ANSM - Mis à jour le : 06/01/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BETASELEN, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ascorbate de sodium....................................................................................................... 225,00 mg

Quantité correspondant à acide ascorbique ...................................................................... 200,00 mg

Acétate d'alpha-tocophérol .............................................................................................. 200,00 mg

Suspension huileuse de bêta-carotène à 30 pour cent ......................................................... 30,00 mg

Quantité correspondant à bêta-carotène .................................................................................... 9,00 mg

Pidolate de zinc ................................................................................................................ 25,00 mg

Quantité correspondant à zinc ............................................................................................. 5,00 mg

Sélénite de sodium ............................................................................................................. 0,22 mg

Quantité correspondant à sélénium ...................................................................... 100 microgrammes

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

2 gélules par jour à prendre le matin et à midi avec un verre d’eau.

Le traitement est limité à 1 mois.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En raison d'un effet légèrement stimulant de la vitamine C, il est préférable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Aux doses préconisées, aucun effet indésirable n'a été rapporté.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant un surdosage de sélénium est associé a de la fragilisation des ongles et des cheveux, diarrhée, dermatite, fatigue et des neuropathies périphériques.

Un surdosage en zinc risque d'entraîner des troubles gastro-intestinaux et, l'acide ascorbique en surdosage risque de provoquer (supérieur à 1 g/jour pour la vitamine C) des :

· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),

· troubles urinaires (lithiases oxaliques cystiniques et uriques)

· hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATION DE VITAMINES ET D'OLIGO-ELEMENTS.

(A : appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides hémisynthétiques solides (GELUCIRE 50/13), huile de maïs.

Composition de l'enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge, dioxyde de titane, gélatine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 gélules en flacon (PVC)

200 gélules en flacon (PVC)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES ARKOPHARMA

1ERE AVENUE – 2709M

LID DE CARROS LE BROC

06510 CARROS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 340 513 4 0 : 50 gélules en flacon (PVC).

· 34009 340 514 0 1 : 200 gélules en flacon (PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 06/01/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

BETASELEN, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 30 jours.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que BETASELEN, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETASELEN, gélule ?

3. Comment prendre BETASELEN, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETASELEN, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BETASELEN, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATION DE VITAMINES ET D'OLIGO-ELEMENTS.

(A : appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est indiqué dans le traitement des états de fatigue passagers.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETASELEN, gélule ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais BETASELEN, gélule :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

En raison d'un effet légèrement stimulant de la vitamine C, ii est préférable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BETASELEN, gélule.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BETASELEN, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BETASELEN, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETASELEN, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BETASELEN, gélule ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

2 gélules par jour.

Mode et voie d'administration

Ce médicament doit être avalé avec un verre d'eau.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

1 gélule le matin et 1 gélule à midi.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 1 mois.

Si vous avez pris plus de BETASELEN, gélule que vous n’auriez dû :

Un surdosage éventuel pourra être associé à de la fragilisation des ongles et des cheveux, diarrhée, dermatite, fatigue, des troubles gastro-intestinaux. Par ailleurs, en raison de l'acide ascorbique présent dans ce médicament un surdosage risque de provoquer (supérieur à 1 g/jour pour l'acide ascorbique) des :

· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),

· troubles urinaires (lithiases oxaliques cystiniques et uriques)

· hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

Si vous oubliez de prendre BETASELEN, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre BETASELEN, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETASELEN, gélule ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient BETASELEN, gélule

· Les substances actives sont :

Ascorbate de sodium....................................................................................................... 225,00 mg

Quantité correspondant à acide ascorbique....................................................................... 200,00 mg

Acétate d'alpha-tocophérol .............................................................................................. 200,00 mg

Suspension huileuse de bêta-carotène à 30 pour cent ......................................................... 30,00 mg

Quantité correspondant à bêta-carotène................................................................................ 9,00 mg

Pidolate de zinc................................................................................................................. 25,00 mg

Quantité correspondant à zinc.............................................................................................. 5,00 mg

Sélénite de sodium.............................................................................................................. 0,22 mg

Quantité correspondant à sélénium...................................................................... 100 microgrammes

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Glycérides hémisynthétiques solides (GELUCIRE 50/13), huile de maïs.

Qu’est-ce que BETASELEN, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Flacons de 50 ou 200 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ARKOPHARMA

1ERE AVENUE – 2709M

LID DE CARROS LE BROC

06510 CARROS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ARKOPHARMA

1ERE AVENUE – 2709M

LID DE CARROS LE BROC

06510 CARROS

Fabricant

LABORATOIRES ARKOPHARMA

LID DE CARROS LE BROC

1ER AVENUE 2709 M

06510 CARROS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).