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NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 15/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ritiométan magnésien.......................................................................................................... 1,945 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.

Excipient à effet notoire : chlorure de myristalkonium (10 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour pulvérisation nasale.

Liquide jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local d’appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.

NECYRANE est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 30 mois.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte : 4 à 6 pulvérisations par jour dans chaque narine.

Population pédiatrique

Age de l’enfant

Posologie

Plus de 30 mois

3 pulvérisations par jour dans chaque narine

Moins de 30 mois

NECYRANE est contre-indiqué (voir rubrique 4.3)

Mode d’administration

Voie nasale.

Tenir le flacon bien vertical et appuyer d’un coup sec et bref sur le poussoir.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Liées à la présence de dérivés terpéniques (cinéole) :

o Nourrissons et enfants de moins de 30 mois.

o Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

o Grossesse (voir rubrique 4.6).

o Antécédents de convulsions ou d’épilepsie

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient un dérivé terpénique (cinéole) en tant qu’excipient qui peut abaisser le seuil épileptogène.

Respecter les conseils d’utilisation et les posologies, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées.

Précautions d'emploi

· L’indication ne justifie pas de traitement prolongé.

· Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.

· Chez l’adulte, en cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

· Ce médicament contient 1 mg de chlorure de myristalkonium (substance apparentée au chlorure de benzalkonium) par ml. Il peut provoquer des irritations ou un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d’une utilisation à long terme.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Du fait de la présence de cinéole :

Association en prendre en compte

+ Autres médicaments abaissant le seuil epileptogène

Risque accru de convulsions.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En raison de la présence d'un dérivé terpénique, ce médicament est susceptible d'avoir une toxicité respiratoire et neurologique pour le fœtus. NECYRANE est donc contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement

En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· de leur toxicité respiratoire et neurologique potentielle chez le nourrisson.

Fertilité

Il n’y a pas de donnée disponible chez l’homme ou chez l’animal avec le ritiométan magnésien pour évaluer l’impact sur la fertilité des mâles et des femelles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

NECYRANE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables présentés par classe de systèmes organe sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organe

Terme préférentiel MedDRA

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Irritation au site d’administration

En raison de la présence de cinéole et en cas de non-respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez l’enfant,

· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, risques d’accidents neurologiques à type de convulsions chez l’enfant et possibilité d’agitation et de confusion chez les sujet âgés, en raison de la présence de dérivés terpéniques dans le produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : DECONGESTIONANTS ET AUTRES PréparationS nasaleS pour usage local – Autres préparations nasales, code ATC : R01AX05 (R = système respiratoire).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il n’y a pas d’étude expérimentale disponible avec le ritiométan magnésien pour évaluer la toxicité aigüe, la toxicité à doses répétées, la génotoxicité, la cancérogénicité, la fertilité et la tératogénèse.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Citrate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, polysorbate 80, cinéole (eucalyptol), chlorure de myristalkonium, eau purifiée.

Gaz propulseur : azote (pression : 7 bars).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Dès l’ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon pressurisé en verre incolore plastifié de type III de 24 ml rempli à 10 ml, muni d’une valve constituée d’une coupelle en aluminium, d’un gicleur et d’un socle en polyoxyméthylène, d’un ressort en acier inox et d’un tube plongeur en polyéthylène haute densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tenir le flacon bien vertical et appuyer d’un coup sec et bref sur le poussoir.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· CIP 34009 307 051 5 5 : 10 ml en flacon pressurisé (verre incolore).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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