ANSM - Mis à jour le : 25/03/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CALCIUM VITAMINE D3 VIATRIS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbonate de calcium .................................................................................................. 1 248,75 mg

Quantité correspondant à calcium élément ....................................................................... 500,00 mg

Cholécalciférol enrobé à 100 000 UI/g (vitamine D3 100 CWS) .............................................. 4,00 mg

Quantité correspondant à cholécalciférol ............................................................................... 400 Ul

Pour un comprimé à sucer ou à croquer.

Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 15,00 mg d'aspartam, 413,50 mg de sorbitol et 2,15 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer ou à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.

· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte.

Posologie

La posologie quotidienne est de 2 comprimés à sucer ou à croquer par jour, en une ou deux prises.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à sucer ou à croquer, à prendre à distance des repas.

Insuffisants rénaux

CALCIUM VITAMINE D3 VIATRIS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’insuffisance rénale.

4.3. Contre-indications

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires.

· Immobilisations prolongées s’accompagnant d’hypercalciurie et/ou d’hypercalcémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu’à la reprise de la mobilisation.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Néphrocalcinose.

· Hypervitaminose D.

· Insuffisance rénale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions particulières d’emploi

CALCIUM VITAMINE D3 VIATRIS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer doit être prescrit avec prudence et la teneur en calcium sérique et de l'urine doit être surveillée :

· Chez les patients souffrant de sarcoïdose (risque d'augmentation du métabolisme de la vitamine D en sa forme active).

· Au cours d'un traitement de longue durée (surveillance de la fonction rénale par des mesures de la créatinine sérique).

· Chez les patients âgés sous traitement concomitant de glycosides cardiaques ou de diurétiques.

· Chez les patients ayant une forte tendance à la formation de calculs.

· L'apport en calcium et en alcalins provenant d'autres sources (aliments, aliments enrichis ou autres médicaments) doit être surveillé en cas de prescription de carbonate de calcium.

· Un Syndrome des buveurs de lait et d’alcalins (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables ») peut survenir en cas d'administration concomitante de doses élevées de calcium et de substances alcalines telles que les bicarbonates et le lait.

· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si les taux de calcium urinaire dépassent 7,5 mmol/24h (300 mg/24h) chez les adultes ou 0,10 mmol/kg/24h (4 mg/kg/24h) chez les enfants.

· En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates, diurétiques thiazidiques, cyclines, sels de fer, estramustine (voir rubrique 4.5).

· Ce médicament est susceptible d'interagir avec certains aliments riches en acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé...) et en acide phytique (céréales complètes, légumes secs, graines oléagineuses, chocolat...), c'est pourquoi il est recommandé de le prendre à distance des repas contenant ce type d'aliments (voir rubrique 4.5).

· Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.

· Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et dans ce cas, la surveillance du bilan phosphocalcique est nécessaire. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération.

· Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients immobilisés souffrant d'ostéoporose en raison du risque accru d'hypercalcémie.

· Ce médicament contient 15 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

· Ce médicament contient 413,5 mg de sorbitol par comprimé. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

· Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Bisphosphonates

Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Ciprofloxacine, norfloxacine

Diminution de l'absorption digestive de la ciprofloxacine. Prendre les sels de calcium à distance de la ciprofloxacine (plus de 2 heures, si possible).

+ Cyclines

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Estramustine

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures si possible).

+ Hormones thyroïdiennes

Diminution de l'absorption des hormones thyroïdiennes.

Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).

+ Inhibiteurs d’intégraseDiminution de l'absorption digestive des inhibiteurs d’intégrase. Il est recommandé prendre les sels de calcium à distance de l’antirétroviral (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels de fer

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

+ Strontium

Diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures, si possible).

+ Zinc

Diminution de l'absorption digestive du zinc par le calcium.

Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).

+ Inducteurs enzymatique puissants

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence d'inducteur.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

+ Roxadustat

La prise de cation divalent peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité du roxadustat pris simultanément. Prendre le roxadustat à distance des sels de calcium (plus de 1 heure, si possible).

