ANSM - Mis à jour le : 28/02/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HUMEX RHUME, comprimé et gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Composition du comprimé (pour le jour) :

Paracétamol...................................................................................................................... 500,0 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine........................................................................................ 60,0 mg

Pour un comprimé de 700 mg.

Composition de la gélule (pour la nuit) :

Paracétamol...................................................................................................................... 500,0 mg

Maléate de chlorphénamine.................................................................................................... 4,0 mg

Pour une gélule n° 0 de 527 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé et gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement au cours des rhumes de l’adulte et de l’adolescent de plus de 15 ans :

· des sensations de nez bouché,

· de l’écoulement nasal clair,

· des maux de tête et/ou fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Prendre :

· 1 comprimé Jour (blanc) le matin, à renouveler si nécessaire à midi et au dîner,

· 1 gélule Nuit (bleue) le soir au coucher,

en respectant un intervalle d’au moins quatre heures entre chaque prise.

Avaler le comprimé ou la gélule avec un grand verre d’eau.

Ne pas dépasser la posologie maximale de 3 comprimés Jour et une gélule Nuit par 24 heures.

En l’absence d’amélioration au bout de 4 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité à l’un des constituants du produit, notamment aux antihistaminiques.

· Chez l’enfant de moins de 15 ans.

· En cas d’antécédents d’accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d’accident vasculaire cérébral, en raison de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

· En cas d’hypertension sévère ou hypertension non contrôlée.

· En cas d’insuffisance coronarienne sévère.

· En cas de risque de glaucome par fermeture de l’angle.

· En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.

· En cas de maladie rénale aiguë ou chronique/insuffisance rénale.

· En cas d’antécédents de convulsions.

· En cas d’insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol.

· En cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).

· En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d’hypertension paroxystique et d’hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).

· En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu’ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

· En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu’ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 4 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde spéciales :

En raison de la présence de pseudoéphédrine :

· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 4 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.8).

· Les patients doivent être informés que la survenue d’une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l’apparition ou la majoration des céphalées) impose l’arrêt du traitement.

· Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.

Troubles du système nerveux central : Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS).

Des cas de PRES et RCVS ont été rapportés lors de la prise de produits contenant de la pseudoéphédrine (voir rubrique 4.8). Le risque est plus important chez les patients présentant une hypertension sévère ou non contrôlée ou avec une maladie rénale aiguë ou chronique/insuffisance rénale.

La pseudoéphédrine doit être arrêtée et un médecin doit immédiatement être consulté si les symptômes suivants apparaissent :

Céphalée aiguë ou céphalée en coup de tonnerre, nausée, vomissement, confusion, convulsion et/ou troubles visuels. La plupart des cas rapportés de PRES et de RCVS ont été résolus après arrêt et prise d’un traitement approprié.

Risque d’abus : la pseudoéphédrine présente un risque d’abus. Des doses accrues peuvent entraîner une toxicité. Une utilisation continue peut mener à une tolérance, ce qui augmente le risque de surdosage. La dose et la durée de traitement maximales recommandées ne doivent pas être dépassées (voir rubrique 4.2).

Réactions cutanées graves : Des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent survenir avec des produits contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules non folliculaires survenant sur un érythème œdémateux étendu, et principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Si des signes et des symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration de HUMEX RHUME, comprimé et gélule doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire.

Colite ischémique : Des cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par pseudoéphédrine doit être interrompu et un avis médical doit être demandé en cas de douleur abdominale soudaine, de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique.

Neuropathie optique ischémique : Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l’acuité visuelle, comme dans le cas d’un scotome.

La prise de ce médicament est déconseillée en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5) :

· IMAO-A sélectifs,

· Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide),

· En association avec le linézolide,

· Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

· de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux… ou en cas d’antécédents convulsifs,

· de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

En raison de la présence de paracétamol :

Pour éviter un risque de surdosage ; vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 3 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Précaution d’emploi :

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet (en particulier les sujets âgés) présentant :

· une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

· une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

· une éventuelle hypertrophie prostatique.

Le paracétamol doit être administré avec prudence dans la situation d’un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (pouvant entraîner une méthémoglobinémie et une anémie hémolytique).

Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d’une maladie grave telle qu’une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d’autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l’alcoolisme chronique), qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d’AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d’arrêter immédiatement le paracétamol et d’effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l’acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l’AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.

Du fait de la présence de chlorphénamine, il est déconseillé de prendre pendant le traitement, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool ou des sédatifs (barbituriques en particulier) car ils potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques (voir rubrique 4.5).

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c.-à-d. qu’il est essentiellement sans sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

LIEES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL :

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode de l'acide phosphotungstique.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

+ Flucloxacilline

Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en même temps que la flucloxacilline, car une prise concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

LIEES A LA PRESENCE DE PSEUDOEPHEDRINE :

Associations contre-indiquées

(Voir rubrique 4.3 Contre-indications)

+ IMAO non sélectifs

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Autres sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine)

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

(Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales)

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Linézolide

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Association faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Poussée hypertensive peropératoire.

En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.

