Dernière mise à jour le 30/06/2025
ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : VITAMINE D - A11CC05
(A : Appareil digestif et métabolisme)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prévention de la carence en vitamine D.
Présentations
> flacon(s) en verre brun de 10 ml avec compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) avec fermeture de sécurité enfant
Code CIP : 344 230-7 ou 34009 344 230 7 9
Déclaration de commercialisation : 05/05/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 1,65 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 2,67 €
- Taux de remboursement :65%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
---|---|---|---|
Important | Avis du 04/11/2015 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par ADRIGYL reste important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
---|---|---|---|
V (Inexistant) | Avis du 29/04/2009 | Inscription (CT) | Absence d'amélioration du service médicale rendu. |
ANSM - Mis à jour le : 14/03/2022
ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cholécalciférol (vitamine D3) à 40 000 UI/mg........................................................................... 25 mg
(Quantité correspondant à............................................................................................. 1.000.000 UI)
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
1 flacon de 10 ml = 300 gouttes.
1 goutte = 333 UI de vitamine D3.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.
4.2. Posologie et mode d'administration
Carence vitaminique chez l’enfant
Prophylaxie
Sa mise en œuvre est recommandée chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie en cas d’exposition insuffisante au soleil (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971) en raison de la faible teneur des aliments en vitamine D.
· Prématuré : 3 à 4 gouttes par jour.
· De 0 à 24 mois :
§ avec lait enrichi en vitamine D : 2 à 3 gouttes par jour ;
§ sans lait enrichi en vitamine D : 3 à 5 gouttes par jour ;
§ à peau pigmentée : 7 gouttes par jour.
· Enfant - adolescent :
§ sans pathologie digestive : 2 à 3 gouttes par jour ;
§ avec une pathologie digestive : 2 à 6 gouttes par jour ;
§ recevant des anti-convulsivants : 4 à 6 gouttes par jour.
Traitement
6 à 12 gouttes par jour pendant 4-6 mois ou 12 à 24 gouttes par jour pendant 1-2 mois jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI/an.
Carence vitaminique chez la femme enceinte
Prophylaxie
3 gouttes par jour à partir du 6ème mois ou du 7ème mois.
Carence vitaminique chez l’adulte et le sujet âgé
Prophylaxie
2 à 3 gouttes par jour.
Traitement
6 à 60 gouttes par jour jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI/an.
Mode d’administration
Voie orale.
Verser les gouttes dans une petite cuillère. Les gouttes peuvent être prises pures ou mélangées dans un aliment liquide ou semi-liquide. Ne pas faire chauffer ou bouillir, ni mettre dans un aliment trop chaud. Il est préférable de ne pas mettre les gouttes dans un biberon d’eau ou de lait, car le produit peut se déposer sur la paroi.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique ;
· Hypervitaminose D ;
· Pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/ml (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/l chez l'adulte ou 4 à 6 mg/kg/j chez l'enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
Orlistat
Diminution de l’absorption de la vitamine D.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse et l'allaitement. Cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par classes de systèmes d’organes. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affection de la peau et du tissu sous cutané :
Fréquence indéterminée : prurit, éruption cutanée, érythème, œdème.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Signes cliniques, signes associés à l’hypercalcémie :
· Céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,
· Nausées, vomissements,
· Polyurie, polydipsie, déshydratation,
· Hypertension artérielle,
· Insuffisance rénale.
Signes biologiques :
· Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
Conduite à tenir :
· Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D, code ATC : A11CC05
(A : appareil digestif et métabolisme)
Le rôle essentiel de la vitamine D s’exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes et l'os déjà minéralisé).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par la voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.
Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.
Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.
Élimination
L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans les études à doses répétées, les effets reportés les plus fréquents sont l’augmentation de la calciurie et la diminution de la phosphaturie et de la protéinurie. Une hypercalcémie a été reportée à fortes doses. Lors d’hypercalcémie prolongée, des altérations histologiques (calcification) ont été observées le plus souvent situées au niveau des reins, du cœur, des testicules, du thymus et de la muqueuse intestinale.
Le cholécalciférol n’a pas de potentiel génotoxique.
Des études d’embryotoxicité et de teratogénicité à fortes doses ont montré :
· Une dégénérescence des cellules musculaires lisses chez le porc.
· Une diminution des propriété élastiques et contractiles de l’aorte chez le rat.
· Une diminution du nombre et du poids moyen des portées ainsi que du temps de gestation chez la souris albinos.