+ Rifampicine

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence de traitement par la rifampicine. Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Aliments riches en acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé…) et en acide phytique (céréales complètes, légumes secs, graines oléagineuses, chocolat…)

Il est recommandé de prendre le calcium à distance des repas contenant ce type d'aliments

+ Orlistat

Diminution de l'absorption de la vitamine D.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D₃.

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :

· Des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal.

· Chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

Allaitement

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet connu, ni attendu.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence. La fréquence de survenue des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.

Fréquence indéterminée : Syndrome des buveurs de lait et d’alcalins (association d’hypercalcémie, alcalose métabolique et d’insuffisance rénale (voir section 4.4 « Mise en garde et précautions d'emploi »). Ce syndrome survient généralement qu'en cas de surdosage (voir section 4.9 « Surdosage »).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Réactions d'hypersensibilité telles qu’un angioœdème ou un œdème laryngé.

Affections gastro-intestinales

Rare : Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : Prurit, rash cutané et urticaire.

Populations particulières

Patients présentant une insuffisance rénale

Risque éventuel d’hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Le surdosage se traduit par une hypervitaminose, une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes peuvent inclure : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation, anorexie, soif, douleurs abdominales, faiblesses musculaires, fatigue, troubles mentaux, douleurs osseuses, néphrocalcinose, calculs rénaux et dans les cas les plus graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut entraîner le coma et la mort. La persistance d'un taux de calcium élevé peut entraîner des lésions rénales irréversibles et une calcification des tissus mous.

Un syndrome des buveurs de lait et d’alcalins peut survenir chez les patients ingérant de grandes quantités de calcium et d’alcalins absorbables. Les symptômes sont un besoin impérieux et fréquent d’uriner, des céphalées continues, une perte d’appétit continue, des nausées ou des vomissements, une fatigue ou une faiblesse inhabituelle, une hypercalcémie, une alcalose et un dysfonctionnement rénal. Un surdosage chronique en vitamine D₃ peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.

Traitement

Le traitement par CALCIUM VITAMINE D3 VIATRIS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer, ainsi que le traitement par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A et glycosides cardiaques doivent être interrompus.

Réhydratation et, selon la gravité, traitement isolé ou combiné avec des diurétiques de l'anse, des bisphosphonates, de la calcitonine et des corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, l'ECG (électrocardiogramme) et la CVP (contractions ventriculaires prématurés) doivent être suivis.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : calcium en association avec de la vitamine D et/ou d’autres substances, code ATC : A12AX.

(A : appareil digestif et métabolisme)

Mécanisme d’action et effets pharmacodynamiques

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.

Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément et 500-1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.

Efficacité et sécurité clinique

Dans une étude contrôlée, en double aveugle contre placebo de 18 mois, 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans, ayant une alimentation pauvre en calcium et vivant dans des centres de soins, ont reçu un apport supplémentaire de vitamine D (800 UI/jour) et de calcium (1,2 g/jour). Une diminution significative de la sécrétion de PTH a été observée.

Après 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche (5,7 %) dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche (7,9 %) dans le groupe placebo (p = 0,004). Ainsi, dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après 36 mois de suivi, 137 femmes présentaient au moins une fracture de hanche (11,6 %) dans le groupe calcium-vitamine D (n = 1176) et 178 (15,8 %) dans le groupe placebo (n = 1127) (p ≤ 0,02).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Au cours de la dissolution des comprimés en milieu buccal puis gastrique, le sel de calcium contenu dans CALICUM VITAMINE D3 VIATRIS se transforme en citrate de calcium et malate de calcium. Ces sels de calcium sont bien absorbés, de l'ordre de 30 % à 40 % de la dose ingérée.

Le calcium est éliminé par les urines, les fèces et les sécrétions sudorales.

La vitamine D est absorbée dans l'intestin et transportée par liaison protéique dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) puis au rein (deuxième hydroxylation).

La vitamine D non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.

Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours, elle est éliminée dans les fèces et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon prégélatinisé, sorbitol, stéarate de magnésium, aspartam, arôme citron (composition de l'arôme citron : huile essentielle de citron déterpénée, acide ascorbique, citral, saccharose, maltodextrine).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

60 ou 180 comprimés en tube (polypropylène) de 20 comprimés avec bouchon (PE) et capsule déshydratante (gel de silice).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 347 337 7 2 : 60 comprimés en tube (polypropylène).