LIEES A LA PRESENCE DE CHLORPHENAMINE :

Association déconseillée

+ Alcool :

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines : carbamates, captodiame, étifoxine ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; neuroleptiques ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale engendrée par la chlorphénamine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La présence de pseudoéphédrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.

Grossesse

Pour le paracétamol, une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine.

Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardio-vasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

4.8. Effets indésirables

Réactions d'hypersensibilité liées à l'un des composants de ce médicament.

Les effets indésirables identifiés lors d’essais cliniques et lors de l’utilisation post-commercialisation du maléate de chlorphénamine, du paracétamol et du chlorhydrate de pseudoéphédrine ou de leur association sont décrits par classe de système organe dans les tableaux ci-dessous.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

· Très fréquent (≥ 1/10)

· Fréquent (≥1/100, < 1/10)

· Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

· Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)

· Très rare (< 1/10000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

LIES A LA PRESENCE DE PSEUDOEPHEDRINE :

LIES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL :

Description des effets indésirables sélectionnés

Acidose métabolique à trou anionique élevé

Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion.

LIES A LA PRESENCE DE CHLORPHENAMINE :

Les caractéristiques pharmacologiques de la chlorphénamine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (cf. Propriétés pharmacodynamiques) :

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Lié à la pseudoéphédrine :

Le surdosage en pseudoéphédrine peut entraîner : accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral.

Lié à la chlorphénamine :

Le surdosage en chlorphénamine peut entraîner : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.

Lié au paracétamol :

Un surdosage entraîne un risque de toxicité hépatique sévère, en particulier chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, en cas d’insuffisance hépatique ou rénale, d’alcoolisme chronique, de malnutrition chronique, en cas d’utilisation d’inducteurs enzymatiques et chez les adultes très maigres (<50 kg).

Une toxicité hépatique apparaît souvent 24 à 48 heures seulement après ingestion. Un surdosage peut être fatal. Même en l’absence de symptômes, consulter immédiatement un médecin en cas de surdosage.

Symptômes : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement au cours des premières 24 heures.

Un surdosage important provoque une toxicité hépatique aiguë, avec cytolyse hépatique, entraînant une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie, qui peuvent aboutir au coma et à la mort. En parallèle, des taux accrus de transaminases hépatiques (AST, ALT), de déshydrogénase lactique et de bilirubine ont été également observés. Un surdosage peut également provoquer une coagulation intravasculaire disséminée.

Conduite d'urgence :

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

· Acidifier les urines en donnant du chlorure d'ammonium (pour augmenter l'élimination de la pseudoéphédrine).

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

· Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R01BA52.

Ce médicament associe un antalgique le paracétamol, un antihistaminique, la chlorphénamine et un vasoconstricteur la pseudoéphédrine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

DU PARACETAMOL :

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques

Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

DE LA PSEUDOEPHEDRINE :

Après administration par voie orale, la pseudoéphédrine est excrétée essentiellement par voie rénale sous forme inchangée (70 à 90 %).

Sa demi-vie d'élimination est dépendante du pH urinaire.

L'alcanisation des urines entraîne une augmentation accrue de la réabsorption tubulaire, avec pour conséquence, un allongement de la demi-vie d'élimination de la pseudoéphédrine.

DE LA CHLORPHENAMINE :

La chlorphénamine est bien absorbée au niveau du tube digestif. Sa demi-vie plasmatique est de 12 à 15 h environ. Elle est éliminée essentiellement par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Excipients du comprimé (pour le jour) : Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, povidone K 30.

Excipients de la gélule (pour la nuit) : Talc, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre.

Composition de l'enveloppe de la gélule :

Tête et corps bleu transparent : érythrosine, indigotine, gélatine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Plaquettes PVC/Aluminium :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Plaquettes PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Aluminium :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· 6 comprimés et 2 gélules sous plaquette (PVC/Aluminium).

· 9 comprimés et 3 gélules sous plaquette (PVC/Aluminium).

· 12 comprimés et 4 gélules sous plaquette (PVC/Aluminium).

· 6 comprimés et 2 gélules sous plaquette (PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Aluminium).

· 9 comprimés et 3 gélules sous plaquette (PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Aluminium).

· 12 comprimés et 4 gélules sous plaquette (PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 273 323 8 8 : 6 comprimés et 2 gélules sous plaquette (PVC/Aluminium)

· 34009 273 324 4 9 : 9 comprimés et 3 gélules sous plaquette (PVC/Aluminium)

· 34009 344 746 3 7 : 12 comprimés et 4 gélules sous plaquette (PVC/Aluminium)

· 34009 303 025 4 5 : 6 comprimés et 2 gélules sous plaquette (PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Aluminium)

· 34009 303 025 5 2 : 9 comprimés et 3 gélules sous plaquette (PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Aluminium)

· 34009 303 025 6 9 : 12 comprimés et 4 gélules sous plaquette (PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 28/02/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

HUMEX RHUME, comprimé et gélule

Paracétamol chlorhydrate de pseudoéphédrine, maléate de chlorphénamine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que HUMEX RHUME, comprimé et gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HUMEX RHUME, comprimé et gélule ?

