Dernière mise à jour le 30/06/2025
MYCOSTER 1 pour cent, crème
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage topique - code ATC : D01AE14.
Ce médicament contient la substance active ciclopirox olamine qui est un antifongique cutané.
Ce médicament est indiqué dans le traitement :
· des infections dues aux champignons (mycoses) au niveau de la peau (dermatoses surinfectées ou non par des bactéries) ou des ongles (onychomycoses) ,
· de la dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.
Présentations
> 1 tube(s) aluminium verni de 30 g
Code CIP : 325 574-6 ou 34009 325 574 6 2
Déclaration de commercialisation : 19/12/1986
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 2,72 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 3,74 €
- Taux de remboursement :30%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
---|---|---|---|
Modéré | Avis du 19/04/2017 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par les spécialités MYCOSTER reste modéré dans les indications de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l\'aide)
ANSM - Mis à jour le : 27/05/2025
MYCOSTER 1 pour cent, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ciclopirox olamine............................................................................................................... 1,000 g
Pour 100 g de crème
Excipients à effet notoire :
Chaque gramme de crème contient 57,50 mg d’alcool cétylique, 57,50 mg d’alcool stéarylique, 10 mg d’alcool benzylique (E1519) et 35 mg de polysorbate 60 (E435).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème homogène pratiquement blanche.
4.1. Indications thérapeutiques
· Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries :
o dermatophytoses à trichophyton,
o épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,
o candidoses cutanées,
o pityriasis versicolor.
· Onychomycoses à dermatophytes.
· Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne.
· Onychomycoses à dermatophytes : application de MYCOSTER 1 pour cent, crème seul ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.
· Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage :
o traitement d’attaque (2 à 4 semaines) : 2 applications par jour,
o au-delà, en traitement d’entretien : 1 application par jour pendant 28 jours.
Les zones à traiter doivent être propres et sèches.
Les mains doivent être lavées soigneusement avant et après chaque application.
MYCOSTER doit être appliqué sur les zones de la peau à traiter en massant légèrement.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
MYCOSTER 1 pour cent, crème ne doit pas être appliqué sur les plaies ouvertes.
Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide qui favorise la multiplication de candida.
En cas de sensibilisation locale ou systémique, le produit appliqué doit être immédiatement retiré, le traitement par MYCOSTER interrompu et un traitement approprié doit être mis en place.
Ce médicament contient :
· de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
· de l’alcool benzylique (E1519) qui peut causer des réactions allergiques et, en application topique, une légère irritation locale.
· du polysorbate 60 (E435) qui peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.
Cependant, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, car l'exposition systémique à la ciclopirox olamine est négligeable (voir rubrique 5.2) et aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine chez l’animal (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de MYCOSTER au cours de la grossesse.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la ciclopirox olamine et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de MYCOSTER pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’a été mis en évidence chez le rat après administration orale de ciclopirox olamine jusqu’à 5 mg/kg/j (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
MYCOSTER n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Le tableau suivant présente les effets indésirables par classe de système d’organes MedDRA.
Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Classe de système d’organe Fréquence |
Terme préférentiel MedDRA |
Affections du système immunitaire |
|
Peu fréquent |
Hypersensibilité* |
Affection de la peau et du tissu sous-cutané |
|
Fréquent |
Sensation de brûlure
|
Fréquence indéterminée |
Dermatite de contact** |
Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
|
Fréquent |
Exacerbation transitoire des signes locaux au site d’application, Erythème au site d’application*** Prurit au site d’application***
|
Peu fréquent |
Vésicules au site d’application* |
* nécessite l’interruption du traitement
** des cas de dermatite de contact ont été rapportés depuis la commercialisation
*** ne nécessite pas l’arrêt du traitement
La possibilité de survenue d’effets systémiques doit être prise en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage topique, code ATC : D01AE14.
La ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif in vitro sur les :
· candida et levures : CMI 1 à 4 µg/ml,
· dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum) : CMI 1 à 4 µg /ml,
· champignons divers : CMI 0,5 à 8 µg/ml.
Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram - (Escherichia coli, proteus, pseudomonas).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption percutanée est très faible : 1,1 à 1,6 % de la dose appliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiques maximales sont infimes (0.2 à 0.3 µg/ml). Après application cutanée de MYCOSTER 1 pour cent, crème, la ciclopirox olamine diffuse dans l’épiderme et les follicules pilosébacés, l’imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante avec obtention de concentrations antifongiques. Le risque de passage systémique de la ciclopirox olamine est négligeable.
La ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et de traverser la kératine unguéale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine chez le rat et la souris après administration par voie orale ou sous cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg).
Des études de toxicité à doses répétées avec la ciclopirox olamine ont démontré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL (No Observable Adverse Effect Level : Dose sans effet adverse observable) orale chronique de 10 mg/kg/j chez le rat et le chien.
Un ensemble d’études de génotoxicité n'a pas démontré de potentiel génotoxique de la ciclopirox olamine. Une activité clastogène équivoque a été observée dans le test HPRT / V79 avec une augmentation significative des mutations affectant préférentiellement les petites colonies. La ciclopirox olamine a également inhibé de manière significative l'activité de réparation de l’ADN dans le test UDS (Unscheduled DNA Synthesis : synthèse non programmée de l’ADN), mais sans aucun effet génotoxique dans ce test. Cependant, l'hypothèse est que l'activité clastogène in vitro de la ciclopirox olamine est directement liée à son potentiel de chélation du calcium présent dans le milieu de culture.
Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine.
La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat (jusqu’à 5 mg/kg/j) n’induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle.
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine. Les études ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapin et singe.