· 34009 377 336 9 4 : 180 comprimés en tube (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

CALCIUM VITAMINE D3 VIATRIS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer

Calcium/Cholécalciférol

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que CALCIUM VITAMINE D3 VIATRIS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CALCIUM VITAMINE D3 VIATRIS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

3. Comment prendre CALCIUM VITAMINE D3 VIATRIS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CALCIUM VITAMINE D3 VIATRIS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CALCIUM VITAMINE D3 VIATRIS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : calcium en association avec de la vitamine D et/ou d’autres substances - code ATC : A12AX.

Ce médicament contient deux substances actives, le calcium et la vitamine D3 (également appelée cholécalciférol).

Il est utilisé :

· chez les personnes qui ont un traitement contre l’ostéoporose (maladie des os où l’os s’amincit et s’affaiblit), lorsque la quantité de calcium et de vitamine D apportée par l’alimentation est insuffisante ;

· chez les personnes âgées, en cas de manque en calcium et en vitamine D.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALCIUM VITAMINE D3 VIATRIS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais CALCIUM VITAMINE D3 VIATRIS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer :

· si vous êtes allergique au calcium, à la vitamine D ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez trop de calcium dans le sang (hypercalcémie) ;

· si vous avez trop de calcium dans vos urines (hypercalciurie) ;

· si vous êtes immobilisé(e) depuis longtemps et que vous avez un taux de calcium élevé dans les urines (hypercalciurie) et/ou le sang (hypercalcémie) ;

· si vous avez des calculs rénaux (lithiase calcique), calcifications tissulaires ;

· si vous avez des dépôts de calcium dans les reins (néphrocalcinose) ;

· si vous avez trop de vitamine D dans le corps (hypervitaminose D ;

· si vous avez une insuffisance rénale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CALCIUM VITAMINE D3 VIATRIS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer.

Des apports trop importants en calcium et en vitamine D peuvent être dangereux pour votre santé.

· L'apport en calcium et en alcalins provenant d'autres sources (aliments, aliments enrichis ou autres médicaments) doit être surveillé en cas de prescription de carbonate de calcium. Un syndrome des buveurs de lait et d’alcalins peut survenir en cas d'administration concomitante de doses élevées de calcium et de substances alcalines telles que les bicarbonates et le lait. En cas d'administration de doses élevées de carbonate de calcium, votre médecin surveillera vos taux sériques de calcium.

· En cas de traitement prolongé, des analyses régulières de votre urine sont nécessaires pour contrôler la quantité de calcium éliminée dans les urines. En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement.

Vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien :

· si vous souffrez d’une maladie des reins (insuffisance rénale) ;

· si vous souffrez d’une sarcoïdose qui est une maladie qui se manifeste le plus souvent par une simple fatigue et provoque une augmentation de la taille des ganglions et une inflammation des poumons ou d’autres organes.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CALCIUM VITAMINE D3 VIATRIS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer

Vous devez dire à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

· des médicaments digitaliques (pour certaines maladies du cœur) ;

· des antibiotiques de la famille des cyclines (contre les infections) ;

· de la ciprofloxacine ou de la norfloxacine (contre les infections)

· des médicaments diurétiques (contre la tension artérielle élevée ou des gonflements appelés œdèmes) ;

· des bisphosphonates (contre l’ostéoporose) ;

· phénytoïne (contre l’épilepsie) ;

· rifampicine (contre les infections) ;

· de l’estramustine (pour traiter certains cancers de la prostate) ;

· des sels de fer (pour traiter le manque de fer ou les anémies) ;

· hormones thyroïdiennes (pour traiter un déficit en hormones de la thyroïde) ;

· strontium (contre l’ostéoporose) ;

· zinc.

