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GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable en sachet - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 15/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque dose de 5 mL contient 500 mg d’alginate de sodium et 100 mg de bicarbonate de potassium.

1 mL contient 100 mg d’alginate de sodium et 20 mg de bicarbonate de potassium.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216), calcium (40 mg par dose de 5 mL).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension buvable en sachet.

Suspension blanchâtre, visqueuse.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien tels que régurgitations acides, pyrosis, digestion difficile secondaire au reflux du contenu stomacal comme, par exemple, après chirurgie gastrique, lors d'une hernie hiatale, au cours de la grossesse ou lors d'une œsophagite.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et enfants de 12 ans et plus : 5 à 10 ml après les repas et au coucher.

Enfants de moins de 12 ans : sur avis médical uniquement.

Durée de traitement

Si aucune amélioration des symptômes au bout de 7 jours de traitement, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Populations particulières

Personnes âgées : aucune adaptation de dose n’est requise pour cette population.

Insuffisance hépatique : aucune adaptation de dose n’est requise pour cette population.

Insuffisance rénale : utiliser avec précaution en cas de régime sans sel très strict (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Tout médicament non utilisé doit être jeté.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue ou suspectée aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, y compris le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E216) (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas d'absence d'amélioration des symptômes au bout de 7 jours, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Chaque dose de 5 ml contient 100 mg (1,0 mmol) de carbonate de calcium. Une attention particulière devra être apportée lors de la prise de ce médicament chez des patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose ou une lithiase calcique rénale récurrente.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent être à l'origine de réactions allergiques (parfois retardée).

Concernant les enfants de moins de 12 ans, voir rubrique 4.2.

Ce médicament contient 106 mg (5,0 mmol) de sodium et 78 mg (2,0 mmol) de potassium par 10 mL, ce qui équivaut à 5,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS.

La dose quotidienne maximale de ce médicament équivaut à 21% de la dose journalière maximale de sodium recommandé par l’OMS.

GAVISCONPRO MENTHE est considéré comme un médicament riche en sodium. Cela devrait être particulièrement pris en compte pour les patients qui suivent un régime hyposodé (par exemple dans des cas d’insuffisance cardiaque congestive ou d’insuffisance rénale) ou lors de la prise de médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le plasma.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En raison de la présence de calcium et de carbonates qui peuvent agir comme un antiacide, un délai de 2 heures doit être envisagé entre la prise de GAVISCONPRO MENTHE et d’autres médicaments, notamment l’acide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques, le sulpiride, des bêtabloquants (aténolol, métoprolol, propranolol), la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, le dolutégravir, l’élvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, l’ulipristal, l’estramustine, le kétoconazole. Voir aussi la rubrique 4.4.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Des études cliniques portant sur plus de 500 femmes enceintes, ainsi que de nombreuses données provenant de l’expérience post-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour le fœtus ou le nouveau-né. GAVISCONPRO MENTHE peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire

Allaitement

Aucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. GAVISCONPRO peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les données cliniques ne suggèrent pas que GAVISCONPRO MENTHE ait un effet sur la fertilité aux doses thérapeutiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

GAVISCONPRO n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables ont été classé selon leur fréquence en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Très rare

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes,

Réactions d’hypersensibilité telles qu’urticaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Effets respiratoires tels que bronchospasme

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Une gêne gastrointestinale peut être ressentie. Le patient peut constater une distension abdominale.

Traitement

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour l'ulcère peptique et le reflux gastro-œsophagien (R.G.O).

Code ATC : A02BX.

Après ingestion, la suspension interagit avec le liquide gastrique pour former un gel d'acide alginique, de pH proche de la neutralité, flottant au-dessus du contenu gastrique et évitant ainsi le reflux gastro-œsophagien. En cas de reflux sévère, le gel lui-même peut être régurgité dans l'œsophage et s'interposer entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant, exerçant ainsi un effet apaisant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorption systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune donnée pré-clinique significative n’a été rapportée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carbonate de calcium

Carbomère 974 P

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Parahydroxybenzoate de propyle (E216)

Saccharine sodique

Arôme menthe

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas mettre au réfrigérateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Un emballage extérieur en carton contient des sachets à dose unique et une cuillère-mesure (en polystyrène transparent) graduée à 2,5 mL et à 5 mL.

Présentations : 2, 4, 10, 12, 20, 24 ou 48 sachets (polyester/Aluminium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La cuillère-mesure peut ne pas être disponible dans toutes les tailles de présentation. Un sachet à dose unique ou un sachet double contenu dans un emballage extérieur en carton sont également disponibles.

Chaque sachet contient 5 ou 10 mL de suspension buvable.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

91300 MASSY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 300 775 5 9 : 5 ml en sachet (Aluminium/PE/Polyester). Boîte de 2.

· 34009 300 775 6 6 : 5 ml en sachet (Aluminium/PE/Polyester). Boîte de 4.

· 34009 390 689 9 2 : 5 ml en sachet (Aluminium/PE/Polyester). Boîte de 10.

· 34009 300 775 7 3 : 5 ml en sachet (Aluminium/PE/Polyester). Boîte de 12.

· 34009 390 690 7 4 : 5 ml en sachet (Aluminium/PE/Polyester). Boîte de 20.

· 34009 390 691 3 5 : 5 ml en sachet (Aluminium/PE/Polyester). Boîte de 24.

· 34009 390 693 6 4 : 5 ml en sachet (Aluminium/PE/Polyester). Boîte de 48.

· 34009 300 775 9 7 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE/Polyester). Boîte de 2.

· 34009 390 688 2 4 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE/Polyester). Boîte de 4.

· 34009 376 217 6 2 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE/Polyester). Boîte de 10.

· 34009 300 630 9 9 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE/Polyester). Boîte de 12.

· 34009 300 630 0 2 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE/Polyester). Boîte de 20.

· 34009 376 218 2 3 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE/Polyester). Boîte de 24.

· 34009 376 219 9 1 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE/Polyester). Boîte de 48.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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