ANSM - Mis à jour le : 22/04/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

POLY-KARAYA, granulé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gomme karaya .......................................................................................................................... 4 g

Polyvinylpolypyrrolidone ............................................................................................................ 2 g

Pour un sachet de 10 g.

Excipient à effet notoire : 3,550 g de saccharose par sachet de 10 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulés

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des colopathies non organiques : diarrhée, constipation, météorisme.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

3 sachets par jour, à avaler sans croquer avec un peu d'eau, au début des repas.

4.3. Contre-indications

Affections sténosantes du tube digestif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Contient 3,550 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

En cas de mégacôlon, POLY-KARAYA, granulé contenant de la gomme de sterculia (gomme karaya), sera utilisé avec prudence (risque de parésie par altération de la motricité colique).

Cette précaution d'emploi concerne les autres gommes et les mucilages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte tenu de ses propriétés adsorbantes, la prise de POLY-KARAYA peut réduire l'absorption d'autres médicaments pris simultanément. Un intervalle de temps d'au moins 2 heures est donc recommandé entre la prise d'autres traitements et POLY-KARAYA.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la gomme de Karaya / Polyvinylpolypyrrolidone chez la femme enceinte.

POLY-KARAYA n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

On ne sait pas si les métabolites de la gomme de Karaya / la polyvinylpolypyrrolidone sont excrétés dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. POLY-KARAYA n'est pas recommandé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

POLY-KARAYA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

La gomme de sterculia (gomme karaya) entraîne parfois, en début de traitement, une sensation transitoire de ballonnement intestinal.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres adsorbants intestinaux- combinaisons, ATC A07BC30

La polyvinylpolypyrrolidone :

· a une action protectrice sur la muqueuse intestinale grâce à son pouvoir couvrant et par la fixation des toxines microbiennes,

· adsorbe les gaz intestinaux et réduit, de ce fait, le météorisme abdominal,

· a un pouvoir hygroscopique et gonflant.

· La gomme karaya :

· a un pouvoir hydrophile très important : elle est capable de fixer 96 fois son poids d'eau. Elle augmente le volume du bol fécal et régularise le transit intestinal en permettant une progression physiologique des selles.

Aucun des deux constituants n'est opaque aux rayons X.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La polyvinylpolypyrrolidone est un polymère de haut poids moléculaire très hygroscopique. Aucun des deux constituants ne franchit la barrière intestinale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gomme laque, saccharose, gélatine, gomme arabique, talc, oxyde de titane (E 171), arôme composé en poudre n° 27864.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Sachet de 10 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sachet de 10 g.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 322 704 6 0 : 30 sachets de 10 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 22/04/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

POLY-KARAYA, granulé

gomme karaya/polyvinylpolypyrrolidone

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu’est-ce que POLY-KARAYA, granulé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre POLY-KARAYA, granulé ?

3. Comment prendre POLY-KARAYA, granulé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POLY-KARAYA, granulé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE POLY-KARAYA, granulé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - autres adsorbants intestinaux- combinaisons code ATC : A07 BC30

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des colopathies (maladie du côlon) non organiques: diarrhée, constipation, météorisme (ballonnement dû à l'accumulation de gaz).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE POLY-KARAYA, granulé ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais POLY-KARAYA, granulé

· en cas d'affections sténosantes du tube digestif (rétrécissement permanent d'une partie ou de la totalité du tube digestif).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre POLY-KARAYA, granulé.

En cas de mégacôlon (dilatation d'une partie ou de la totalité du gros intestin), ce médicament sera utilisé avec prudence.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et POLY-KARAYA, granulé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/ utilisez, avez récemment pris/ utilisé ou pourriez prendre/ utiliser tout autre médicament.

Si possible, un intervalle de temps d'au moins 2 heures est recommandé entre la prise d'autres traitements et POLY-KARAYA.

Grossesse, allaitement et fertilité

POLY-KARAYA n'est pas recommandé pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

POLY-KARAYA n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

POLY-KARAYA, granulé contient du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Contient 3,55 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Peut-être nocif pour les dents.

3. COMMENT PRENDRE POLY-KARAYA, granulé ? Redirection vers le haut de page

Posologie

3 sachets par jour en 3 prises.

Mode d’administration

Voie orale.

À avaler sans croquer avec un peu d'eau, au début des repas

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Parfois, en début de traitement, une sensation transitoire de ballonnement intestinal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER POLY-KARAYA, granulé ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient POLY-KARAYA, granulé

· Les substances actives sont :

Gomme karaya .......................................................................................................................... 4 g

Polyvinylpolypyrrolidone ............................................................................................................ 2 g

Pour un sachet de 10 g.

· Les autres composants sont :

Gomme laque, saccharose (voir rubrique 2), gélatine, gomme arabique, talc, oxyde de titane (E 171), arôme composé en poudre n° 27864.

Qu’est-ce que POLY-KARAYA, granulé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sachets. Boîte de 30 sachets de 10 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Allemagne

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Cheplapharm France

68 Rue Marjolin

92300 Levallois-Perret

Fabricant

DELPHARM DIJON

6 BOULEVARD DE L’EUROPE

21800 QUETIGNY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).