ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 03/08/2023
ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eucalyptol............................................................................................................................ 97,80 g
Menthol................................................................................................................................. 1,20 g
Gaïacol.................................................................................................................................. 1,00 g
Pour 100 g de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour inhalation par fumigation.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Verser quelques gouttes dans un récipient d'eau très chaude et inhaler les vapeurs. Répéter les inhalations 3 fois par jour.
Mode d’administration
Inhalation par fumigation. NE PAS AVALER.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) en raison de la présence de dérivés terpéniques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptol (cinéole), menthol (lévomenthol)) qui peuvent entraîner à doses excessives chez l’enfant :
· des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
Respecter les conseils d'utilisation et de posologie, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées.
Précautions d'emploi
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
ESSENCE ALGERIENNE contient des dérivés terpéniques. Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte. ESSENCE ALGERIENNE est déconseillé au cours de la grossesse et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou des machines n'a été rapporté.
En cas de non-respect des doses préconisées, en raison de la présence de dérivés terpéniques :
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· possibilité d'agitation, de confusion et de somnolence chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A VISEE DECONGESTIONNANTE, code ATC : R. (Système respiratoire).
Eucalyptol (cinéole), menthol (lévomenthol) : dérivés terpéniques, traditionnellement comme antiseptiques des voies respiratoires, pouvant abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ml en flacon (verre).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 303 748-1 : 20 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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