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THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 01/08/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pivalate de tixocortol............................................................................................................ 0,333 g

Solution aqueuse de digluconate de chlorhexidine à 20 % m/v................................................ 0,760 g

Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine.......................................................... 0,143 g

Pour 100 ml

Excipient à effet notoire : benzoate de sodium.

THIOVALONE contient 0,006 mg de benzoate de sodium pour 100 ml de suspension équivalent à 6,0 x 10-5 mg/ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension pour pulvérisation buccale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local d’appoint anti-inflammatoire et anti-bactérien des affections limitées à l’oropharynx.

NB : devant les signes cliniques généraux d’infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes et enfants de plus de 6 ans

Agiter avant emploi.

En raison des indications visées, la durée d'administration de ce corticoïde sera la plus courte possible et ne devra pas dépasser habituellement 5 jours sans avis médical.

1 ou 2 pulvérisations 3 ou 4 fois par jour.

THIOVALONE est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfants de moins de 6 ans.

THIOVALONE ne doit pas être utilisé en présence d’une infection virale localisée impliquant la muqueuse buccale, telle que Herpès simplex.

THIOVALONE ne doit pas être utilisé en présence d’une infection fongique locale, telle que la candidose.

En raison de l’effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisation des plaies, les patients qui ont subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme buccal récent ne doivent pas utiliser THIOVALONE jusqu’à la guérison.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

THIOVALONE contient du benzoate de sodium (voir rubrique 2). Le benzoate de sodium peut provoquer une irritation locale.

Ce médicament contient de la chlorhexidine. Des réactions allergiques généralisées pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique ont été décrites avec la chlorhexidine (voir rubriques 4.3 et 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il existe des données limitées sur l’utilisation de la chlorhexidine et du tixocortol chez la femme enceinte. Néanmoins, les études épidémiologiques concernant la prise de corticoïdes per os chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

Les études effectuées chez l’animal avec la chlorhexidine n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d’utilisation) sur la reproduction.

Aucune étude de tératogenèse animale n'a été effectuée avec des corticoïdes administrés par voie locale.

Ce produit peut être prescrit pendant la grossesse si besoin, dans les conditions usuelles d’utilisation (traitement court de 5 jours maximum).

Allaitement

Aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu car l’excrétion dans le lait maternel des substances actives de THIOVALONE est négligeable.

THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a aucune donnée relative aux effets de l'association tixocortol/chlorhexidine sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l'animal avec le tixocortol et la chlorhexidine n’ont montré aucun effet sur la fertilité (voir section 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

THIOVALONE peut avoir une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une vision floue peut survenir après l’administration de THIOVALONE (voir rubriques 4.4 et 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous sont présentés en utilisant la terminologie MedDRA par classe de systèmes d’organes et par catégories de fréquences, définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.

Classe de systèmes d’organes

Catégorie de fréquence

Effets indésirables (terminologie MedDRA)

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réaction anaphylactique, œdème de la face, angiœdème allergique

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Vision floue

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Gêne buccale

Ces effets cèdent à l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE à action locale, ANTISEPTIQUE, ORL/ préparation pour la gorge

(R : système respiratoire)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les études conduites chez l'animal et chez l'homme ont montré une métabolisation très rapide du pivalate de tixocortol.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques du tixocortol ou de la chlorhexidine n’ont pas montré de risque particulier pour l’Homme d’après les études de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogénèse. Les données de toxicologie de la reproduction et du développement disponibles avec la chlorhexidine n’ont pas montré de risque particulier pour l’Homme.

Les études de toxicologie de la reproduction et du développement menées avec le tixocortol par voie orale chez le rat montraient l’absence d’effet indésirable sur la fertilité et le développement postnatal, et l’absence d’effet tératogène ; la toxicité sur le développement prénatal consistait en une augmentation des pertes post-implantatoires et une diminution du poids fœtal. Chez le lapin, l’administration orale de tixocortol au cours de l’organogénèse induisait une toxicité maternelle et une augmentation de l’incidence d’anomalies fœtales viscérales et squelettiques à ≥ 40 mg/kg/jour, une diminution des poids fœtaux et des augmentations de l’incidence de malformations majeures (hydrocéphalie, fente palatine et malformations du squelette) à ≥ 120 mg/kg/jour, et une augmentation des pertes post-implantatoires et une diminution de la taille des portées à 360 mg/kg/jour. Les doses administrées dans cette étude ont largement excédé la dose maximale recommandée chez l’Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de cétylpyridinium, acésulfame potassique, glycérol, arôme naturel orange (pulpe d'orange, huile essentielle d'orange, sirop de sucre inverti, éthanol, gomme arabique, benzoate de sodium (E 211)), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

12 ml (66 doses) en flacon (PE) muni d’une pompe doseuse et d’un embout buccal (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 346 536 6 7 : 12 ml (66 doses) en flacon (PE) avec embout buccal (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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