Dernière mise à jour le 30/06/2025
ARCALION 200 mg, comprimé enrobé
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : Vitamine B1, non associée – code ATC : A11DA02
Ce médicament est indiqué dans certains états de fatigue passagers de l’adulte.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 semaines.
Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 314 088-8 ou 34009 314 088 8 8
Déclaration de commercialisation : 19/07/1991
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 60 comprimé(s)
Code CIP : 314 089-4 ou 34009 314 089 4 9
Déclaration de commercialisation : 28/02/2002
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
> pilulier(s) aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 398 856-1 ou 34009 398 856 1 2
Déclaration de commercialisation : 07/05/2010
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 16/06/2021
ARCALION 200 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulbutiamine.................................................................................................................. 200,000 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire: glucose, lactose, laque aluminique de jaune orangé S (E110), saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de certains états d'inhibition physique ou psychique avec baisse d'activité et apathie.
En cas d'épisode dépressif avéré, ce médicament ne dispense pas d'un traitement spécifique par antidépresseur.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l'adulte : 2 à 3 comprimés par jour.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, en répartissant les prises au repas du matin et du midi.
Durée de traitement limitée à 4 semaines.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’ARCALION chez les enfants et adolescents n’ont pas été établies, ARCALION ne doit pas être utilisé dans cette population.
Mode d’administration
Voie orale
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques (voir rubrique 4.8).
ARCALION contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude spécifique d’interaction avec ARCALION n’a été réalisée.
Associations à prendre en compte
· Diurétiques :
Augmentation de l’excrétion urinaire de la thiamine (métabolite de la sulbutiamine).
· Agents bloquants neuro-musculaires :
Augmentation possible des effets des agents bloquants neuro-musculaires en cas de prise concomitante avec la thiamine (métabolite de la sulbutiamine).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de la sulbutiamine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’ARCALION pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la sulbutiamine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
ARCALION ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de données concernant les effets de la sulbutiamine sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude spécifique sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables ou évènements suivants ont été rapportés et listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent: (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très Rare: (< 1/10 0000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
Classification MedDRA Système-organe |
Fréquence |
Effets indésirables |
|
Affections psychiatriques |
Peu fréquent |
Agitation |
|
Affections du système nerveux |
Peu fréquent |
Céphalées |
|
Tremblements |
||
|
Affections gastro-intestinales |
Peu fréquent |
Nausée |
|
Vomissements |
||
|
Indéterminée |
Gastralgies |
|
|
Diarrhée |
||
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Peu fréquent |
Rash |
|
Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Peu fréquent |
Malaise |
Description de certains effets indésirables
En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
En cas de surdosage : agitation avec euphorie et tremblement des extrémités.
Ces symptômes sont transitoires.
Traitement
Les symptômes de surdosage peuvent être traités selon l’appréciation du médecin.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe Pharmacothérapeutique : Vitamine B1, non associée, code ATC : A11DA02
Chez l'homme :
Ce médicament a fait l'objet en clinique d'essais contrôlés contre placebo ou produits de référence, en utilisant des tests et des échelles d'évaluation psychométriques. Ces essais témoignent d'un effet psycho-actif de ce médicament avec une action prépondérante sur l'inhibition psychique et l'inhibition physique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie est de 5 heures environ. L'élimination est urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun risque particulier pour l’homme n’a été révélé par les données non cliniques portant sur la toxicité aigüe, la toxicité subchronique, la toxicité chronique et la toxicité sur la reproduction (les études effectuées chez les espèces gestantes suivantes : souris, rats et lapins, n’ont pas montré de potentiel tératogène). La sulbutiamine n’a pas démontré d’effet mutagène dans le test d’Ames. Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée.
Sans objet.
Plaquette thermoformée : 3 ans
Pilulier : 2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Les comprimés sous plaquette thermoformée doivent être conservés à une température ne dépassant pas 25°C (zones climatiques I et II).
