter [medicaments.gouv.fr]

Sommaire

Onglet fiche informationOnglet résumé des caractéristiques du produitOnglet notice patient
 

GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/ 2 ml, solution buvable en ampoule - Résumé des caractéristiques du produit

Imprimer le document

ANSM - Mis à jour le : 29/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/ 2 ml, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Citrate de lithium................................................................................................................ 13,54 mg

Quantité correspondante en lithium...................................................................................... 1,00 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours de manifestations psychiques ou psychosomatiques mineures de l’enfant de plus de 6 ans et de l’adulte (troubles légers du sommeil, irritabilité).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Voie orale.

1 à 2 ampoules par jour, à diluer dans un verre d’eau, le matin à jeun ou à distance des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde

Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.

La psychose maniaco-dépressive et certains états psychiatriques justifient un traitement par du lithium à des posologies permettant d’obtenir des lithémies de l’ordre de 0,5 à 0,8 mEq/l. Le lithium sous forme d’oligoélément n’a pas de place dans ce traitement.

Tumeurs rénales : des cas de microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs ont été signalés chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans. (voir rubrique 4.8).

Précautions d’emploi

L’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse (cf. Rubrique 4.6.).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique l’administration de lithium aux doses utilisées en psychiatrie, est à l’origine d’un effet malformatif touchant essentiellement le cœur.

En conséquence, l’utilisation de GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule est déconseillée chez la femme enceinte.

Allaitement

L’utilisation de GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule est à éviter pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections gastro-intestinales

Bien qu’aucun effet indésirable n’ait été rapporté avec l’utilisation de GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule, une thérapie par le lithium peut entrainer des nausées, des vomissements, des diarrhées, des tremblements fins des extrémités et de l’asthénie. Ces effets disparaissent généralement spontanément à l’arrêt du traitement.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : réaction lichénoïde due aux médicaments.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs (lors d’une thérapie à long terme) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté, à ce jour avec GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule. Cependant, il est à noter que le lithium a une marge thérapeutique étroite. Une intoxication au lithium peut apparaitre à partir de 1,5 mmol/L. Les symptômes comprennent diarrhée, nausées, vomissement, des troubles neurologiques tels que somnolence, dysarthrie, vision floue, manque de coordination, des troubles cardiovasculaires et des troubles hydroélectrolytiques.

Le traitement consiste à un lavage gastrique, accélérer la clairance rénale du lithium et assurer un apport hydroélectrolytique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHERAPIE (V : divers)

Elément minéral trace.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amylose, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament doit être conservé à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Ampoule à deux pointes autocassable (en verre brun) de 2 ml. Boîtes de 10 et 30 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE DES GRANIONS

7, RUE DE L’INDUSTRIE

LE MERCATOR

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 335 100 7 7: 2 ml en ampoule (verre brun), boîte de 10

· 34009 366 672 2 8 : 2 ml en ampoule (verre brun), boîte de 30

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

 
Plan du site |  Accessibilité |  Contact |  Téléchargement |  Service-Public.fr |  Legifrance |  Gouvernement.fr