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DRILL ENROUEMENT SANS SUCRE, pastille à sucer - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 04/07/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DRILL ENROUEMENT SANS SUCRE, pastille à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Erysimum (Sisymbrium officinale (L.) Scop.) (extrait sec des parties aériennes fleuries d’) .... 15,00 mg

Solvant d’extraction : éthanol 50 % (V/V)

Rapport drogue/extrait natif : 6,5-12,5 : 1.

Pour une pastille.

Excipient à effet notoire : aspartam (source de phénylalanine) (E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pastille à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les irritations de la gorge, l’enrouement et les toux sèches.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

DRILL ENROUEMENT SANS SUCRE est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

4 à 6 pastilles par jour, pendant 4 à 5 jours.

Population pédiatrique

· Enfants de 6 à 11 ans : 2 à 3 pastilles par jour, pendant 4 à 5 jours.

· L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie buccale. Les pastilles doivent être sucées sans être croquées.

Durée de traitement

4 à 5 jours

Si les symptômes persistent plus de 5 jours ou si les symptômes s’aggravent, un médecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· En cas de phénylcétonurie en raison de la présence d’aspartam.

· Chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Population pédiatrique

Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse est déconseillée.

Allaitement

La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Aucune donnée disponible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec d’érysimum de la spécialité DRILL ENROUEMENT SANS SUCRE permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.

Il n’y a pas de données issues d’études sur la fonction de reproduction et le développement, ni d’études de cancérogénicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Isomalt, glycyrrhizinate d’ammonium, aspartam, teinture de grindélia, arôme miel, arôme mûre

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boite de 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 375 610 6 8 : boîte de 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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