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CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, granulés effervescents pour solution buvable en sachet - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, granulés effervescents pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbonate de calcium .................................................................................................... 2500,00 mg

Quantité correspondant à calcium élément .................................................. 1000,00 mg soit 25 mmol

Cholécalciférol concentré sous forme de poudre .................................................................... 880 UI

Quantité correspondant en cholécalciférol (Vitamine D3) ........................................................... 22 µg

Pour un sachet de 8 g.

Excipients à effet notoire

Chaque sachet contient 600 mg d’huile de soja, 163,16 mg de potassium, 10 mg (0,44 mmol) de sodium, 100 mg de sorbitol et 3040 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Granulés blancs effervescents pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.

Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Un sachet par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Verser le contenu du sachet dans un verre, ajouter une grande quantité d’eau, agiter, puis boire immédiatement la solution obtenue.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité aux substances actives, au soja ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

· Lithiase rénale.

· Hypervitaminose D.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'apport en calcium et en alcalins provenant d'autres sources (aliments, compléments alimentaires ou autres médicaments) doit être surveillé lorsque le carbonate de calcium est prescrit. Lorsque des doses élevées de calcium sont administrées avec des substances alcalines telles que le carbonate, il existe un risque de syndrome de Burnett (voir rubriques 4.8 et 4.9). La calcémie doit être surveillée lors de l’administration de doses élevées de carbonate de calcium.

En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est surtout importante chez les patients âgés en cas de traitement associé à base de digitaliques ou diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. En présence d'une hypercalcémie ou de signes d’altération de la fonction rénale, le traitement par CACIT VITAMINE D3 doit être interrompu.

La vitamine D3 doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale avec surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement et d'autres formes de la vitamine D doivent être utilisées (voir rubrique 4.3).

CACIT VITAMINE D3 doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

CACIT VITAMINE D3 doit être utilisé avec prudence chez les patients immobilisés, atteints d'ostéoporose, en raison de l'augmentation du risque d'hypercalcémie.

Tenir compte de la dose de vitamine D3 dans les sachets lors de toute autre prescription de médicaments contenant de la vitamine D. Toute administration supplémentaire de calcium ou de vitamine D se fera sous stricte surveillance médicale. Dans ces cas, il est nécessaire de surveiller fréquemment la calcémie et la calciurie.

CACIT VITAMINE D3 n'est pas destiné à être utilisé chez l'enfant.

CACIT VITAMINE D3 contient du sorbitol et du saccharose

Ce médicament contient du sorbitol et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare)

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Digitaliques

L'administration orale de calcium associé à la vitamine D augmente la toxicité des digitaliques (risque de trouble du rythme). Une stricte surveillance clinique, et, s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de la calcémie sont nécessaires.

Bisphosphonate, fluorure de sodium

Il est conseillé de respecter un délai minimum de deux heures, avant de prendre du calcium (risque de diminution de l'absorption digestive du bisphosphonate et du fluorure de sodium).

Diurétiques thiazidiques

Une surveillance de la calcémie est recommandée (diminution de l'élimination urinaire du calcium).

Phénytoïne, barbituriques

Diminution possible de l'effet de la vitamine D par inhibition de son métabolisme.

Glucocorticoïdes

Diminution possible de l'effet de la vitamine D.

Tétracyclines par voie orale

Il est recommandé de décaler d'au moins trois heures la prise de calcium (les sels de calcium diminuent l'absorption des tétracyclines).

Aliments

Possibilité d'interactions avec des aliments (par exemple contenant de l'acide oxalique, des phosphates ou de l'acide phytique).

Fer, zinc et strontium

Les sels de calcium peuvent diminuer l'absorption du fer, du zinc et du ranélate de strontium. Par conséquent, les préparations à base de fer, zinc ou ranélate de strontium doivent être prises au moins deux heures avant ou après le calcium/cholécalciférol.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Du fait du dosage élevé en vitamine D3, ce produit n’est pas indiqué pendant la grossesse et l’allaitement.

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :

· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal ;

· chez la femme enceinte, les surdosages en cholécalciférol doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie.

Cependant plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet connu, ni attendu.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité telles que angio-œdème et œdème laryngé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie.

Fréquence indéterminée : syndrome de Burnett qui est associé à une hypercalcémie, une alcalose et une insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Affections gastro-intestinales

Rare : constipation, flatulence, nausées, douleurs abdominales et diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : prurit, éruption cutanée et urticaire.

Populations particulières

Chez les patients insuffisants rénaux : risque potentiel d’hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, il existe un risque de syndrome de Burnett (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.

Un surdosage chronique peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.

Traitement

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Calcium, associations avec de la vitamine D et/ou d’autres médicaments, code ATC : A12AX.

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.

Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour de calcium élément et 500-1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.

Une étude de 18 mois, en double-aveugle et contrôlée contre placebo, menée chez 3 270 femmes vivant dans des centres de soins, âgées de 84 ± 6 ans recevant un supplément de cholécalciférol (800 UI/jour) et du calcium (1,2 g/jour), a montré une diminution significative de la sécrétion de PTH. Après 18 mois, d'après une analyse « en intention de traiter » (ITT) il a été observé 80 fractures de la hanche (5,7 %) dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de la hanche (7,9 %) dans le groupe placebo (p = 0,004). Par conséquent, dans ces conditions d’étude, le traitement a permis d’empêcher la survenue de 30 fractures de la hanche chez 1 387 femmes. Dans une étude de suivi après 36 mois, 137 femmes ont présenté au moins une fracture de la hanche (11,6 %) dans le groupe calcium-vitamine D (n = 1 176) contre 178 femmes (15,8 %) dans le groupe placebo (n = 1 127) (p ≤ 0,02).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Durant la dissolution, le sel de calcium contenu dans CACIT VITAMINE D3 se transforme en citrate de calcium et la quantité de calcium absorbée par le tractus gastro-intestinal est de l'ordre de 30 % à 40 % de la dose ingérée.

Le calcium est éliminé par les fèces, l'urine et les sécrétions sudorales.

La vitamine D est facilement absorbée par l'intestin grêle. Le cholécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang, liés à une protéine spécifique. Le cholécalciférol est métabolisé dans le foie par hydroxylation (première hydroxylation) puis ensuite métabolisé dans les reins (deuxième hydroxylation).

La vitamine D, qui n'est pas métabolisée, est stockée dans les tissus adipeux et musculaires. Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. La vitamine D est excrétée via les fèces et l'urine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique anhydre, acide malique, gluconolactone, maltodextrine, cyclamate de sodium, saccharine sodique, arôme citron (sorbitol, mannitol, D-gluconolactone, dextrine, gomme arabique, huile essentielle de citron), amidon de riz, carbonate de potassium, α-tocophérol, huile de soja hydrogénée, gélatine, saccharose, amidon de maïs.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

8 g en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 10 (pour échantillons), 20, 30, 46, 50 ou 100 sachets et conditionnement multiple de 90 (3 boites de 30) sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Verser le contenu du sachet dans un verre, ajouter une grande quantité d’eau, remuer, puis boire immédiatement la solution obtenue.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

THERAMEX IRELAND LIMITED

3RD FLOOR, KILMORE HOUSE

PARK LANE, SPENCER DOCK

DUBLIN 1, D01YE64,

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 338 787 3 3 : 8 g en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 30.

· 34009 372 410 6 9 : 8 g en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 90 (3 boites de 30).

· 34009 558 679 5 1 : 8 g en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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