ANSM - Mis à jour le : 30/11/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EAU OXYGENEE 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application cutanée en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Solution à 3 % de peroxyde d’hydrogène………………………...................................................... 100 ml

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Nettoyage de la peau érodée et des petites plaies,

· Petites hémorragies capillaires par plaies superficielles.

Remarque : Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Sans objet

Population pédiatrique

Sans objet

Mode d’administration

Dermatologie : nettoyage de la peau érodée et des petites plaies. Pulvériser l’eau oxygénée 10 VOLUMES pure.

Hémostatique : pulvériser l’eau oxygénée 10 VOLUMES pure sur les petites hémorragies par plaies superficielles.

4.3. Contre-indications

Ne pas mettre en contact avec les yeux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

- Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, les présentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.

- Ne pas utiliser pour l’irrigation des cavités closes ou semi-closes, ni sur des plaies très vascularisées ou sous pansement occlusif. Des embolies gazeuses d’évolution fatale, par formation et diffusion de bulles d’O2 ont été rapportées à cette utilisation pour des doses parfois minimes.

- Ce produit doit être utilisé dans le strict respect de ses indications.

- Ne convient pas pour désinfecter le matériel médico-chirurgical.

Précautions d’emploi

Ne pas avaler.

Ne pas injecter.

Les règles à respecter pour éviter les erreurs avec les unidoses :

· Lire attentivement les mentions inscrites sur l’étiquette des unidoses et vérifier la voie d’administration du produit.

· Ne pas identifier le produit uniquement par sa présentation sous forme d’unidose.

· Conserver les unidoses dans leur boîte d’origine (hors de la portée et de la vue des enfants).

· Ne pas ranger au même endroit les unidoses destinées au lavage de nez ou des yeux, comme le sérum physiologique, et celles destinées à la désinfection de la peau, comme la chlorhexidine.

· Eliminer l’unidose après son utilisation, même si elle contient encore du produit, puisqu’elle est à usage unique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…) l’emploi simultané ou successif de solutions de nettoyage est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Sensations de picotements sur les plaies.

Des cas d’embolie gazeuse d’évolution parfois fatale ont été rapportées, quand l’indication n’a pas été respectée (irrigation des cavités closes ou semi-closes ou sur des plaies très vascularisées, ou sous pansement occlusif).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres antiseptiques et désinfectants, code ATC : D08AX01

• Solution faiblement antiseptique de la classe des agents oxydants,
• Exerce par l’effervescence une action mécanique de nettoyage,
• Hémostatique,
• Inactivée par les matières organiques (protéines, sang, pus,…).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L’eau oxygénée libère de l’oxygène naissant actif sous l’influence de la catalase des tissus.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompatibilités

Produit instable en milieu alcalin, en présence de dérivés métalliques, de composés réducteurs, certains oxydants, lumière et chaleur.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Conserver les récipients unidoses dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en récipient unidose translucide incolore en polyéthylène basse densité, boîtes de 10, 20, 60 et 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 361 575 9 0 : 10 ml en récipient unidose (boite de 10).

· 34009 361 576 5 1 : 10 ml en récipient unidose (boite de 20).

· 34009 564 105 7 6 : 10 ml en récipient unidose (boîte de 100).

· 34009 576 804 2 8 : 10 ml en récipient unidose (boite de 60).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2022

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

EAU OXYGENEE 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application cutanée en récipient unidose

Peroxyde d’hydrogène

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que EAU OXYGENEE 10 VOLUMES GLIBERT, solution pour application cutanée en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EAU OXYGENEE 10 VOLUMES GLIBERT, solution pour application cutanée en récipient unidose?

3. Comment utiliser EAU OXYGENEE 10 VOLUMES GLIBERT, solution pour application cutanée en récipient unidose?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EAU OXYGENEE 10 VOLUMES GLIBERT, solution pour application cutanée en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE solution pour application cutanée en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Autres antiseptiques et désinfectants, code ATC : D08AX01

Ce médicament est un antiseptique local à usage externe pour application locale sur la peau, en récipient unidose de 10 ml.