La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat femelle jusqu’à 5 mg/kg/j du 15ième jour de la gestation jusqu’au sevrage des petits n’induit aucun effet adverse sur le développement péri- ou postnatal.
Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que la crème était légèrement irritante pour la peau et les yeux. Le produit ayant été jugé sensibilisant chez le cobaye (0,1 ml par application), son potentiel photosensibilisant (chez l’Homme) ne peut être écarté car ce dernier n'a pas pu être évalué. Le produit n’est pas photoirritant. Dans le test LLNA (Local Lymph Node Assay : Essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques) chez la souris, le produit a été jugé non sensibilisant.
Octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique, alcool cétylique, alcool myristique, polysorbate 60 (E435), stéarate de sorbitan, alcool benzylique (E1519), acide lactique (E270), eau purifiée.
Sans objet.
3 ans
Après ouverture du tube, ce médicament doit être conservé maximum 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube blanc flexible, operculé, de 30 g en aluminium recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon à vis en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 325 574 6 2 : 1 tube aluminium verni de 30 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 27/05/2025
MYCOSTER 1 pour cent, crème
Ciclopirox olamine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que MYCOSTER 1 pour cent, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYCOSTER 1 pour cent, crème ?
3. Comment utiliser MYCOSTER 1 pour cent, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYCOSTER 1 pour cent, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MYCOSTER 1 pour cent, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage topique - code ATC : D01AE14.
Ce médicament contient la substance active ciclopirox olamine qui est un antifongique cutané.
Ce médicament est indiqué dans le traitement :
· des infections dues aux champignons (mycoses) au niveau de la peau (dermatoses surinfectées ou non par des bactéries) ou des ongles (onychomycoses) ,
· de la dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MYCOSTER 1 pour cent, crème ?
N’utilisez jamais MYCOSTER 1 pour cent, crème :
· si vous êtes allergique à la ciclopirox olamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MYCOSTER.
· Ne pas avaler.
· N’appliquez pas sur les plaies ouvertes.
· Evitez tout contact avec les yeux et les muqueuses.
· Candidoses (infections liées à des champignons) : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide qui favorise la multiplication de candida (champignon).
· En cas de réaction allergique, arrêtez le traitement immédiatement, retirez soigneusement MYCOSTER et contactez un médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MYCOSTER 1 pour cent, crème
MYCOSTER 1 pour cent, crème avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de MYCOSTER pendant la grossesse.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la ciclopirox olamine dans le lait maternel.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de MYCOSTER pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MYCOSTER n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
MYCOSTER 1 pour cent, crème contient
Ce médicament contient :
· de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
· 10 mg d’alcool benzylique (E1519) par gramme de crème soit 300 mg par tube. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et, en application topique, une légère irritation locale.
· du polysorbate 60 (E435) qui peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT UTILISER MYCOSTER 1 pour cent, crème ?
Posologie
Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant environ 21 jours.
Mycoses des ongles : application de la crème seule ou en association avec un autre traitement pendant plusieurs mois.
Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage :
· Traitement d’attaque (2 à 4 semaines) : 2 applications par jour,
· Au-delà, en traitement d’entretien : 1 application par jour pendant 28 jours.
Mode et voie d’administration
Voie cutanée.
Réservé à l’usage externe.
Nettoyez et séchez les zones à traiter.
Lavez vos mains soigneusement avant et après chaque application.
Appliquez MYCOSTER sur les zones de la peau à traiter et massez légèrement.
Si vous avez utilisé plus de MYCOSTER 1 pour cent, crème que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser MYCOSTER 1 pour cent, crème
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’appliquer.
Si vous arrêtez d’utiliser MYCOSTER 1 pour cent, crème
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 10) :
· Aggravation temporaire (pour un temps limité) de certains effets indésirables locaux au site d'application tels que rougeur (érythème), démangeaisons (prurit), qui est généralement passagère et ne nécessite pas d’interrompre le traitement.
· Sensation de brûlure.
Ces effets indésirables peuvent apparaitre dès les premières applications. Si ces symptômes persistent, consultez un médecin.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)
· Réactions locales à type de vésicules.
· Réactions allergiques généralisées (hypersensibilité) pouvant être graves au cours desquelles vous pouvez présenter un gonflement (œdème), des démangeaisons (prurit), une éruption sur la peau sans ou avec démangeaisons (urticaire), des difficultés à respirer (dyspnée). Si ces effets apparaissent, vous devez arrêter immédiatement de prendre ce médicament et contacter un médecin le plus rapidement possible.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Dermatites de contact (éruptions cutanées de type eczéma).
Si vous appliquez MYCOSTER au long cours sur une grande surface, sur une peau lésée, sur une muqueuse ou sous un pansement occlusif (couvrant), les effets liés au passage du médicament dans le sang doivent être pris en considération : demandez conseil à un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MYCOSTER 1 pour cent, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Après première ouverture du tube, ce médicament doit être conservé maximum 3 mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MYCOSTER 1 pour cent, crème
· La substance active est :
Ciclopirox olamine......................................................................................................................1,000 g
Pour 100 g de crème
· Les autres composants sont :
Octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique*, alcool cétylique*, alcool myristique, polysorbate 60 (E435)*, stéarate de sorbitan, alcool benzylique (E1519)*, acide lactique (E270), eau purifiée.
*Voir rubrique 2 « MYCOSTER contient ».
Qu’est-ce que MYCOSTER 1 pour cent, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une crème homogène pratiquement blanche en tube blanc flexible, operculé, en aluminium de 30g fermé par un bouchon à vis en polyéthylène.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).