Les comprimés en pilulier doivent être conservés à une température ne dépassant pas 30°C (zones climatiques III et IV).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 10 ou 15 comprimés enrobés. Boîte de 15, 20, 30, 60 et 100 comprimés.
30 comprimés enrobés en pilulier (aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
les laboratoires servier
50, RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
France
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009314 086-59 ou 34009314 086-5 : 15 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· CIP 34009314 087-10 ou 34009314 087-1 : 20 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· CIP 34009314 088-88 ou 34009314 088-8 : 30 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· CIP 34009314 089-49 ou 34009314 089-4 : 60 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· CIP 34009314 279-88 ou 34009314 279-8 : 100 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· CIP 34009398 856-12 ou 34009398 856-1 : 30 comprimés enrobés en pilulier (Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 16/06/2021
ARCALION 200mg, comprimé enrobé
Sulbutiamine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 semaines.
1. Qu’est-ce que ARCALION 200 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARCALION 200 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre ARCALION 200 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARCALION 200 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARCALION, 200 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vitamine B1, non associée – code ATC : A11DA02
Ce médicament est indiqué dans certains états de fatigue passagers de l’adulte.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 semaines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARCALION, 200 mg, comprimé enrobé ?
Ne prenez jamais ARCALION 200 mg, comprimé enrobé :
· si vous êtes allergique à la sulbutiamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
En cas de persistance des troubles au-delà de 4 semaines, consultez votre médecin.
Enfants et adolescents
ARCALION ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent.
Autres médicaments et ARCALION 200 mg, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. ARCALION peut interagir avec les médicaments suivants :
· les diurétiques (utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle) peuvent augmenter l’élimination urinaire de la thiamine (vitamine B1, dérivé de la sulbutiamine).
· Les agents bloquants neuro-musculaires (utilisés lors des anesthésies générales) dont les effets peuvent être augmentés avec la thiamine (vitamine B1, dérivé de la sulbutiamine).
ARCALION 200 mg, comprimé enrobé, avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’ARCALION pendant la grossesse. Prévenez votre médecin si vous pensez être enceinte.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre ARCALION si vous allaitez. Prévenez immédiatement votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de débuter l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ARCALION 200 mg, comprimé enrobé contient du glucose, du lactose, du saccharose, de la laque aluminique de jaune orangé S (E 110) et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient du glucose, du lactose et du saccharose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et/ou galactose (maladies héréditaires rares), une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou en sucrase/ isomaltase (maladies héréditaires rares), ou une intolérance au fructose.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
ARCALION 200mg, comprimé enrobé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ARCALION, 200 mg, comprimé enrobé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
La dose recommandée est de 2 à 3 comprimés par jour. ARCALION est réservé à l’adulte.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d’eau, en répartissant les prises au repas du matin et du midi.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 semaines. Ne pas utiliser plus de 4 semaines.
Si vous avez pris plus de ARCALION 200 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure de l’agitation et des tremblements des extrémités.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien
Si vous oubliez de prendre ARCALION 200 mg, comprimé enrobé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ARCALION 200 mg, comprimé enrobé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés :
Peu fréquent (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 100 mais chez plus de 1 utilisateur sur 1 000)
· éruption cutanée,
· envie de vomir (nausées), vomissements,
· agitation,
· maux de tête,
· tremblements,
· malaise.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
· douleurs au niveau de l’estomac, diarrhée.
En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARCALION 200 mg, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pilulier : les comprimés doivent être conservés à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ARCALION 200 mg, comprimé enrobé
· La substance active est :
Sulbutiamine....................................... 200 mg
Pour un comprimé enrobé
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, empois d’amidon, glucose anhydre, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc, bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cire d’abeille blanche, dioxyde de titane (E171), éthylcellulose, laque aluminique de jaune orangé S (E 110), monooléate de glycérol, polysorbate 80, povidone, saccharose, silice colloïdale anhydre (Aerosil 130).
Qu’est-ce que ARCALION 200 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 15, 20, 30, 60 ou 100 comprimés enrobés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
50, RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES SERVIER
50, RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
FRANCE
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).