Vous devez attendre au moins deux heures entre les prises de CALCIUM VITAMINE D3 VIATRIS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer et l’un des médicaments suivants :

· bisphosphonates ;

· antibiotique de la famille des cyclines ;

· estramustine ;

· hormones thyroïdiennes ;

· orlistat ;

· strontium ;

· zinc.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CALCIUM VITAMINE D3 VIATRIS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer avec des aliments, boissons et de l’alcool

Si vous êtes traité(e) par ce médicament, vous devez le prendre à distance des repas, en particulier si vous consommez certains aliments : les épinards, la rhubarbe, l’oseille, le cacao, le thé, les céréales complètes, les légumes secs, des graines oléagineuses, du chocolat…

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez pas dépasser un comprimé par jour. En effet, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI par jour de vitamine D3.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CALCIUM VITAMINE D3 VIATRIS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer n’a pas d’influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

CALCIUM VITAMINE D3 VIATRIS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer contient de l’aspartam, du sorbitol et du saccharose

Ce médicament contient 15 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient 413,5 mg de sorbitol par comprimé. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CALCIUM VITAMINE D3 VIATRIS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute. Le traitement est à prendre à distance des repas (plus de deux heures si possible).

La dose recommandée est de 2 comprimés par jour.

Les comprimés sont à sucer ou à croquer.

Ce médicament doit être pris en 1 ou 2 prises par jour.

Si vous avez pris plus de CALCIUM VITAMINE D3 VIATRIS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Vous devez prévenir votre médecin, pharmacien ou le service d’urgences le plus proche.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître : nausées, vomissements, soif intense, constipation, anorexie, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, augmentation du débit urinaire, augmentation de l'envie d'uriner, douleurs osseuses, maux de tête persistants, calculs rénaux, calcémie et pH sanguin élevés, et diminution de la fonction rénale.

Si vous prenez trop de CALCIUM VITAMINE D3 VIATRIS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer, pendant une longue période, des dépôts de calcium peuvent apparaître dans les vaisseaux sanguins ou les tissus.

Une augmentation extrême du calcium dans le sang peut entrainer un coma ou le décès.

Si vous oubliez de prendre CALCIUM VITAMINE D3 VIATRIS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre CALCIUM VITAMINE D3 VIATRIS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

Peu fréquents (survenant au chez au moins 1/1 000 et chez moins de 1/100 patients traités) :

· une augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang ou les urines, en cas de traitement prolongé.

Rares (survenant au chez au moins 1/10 000 et chez moins de 1/1 000 patients traités) :

· des nausées ;

· des douleurs au niveau de l'estomac ;

· une diarrhée ;

· une constipation ;

· des ballonnements ;

· la formation de boutons sur tout le corps, d’urticaire et de démangeaisons.

Fréquence indéterminée :

· un syndrome des buveurs de lait et d’alcalins, observé généralement qu’en cas de surdosage ;

· réactions allergiques, comme par exemple un gonflement rapide au niveau du visage et du cou pouvant entrainer des difficultés respiratoires (angiœdème ou œdème laryngé) ;

· chez les patients atteints d’insuffisance rénale, risque d’augmentation du taux de phosphate dans le sang, de formation de calculs rénaux ou de dépôts de calcium dans les reins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CALCIUM VITAMINE D3 VIATRIS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient CALCIUM VITAMINE D3 VIATRIS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer

· Les substances actives sont :

carbonate de calcium .................................................................................................. 1 248,75 mg

quantité correspondant à calcium élément ....................................................................... 500,00 mg

cholécalciférol enrobé à 100 000 UI/g (vitamine D₃ 100 CWS) ............................................... 4,00 mg

quantité correspondant à cholécalciférol ................................................................................ 400 Ul

pour un comprimé à sucer ou à croquer.

· Les autres composants sont :

amidon prégélatinisé, sorbitol, stéarate de magnésium, aspartam, arôme citron (composition de l'arôme citron : huile essentielle de citron déterpénée, acide ascorbique, citral, saccharose, maltodextrine).

Qu’est-ce que CALCIUM VITAMINE D3 VIATRIS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer ou à croquer. Boîte de 60 ou 180 en tube de 20 comprimés avec bouchon et capsule déshydratante (gel de silice).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

DELPHARM GAILLARD

33 RUE DE L’INDUSTRIE

74240 GAILLARD

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).