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TERPINE GONNON 0,5 POUR CENT, solution buvable - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 29/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TERPINE GONNON 0,5 POUR CENT, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Terpine .............................................................................................................................. 0,5000 g

Pour 100 ml.

Une cuillère à soupe contient 75 mg de terpine, 3 g de saccharose et 3,7 g d’éthanol.

Titre alcoolique = 31,6% V/V

Excipients à effet notoire : éthanol, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des troubles de la sécrétion bronchique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

1 cuillère à soupe, 4 fois par jour, à diluer éventuellement dans un peu d’eau.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Du fait de la teneur en alcool, ce médicament est généralement déconseillé en association avec (voir rubrique 4.5.) :

· les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool,

· les dépresseurs du SNC,

· les IMAO non sélectifs,

· l’insuline,

· la metformine,

· les sulfamides hypoglycémiants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Tenir compte de la teneur en alcool (3,7 g par cuillère à soupe) et éviter la prise de boissons alcoolisées.

Ce médicament contient 31,6 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 3700 mg par dose, ce qui équivaut à 94,8 ml de bière, 39,5 ml de vin par dose.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (3 g par cuillère à soupe).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Du fait de la teneur en alcool (3,7 g par cuillère à soupe) :

Associations déconseillées

+ Antabuse (médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool) : disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).

Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Dépresseurs du SNC : antidépresseurs (sauf IMAO sélectifs A), antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, autres morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques, anxiolytiques (carbamates, captodiame, clométhiazole, étifoxine).

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ IMAO non sélectifs :

Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc ...).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Insuline :

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Metformine :

Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë particulièrement en cas de :

· jeûne ou dénutrition,

· insuffisance hépatocellulaire.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Sulfamides hypoglycémiants :

Effet antabuse, notamment pour chlopropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide.

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte :

+ Anticoagulants oraux :

Variations possibles de l'effet anticoagulant :

1- Augmentation en cas d'intoxication aiguë.

2- Diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène :

Risque accru de convulsions.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En l'absence de données cliniques et animales, il est préférable de ne pas administrer ce médicament pendant toute la durée de la grossesse. Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier n'a été rapporté chez la femme enceinte.

Allaitement

Par prudence, en raison du manque de données cliniques et cinétiques, éviter l'administration pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

TERPINE GONNON a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : EXPECTORANT (R : Système respiratoire), code ATC : R05CA.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethanol(1), saccharose(2), glycérol, concentré pour sirop de baume de tolu, caramel(3), arôme amande amère(4), éthylvanilline, eau purifiée.

(1) La teneur de la solution en éthanol inclut la quantité d’alcool du concentré pour sirop de baume de tolu.

(2) La teneur de la solution en saccharose inclut la quantité de saccharose du concentré pour sirop de baume de tolu.

(3) Composition du caramel : saccharose, eau.

(4) Composition de l’arôme amande amère : huile essentielle de noyaux d’amande ou d’abricot.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon (verre blanc ou polyéthylène téréphtalate) de 200 ml et de 250 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

P&G HEALTH FRANCE S.A.S.

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 310 399 9 0 : 250 ml en flacon (verre blanc).

· 34009 339 525 2 5 : 250 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate).

· 34009 355 399 8 4 : 200 ml en flacon (verre blanc).

· 34009 355 400 6 5 : 200 ml en flacon (Polyéthylène téréphtalate).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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