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POLY-KARAYA, granulé - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 06/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

POLY-KARAYA, granulé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gomme karaya .......................................................................................................................... 4 g

Polyvinylpolypyrrolidone ............................................................................................................ 2 g

Pour un sachet de 10 g.

Excipient à effet notoire : 3,550 g de saccharose par sachet de 10 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Granulés

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des colopathies non organiques : diarrhée, constipation, téorisme.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

3 sachets par jour, à avaler sans croquer avec un peu d'eau, au début des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Affections snosantes du tube digestif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Contient 3,550 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

En cas de mégacôlon, POLY-KARAYA, granulé contenant de la gomme de sterculia (gomme karaya), sera utilisé avec prudence (risque de parésie par altération de la motricité colique).

Cette précaution d'emploi concerne les autres gommes et les mucilages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu de ses propriétés adsorbantes, la prise de POLY-KARAYA peut réduire l'absorption d'autres médicaments pris simultanément. Un intervalle de temps d'au moins 2 heures est donc recommandé entre la prise d'autres traitements et POLY-KARAYA.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la gomme de Karaya / Polyvinylpolypyrrolidone chez la femme enceinte.

POLY-KARAYA n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

On ne sait pas si les métabolites de la gomme de Karaya / la polyvinylpolypyrrolidone sont excrétés dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. POLY-KARAYA n'est pas recommandé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

POLY-KARAYA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La gomme de sterculia (gomme karaya) entraîne parfois, en début de traitement, une sensation transitoire de ballonnement intestinal.

Déclaration des effets insirables suspecs

La déclaration des effets indésirables suspecs après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport néfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent clarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et seau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autres adsorbants intestinaux- combinaisons, ATC A07BC30

La polyvinylpolypyrrolidone :

· a une action protectrice sur la muqueuse intestinale grâce à son pouvoir couvrant et par la fixation des toxines microbiennes,

· adsorbe les gaz intestinaux et réduit, de ce fait, le météorisme abdominal,

· a un pouvoir hygroscopique et gonflant.

· La gomme karaya :

· a un pouvoir hydrophile très important : elle est capable de fixer 96 fois son poids d'eau. Elle augmente le volume du bol fécal et régularise le transit intestinal en permettant une progression physiologique des selles.

Aucun des deux constituants n'est opaque aux rayons X.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La polyvinylpolypyrrolidone est un polymère de haut poids moléculaire très hygroscopique. Aucun des deux constituants ne franchit la barrière intestinale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Gomme laque, saccharose, gélatine, gomme arabique, talc, oxyde de titane (E 171), arôme composé en poudre n° 27864.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Sachet de 10 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sachet de 10 g.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 322 704 6 0 : 30 sachets de 10 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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