ANSM - Mis à jour le : 02/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MULTICROM 2 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cromoglicate de sodium ..................................................................................................................... 2 g

Pour 100 ml.

Excipients à effet notoire : Phosphates (0,0160 mg de phosphates par goutte équivalent à 0,5193 mg/ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

Liquide incolore à légèrement jaune et opalescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections ophtalmologiques d’origine allergique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie ophtalmique.

Posologie

Adultes et enfants: selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, un avis médical est nécessaire.

Mode d’administration

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

L'absence de conservateur autorise l'utilisation de ce collyre lors du port des lentilles de contact.

Cependant, le port des lentilles de contact doit être soumis à avis médical chez le sujet allergique.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Le collyre en solution ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.

Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Refermer le flacon immédiatement après utilisation.

Ce médicament contient des phosphates (voir section 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel.

Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de survenue :

· de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre en solution,

· de gêne visuelle passagère après instillation du collyre en solution.

Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIALLERGIQUES, code ATC : S01GX01.

Ce collyre en solution ne contient pas de conservateur. Il est présenté dans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 micron) afin de protéger le collyre en solution contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.

Mécanisme d’action

Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsables des réactions anaphylactiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le cromoglicate de sodium est en partie absorbée par la muqueuse. Il n’est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

36 mois.

Après première ouverture du flacon: 8 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en flacon (PE) avec stilligoutte équipé d'un filtre anti-microbien (polyéthersulfone) et d'un média (PEBD).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 34009 340 532 9 0 : 10 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 02/10/2020

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

MULTICROM 2%, collyre en solution

Cromoglicate de sodium

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que MULTICROM 2%, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MULTICROM 2%, collyre en solution ?

3. Comment utiliser MULTICROM 2%, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MULTICROM 2%, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MULTICROM 2%, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique AUTRES ANTIALLERGIQUES - code ATC : S01GX01.

MULTICROM 2%, collyre en solution contient une substance active, le cromoglicate de sodium, ayant une action antiallergique.

Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter une allergie au niveau de l’œil (conjonctivite allergique) reconnaissable par des yeux et/ou des paupières gonflées, yeux rouges, qui piquent ou qui larmoient.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MULTICROM 2%, collyre en solution ? ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais MULTICROM 2%, collyre en solution :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (cromoglicate de sodium) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MULTICROM 2%, collyre en solution.

· Si vous ne ressentez pas d’amélioration ou si vos symptômes persistent, vous devez consulter votre médecin.

· Vous ne devez pas avaler ou injecter ce médicament.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MULTICROM 2%, collyre en solution

Si vous utilisez un autre collyre en même temps que MULTICROM, vous devez espacer les utilisations de ces collyres de 15 minutes.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

MULTICROM 2%, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser MULTICROM pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après l’administration du collyre. Dans ce cas, vous devez attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

MULTICROM 2%, collyre en solution contient des phosphates

Ce médicament contient 0,0160 mg de phosphates par goutte équivalent à 0,5193 mg/ml (voir section 4).

3. COMMENT UTILISER MULTICROM 2%, collyre en solution ? Redirection vers le haut de page

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez l’adulte et l’enfant, la dose dépend de la sévérité des symptômes.

La dose habituelle est de 1 goutte dans chaque œil, 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers.

Chez l’enfant, votre médecin définira la dose à utiliser.

Ne dépassez jamais la dose recommandée.

Mode d’administration

Ce médicament doit être administré au niveau de l’œil. Il ne doit en aucun cas être injecté.

Lors de l’utilisation de ce collyre, vous devez respecter les étapes suivantes :

1. Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l’application du collyre.

2. Evitez le contact de l’embout du flacon avec l’œil ou les paupières.

3. Tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas en regardant en haut.

4. Déposez une goutte de collyre dans l’espace formé.

5. Rebouchez le flacon après utilisation.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps utiliser ce médicament. Ne prolongez pas le traitement sans l’accord de votre médecin.

Si vous ne ressentez pas d’amélioration ou si vos symptômes persistent, vous devez consulter votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de MULTICROM 2 %, collyre en solution que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser MULTICROM 2%, collyre en solution

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser MULTICROM 2%, collyre en solution

Sans objet

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

· des réactions allergiques aux composants du collyre,

· une gêne visuelle passagère après l’application du collyre.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MULTICROM 2%, collyre en solution ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Ce médicament doit être conservé dans son emballage à l’abri de la lumière.

Une fois ouvert, vous pouvez conserver le collyre pendant 8 semaines. Une fois ce délai dépassé, vous ne devez plus utiliser ce collyre.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient MULTICROM 2%, collyre en solution

· La substance active est : cromoglicate de sodium ………………………………………………2 g

Pour 100 ml.

· Les autres composants sont : Sorbitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydratée, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MULTICROM 2%, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un collyre en solution dans un flacon de 10 ml. Chaque boîte contient 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MENARINI FRANCE

1-7, RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

Fabricant

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

07100 ANNONAY

ou

FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A :

Via E. Fermi, 50

20019 Settimo Milanese (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Sans objet.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).