Ce médicament est préconisé :

- pour le nettoyage de la peau érodée et des petites plaies,

- pour arrêter les saignements des petites plaies superficielles.

Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EAU OXYGENEE 10 VOLUMES GLIBERT, solution pour application cutanée en récipient unidose ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais EAU OXYGENEE 10 VOLUMES GLIBERT, solution pour application cutanée en récipient unidose :

· Ce médicament NE DOIT PAS ETRE MIS en contact avec les yeux.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EAU OXYGENEE 10 VOLUMES GLIBERT, solution pour application cutanée en récipient unidose.

Mises en garde spéciales

Faites attention avec EAU OXYGENEE 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application cutanée en récipient unidose :

· La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture du conditionnement.

· Ne pas utiliser pour irriguer des cavités closes ou semi-closes, ni sur des plaies très vascularisées ou sous pansement occlusif. Ce produit doit être utilisé dans le strict respect de ses indications.

· Ne pas utiliser pour désinfecter du matériel médico-chirurgical.

Précautions d’emploi

· NE PAS AVALER

· NE PAS INJECTER

Les règles à respecter pour éviter les erreurs avec les unidoses :

· Lire attentivement les mentions inscrites sur l’étiquette des unidoses et vérifier la voie d’administration du produit.

· Ne pas identifier le produit uniquement par sa présentation sous forme d’unidose.

· Conserver les unidoses dans leur boîte d’origine (hors de la portée et de la vue des enfants).

· Ne pas ranger au même endroit les unidoses destinées au lavage de nez ou des yeux, comme le sérum physiologique, et celles destinées à la désinfection de la peau, comme la chlorhexidine.

· Eliminer l’unidose après son utilisation, même si elle contient encore du produit, puisqu’elle est à usage unique.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et EAU OXYGENEE 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application cutanée en récipient unidose

Ne pas employer l'eau oxygénée en même temps qu'une autre solution antiseptique.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EAU OXYGENEE 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application cutanée en récipient unidose avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EAU OXYGENEE 10 VOLUMES GLIBERT, solution pour application cutanée en récipient unidose ? Redirection vers le haut de page

Posologie

Employer l'eau oxygénée pure à 10 VOLUMES pour le nettoyage de la peau lésée et des petites plaies.

Appliquer l'eau oxygénée 10 VOLUMES pure sur les saignements des petites plaies superficielles.

Mode d'administration

Usage externe, voie cutanée.

Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de EAU OXYGENEE 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application cutanée en récipient unidose que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser EAU OXYGENEE 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application cutanée en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser EAU OXYGENEE 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application cutanée en récipient unidose

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il est possible que surviennent des sensations de picotements sur les plaies, ceci est sans conséquence et ne doit pas faire modifier le traitement.

Des cas d'embolie gazeuse (formation de bulles d'air dans les vaisseaux sanguins) d'évolution parfois fatale ont été rapportés quand l'indication n'a pas été respectée (irrigation des cavités closes, ou semi- closes, ou sur des plaies très vascularisées, ou sous pansement occlusif).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EAU OXYGENEE 10 VOLUMES GLIBERT, solution pour application cutanée en récipient unidose? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Conserver les récipients unidoses dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient EAU OXYGENEE 10 VOLUMES GLIBERT, solution pour application cutanée en récipient unidose

· La substance active est :

Solution à 3% de peroxyde d'hydrogène…………………….................................................. 100 ml
Pour 100 ml.

· Les autres composants sont : sans objet.

Qu’est-ce que EAU OXYGENEE 10 VOLUMES GLIBERT, solution pour application cutanée en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution pour application cutanée en récipient unidose. Boîte de 10, 20, 60 ou 100 récipients unidoses de 10 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Fabricant

LABORATOIRES GILBERT

AVENUE DE CAMBRIDGE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).