ANSM - Mis à jour le : 06/02/2019
TANAKAN 40 mg/ml, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné et quantifié de feuille de)...................................... 4,00 g
1er solvant d’extraction : acétone 60 % m/m
Rapport drogue/extrait : 35-67 : 1
Pour 100 ml de solution.
1 ml de solution contient :
· 8,8 à 10,8 mg de flavonoïdes exprimés en hétérosides flavoniques
· 1,1 à 1,4 mg de ginkgolides A, B et C
· 1,0 à 1,3 mg de bilobalide
Excipient à effet notoire : alcool
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
TANAKAN est indiqué chez les adultes et les personnes âgées.
4.2. Posologie et mode d'administration
3 doses (3 ml) par jour, à répartir dans la journée.
Mode d’administration
Voie orale.
Utiliser la mesurette graduée : 1 dose = 1 ml de solution buvable = 40 mg d’extrait pur.
Les doses sont à diluer dans un demi-verre d'eau et à prendre au moment des repas.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse (voir la rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les patients ayant des prédispositions à saigner (terrain hémorragique) et ayant un traitement concomitant anticoagulant et anti-plaquettes, un médecin doit être consulté avant la prise de ce médicament.
Les préparations contenant du ginkgo peuvent augmenter la prédisposition à saigner. Par précaution, ce médicament doit être arrêté 3 à 4 jours avant un acte chirurgical.
Chez les patients épileptiques, l’apparition de crises supplémentaires favorisées par l’ingestion de préparations contenant du ginkgo ne peut être exclue.
L’usage concomitant des préparations contenant du ginkgo avec l’efavirenz est déconseillé (voir la rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études disponibles avec la warfarine, ne montrent pas d’interaction entre la warfarine et les produits contenant du ginkgo, mais une surveillance suffisante est recommandée en cas de traitement avec un médicament contenant du ginkgo que ce soit au début, à la fin, lors d’un changement de dose ou lors d’un changement de médicament.
Une étude d’interaction avec le talinolol montre que le ginkgo peut inhiber les P-glycoprotéines au niveau intestinal. Ceci peut augmenter l’exposition aux médicaments sensibles aux P-glycoprotéines dans l’intestin tel que l’étexilate de dabigatran. Des précautions sont à prendre en cas d’associations de ginkgo et de dabigatran.
Une étude d’interaction a montré que la Cmax de la nifédipine peut augmenter avec le ginkgo. Chez certains individus l’augmentation peut aller jusqu’à 100 % avec observation de vertiges et augmentation de l’intensité de bouffées de chaleur.
L’utilisation concomitante de préparations de ginkgo avec l’efavirenz est déconseillée ; la concentration plasmatique de l’efavirenz peut diminuer en raison de l’induction du cytochrome CYP3A4 (voir la rubrique 4.4).
Interactions médicamenteuses liées à l’alcool : (0,45 g pour 1 dose), l’association de ce médicament est à prendre en compte avec :
· Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l’alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie) :
Disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).
· Les dépresseurs du système nerveux central.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’extrait de ginkgo peut diminuer la capacité des plaquettes à s’agréger. La prédisposition à saigner peut augmenter. Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction (voir la rubrique 5.3).
L’utilisation pendant la grossesse est contre-indiqué (voir la rubrique 4.3).
Il n’y a pas de données concernant l’excrétion des métabolites du ginkgo dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux nés et les enfants ne peut être exclu.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Il n’y a pas d’étude spécifique chez l’homme du ginkgo pour évaluer ses effets sur la fertilité. Des effets chez la souris femelle ont été montrés (voir la rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>5 %) au cours d’une étude clinique conduite sur 5 ans visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de TANAKAN à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011) étaient des douleurs abdominales, des diarrhées et des vertiges.
Tableau récapitulatif des effets indésirables :
Le tableau 1 détaille les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après la commercialisation de TANAKAN. La fréquence des effets indésirables est présentée comme suit : fréquent ((≥1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à < 1/1000). La fréquence est basée sur l’incidence des effets indésirables rapportés au cours d’une étude clinique conduite sur 5 ans afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de TANAKAN à la dose de 120 mg deux fois par jours chez les patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011).
Tableau 1 : effets indésirables
Classes de systèmes d’organe |
Fréquence |
Effet indésirable |
Affections du système immunitaire |
Fréquent : |
Hypersensibilité, dyspnée |
Peu fréquent : |
Urticaire |
|
Rare : |
Angio-oedème |
|
Affections du système nerveux |
Fréquent : |
Vertiges, céphalées, syncope |
Affections gastro-intestinales |
Fréquent : |
Douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, nausées |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Fréquent : |
Eczéma, prurit |
Peu fréquent : |
Rash |
Description d’une sélection d’effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente l’incidence comparative des effets indésirables fréquents rapportés au cours de l’étude clinique conduite sur 5 ans afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de TANAKAN à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011) :
Tableau 2 : Incidence des effets indésirables fréquents rapportés au cours d’une étude clinique conduite sur 5 ans afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de TANAKAN à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (2-31-00240-011)
Effet indésirable |
GINKOGINK (n=1406) |
PLACEBO (n=1414) |
Hypersensibilité |
1,1% |
1,2% |
Dyspnée |
3,2% |
1,8% |
Vertiges |
9,0% |
9,2% |
Céphalées |
3,8% |
3,5% |
Syncope |
1,6% |
1,0% |
Syncope vasovagal |
2,8% |
1,8% |
Douleurs abdominales |
3,3% |
3,8% |
Douleurs abdominales hautes |
5,4% |
6,6% |
Diarrhée |
6,1% |
5,9% |
Dyspepsie |
3,9% |
3,6% |
Nausées |
1,8% |
1,8% |
Eczéma |
4,6% |
4,7% |
Prurit |
2,7% |
2,8% |
Prurit généralisé |
1,4% |
1,2% |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments de la démence, code ATC : N06DX02.
Le mécanisme d’action n’est pas connu.
Chez l’homme, des données pharmacologiques montrent un électro-encéphalogramme avec une vigilance augmentée chez le sujet âgé, une diminution de la viscosité sanguine et une augmentation de la vascularisation de zones cérébrales spécifiques chez l’homme en bonne santé (60-70 ans), et une diminution de l’agrégation plaquettaire. De plus des effets vasodilatateurs sur les vaisseaux sanguins des avant-bras provoquant une augmentation du volume sanguin ont été montrés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques issues des études de génotoxicité, de cancérogénèse et des fonctions de la reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
3 ans.
Flacon : A utiliser dans les 3 mois après la première ouverture du flacon.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 60, 90 ou 100 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée.
1 ml en ampoule ; boite de 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 316 324 0 5 : 1 flacon(s) en verre jaune (brun) de 30 ml avec mesurette(s) graduée(s).
· 34009 316 325 7 3 : 1 flacon(s) en verre jaune (brun) de 60 ml avec mesurette(s) graduée(s).
· 34009 330 279 9 5 : 1 flacon(s) en verre jaune (brun) de 90 ml avec mesurette(s) graduée(s).
· 34009 316 326 3 4 : 1 flacon(s) en verre jaune (brun) de 100 ml avec mesurette(s) graduée(s).
· 34009 554 851 8 6 : 100 ampoule(s) en verre de 1 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 05/02/1990
Date de dernier renouvellement: 24/09/2009
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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