Deux études de cancérogénèse chez le rat ont montré une possible relation entre une consommation chronique de fortes doses de vitamine D3 et une augmentation de l’incidence de phéochromocytome.
2 ans.
Après première ouverture : 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 10 ml en verre brun, muni d’un compte-gouttes en polyéthylène basse densité fermé par une capsule inviolable et de sécurité enfant en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1 BIS rue RENE ANJOLVY
94250 GENTILLY
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 344 230-7 ou 3400934423079 : 10 ml en flacon (verre) avec compte-gouttes (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 14/03/2022
ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
Cholécalciférol
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?
3. Comment prendre ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : VITAMINE D - A11CC05
(A : Appareil digestif et métabolisme)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prévention de la carence en vitamine D.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?
Ne prenez jamais ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en cas d’hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang), d’hypercalciurie (augmentation du taux de calcium dans les urines) ou de lithiase calcique (calcul rénal) ;
· en cas de maladie pouvant entrainer une hypercalcémie ou une hypercalciurie ;
· en cas d’hypervitaminose D.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes.
Afin d'éviter un surdosage en vitamine D, respecter la posologie et prévenir votre médecin et tenir compte des doses totales en vitamine D en cas d’association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d’utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
En cas d'administration de fortes doses et répétées de vitamine D, ou en cas d’association avec des fortes doses de calcium, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium dans le sang et les urines.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes avec des aliments et boissons
Sans objet.
En cas de besoin, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse ou l'allaitement. Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l’administration de vitamine D chez le nouveau-né.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?
Posologie
Carence vitaminique chez l’enfant
· Prévention
Sa mise en œuvre est recommandée chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie en cas d’exposition insuffisante au soleil (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et du 6 janvier 1971) en raison de la faible teneur des aliments en vitamine D.
o prématuré :
§ 3 à 4 gouttes par jour ;
o de 0 à 24 mois :
§ avec lait enrichi en vitamine D : 2 à 3 gouttes par jour ;
§ sans lait enrichi en vitamine D : 3 à 5 gouttes par jour ;
§ à peau pigmentée : 7 gouttes par jour.
o enfant - adolescent :
§ sans pathologie digestive : 2 à 3 gouttes par jour ;
§ avec une pathologie digestive : 2 à 6 gouttes par jour ;
§ recevant des anti-convulsivants : 4 à 6 gouttes par jour.
· Traitement
6 à 12 gouttes par jour pendant 4-6 mois ou 12 à 24 gouttes par jour pendant 1-2 mois.
Carence vitaminique chez la femme enceinte
· Prévention
3 gouttes par jour à partir du 6ème mois ou du 7ème mois.
Carence vitaminique chez l’adulte et le sujet âgé
· Prévention
2 à 3 gouttes par jour.
· Traitement
6 à 60 gouttes par jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Verser les gouttes dans une petite cuillère. Les gouttes peuvent être prises pures ou mélangées dans un aliment liquide ou semi-liquide. Ne pas faire chauffer ou bouillir, ni mettre dans un aliment trop chaud. Il est préférable de ne pas mettre les gouttes dans un biberon d’eau ou de lait, car le produit peut se déposer sur la paroi.
Si vous avez pris plus de ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû
Les signes cliniques d'un surdosage sont :
· maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de croissance ;
· nausées, vomissements ;
· urines abondantes, soif intense, déshydratation ;
· calcul rénal, calcifications des tissus, en particulier du rein et des vaisseaux ;
· insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein).
Les signes biologiques d'un surdosage sont :
· augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines et augmentation du taux de phosphore dans le sang et les urines.
En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, boire abondamment, limiter les apports en calcium (laitage) et consulter un médecin.
Si vous oubliez de prendre ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants sont rapportés très rarement et notamment en cas de surdosage :
· réaction d’hypersensibilité, hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A utiliser dans les 3 mois après la première ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
· La substance active est :
Cholécalciférol (vitamine D3) à 40 000 UI/mg..................................................................... 25 mg
Quantité correspondant à cholécalciférol.................................................................. 1.000.000 UI
Pour 100 ml.
· Les autres composants excipients sont :
Acétate d’alpha tocophérol, saccharine, acide sorbique, huile essentielle de citron, macroglycérides oléiques.
Qu’est-ce que ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes en flacon compte-gouttes de 10 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1 BIS rue RENE ANJOLVY
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoires CRINEX
1 BIS rue RENE ANJOLVY
94250 GENTILLY
1 BIS rue RENE ANJOLVY
94250 GENTILLY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).