3. Comment prendre HUMEX RHUME, comprimé et gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HUMEX RHUME, comprimé et gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HUMEX RHUME, comprimé et gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R01BA52.

Ce médicament contient un vasoconstricteur décongestionnant nasal (pseudoéphédrine), un antihistaminique (chlorphénamine) et un antalgique (paracétamol).

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes de l’adulte et de l’adolescent de plus de 15 ans :

· des sensations de nez bouché,

· de l’écoulement nasal clair,

· des maux de tête et/ou fièvre.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HUMEX RHUME, comprimé et gélule ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais HUMEX RHUME, comprimé et gélule :

· En cas d’antécédent d’allergie aux constituants du produit, notamment aux antihistaminiques.

· Enfants de moins de 15 ans.

· Si vous avez une tension artérielle très élevée (hypertension sévère) ou si votre hypertension artérielle est non contrôlée par les traitements, un antécédent d’attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), une maladie cardiaque ou une maladie des vaisseaux sanguins (insuffisance coronarienne sévère etc.).

· Si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l’œil).

· En cas de difficultés à uriner d’origine prostatique ou autre.

· Si vous avez une maladie rénale aiguë ou chronique ou une insuffisance rénale.

· En cas de convulsions anciennes ou récentes.

· En cas de maladie grave du foie en raison de la présence de paracétamol.

· Si vous allaitez.

· En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d’hypertension paroxystique et d’hyperthermie pouvant être fatale.

· En association aux autres sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu’ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] et méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

· En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu’ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HUMEX RHUME, comprimé et gélule.

Précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HUMEX RHUME, comprimé et gélule en cas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (qui peut entraîner une anémie hémolytique).

Si vous souffrez de maladie grave du foie, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre ce médicament (en raison de la présence de paracétamol).

Pendant le traitement par HUMEX RHUME, comprimé et gélule, informez immédiatement votre médecin si vous avez des maladies graves, y compris une insuffisance rénale grave ou un sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d’alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l’acidose métabolique peuvent inclure : de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, une envie de vomir (nausée) et des vomissements.

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l’alcool : il est préférable de commencer le traitement le soir et de s’abstenir de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.

En cas d’écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d’absence d’amélioration au bout de 4 jours de traitement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 4 jours, et les contre-indications.

· En cas de surdosage ou de prise par erreur d’une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous souffrez :

· d’hypertension artérielle,

· d’affections cardiaques, d’hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),

· de troubles de la personnalité,

· de diabète,

· de prédisposition à la constipation, aux vertiges et aux troubles urinaires.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous prenez :

· un IMAO-A sélectif (moclobémide, toloxatone),

· un traitement contenant un alcaloïde de l’ergot de seigle :

o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide (par exemple un antiparkinsonien),

o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l’ergotamine, de la méthylergométrine, du méthysergide (par exemple un antimigraineux),

· du linézolide

Des cas de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés suite à la prise de médicaments contenant de la pseudoéphédrine. PRES et RCVS sont des maladies rares qui peuvent entraîner une réduction de l’apport sanguin au cerveau. Arrêtez la prise de HUMEX RHUME, comprimé et gélule et consultez immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes qui peuvent être le signe de PRES ou RCVS (voir rubrique « 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? » pour les symptômes).

L’une des substances actives de HUMEX RHUME, comprimé et gélule, la pseudoéphédrine, présente un risque d’abus, et la prise de fortes doses de pseudoéphédrine peut être toxique. Une utilisation continue peut entraîner la prise d’une dose de HUMEX RHUME, comprimé et gélule supérieure à la dose recommandée pour obtenir l’effet escompté, ce qui augmente le risque de surdosage. La dose et la durée de traitement maximales recommandées ne doivent pas être dépassées (voir rubrique « 3.COMMENT PRENDRE HUMEX RHUME, comprimé et gélule ? »).

Au cours du traitement, en cas de sensation d’accélération des battements du cœur, de palpitations, d’apparition ou d’augmentation de maux de tête, d’apparition de nausées, de troubles du comportement, arrêter le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

Une douleur abdominale soudaine ou des saignements par l’anus peuvent survenir avec HUMEX RHUME, comprimé et gélule, suite à une inflammation du côlon (colite ischémique). Si vous développez ces symptômes gastro-intestinaux, arrêtez de prendre HUMEX RHUME, comprimé et gélule et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical (voir rubrique « 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »).

Une réduction du flux sanguin vers votre nerf optique peut se produire avec HUMEX RHUME, comprimé et gélule. Si vous souffrez d’une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre HUMEX RHUME, comprimé et gélule et contactez votre médecin ou demandez une assistance médicale immédiatement (voir rubrique « 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »).

Si vous développez une rougeur se généralisant à tout le corps, associée à des pustules et pouvant être accompagnée de fièvre, arrêtez de prendre HUMEX RHUME, comprimé et gélule et contactez immédiatement votre médecin (voir rubrique « 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »)

Autres médicaments et HUMEX RHUME, comprimé et gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec :

· d’autres vasoconstricteurs qu’ils soient administrés par voie orale ou nasale (phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine, méthylphénidate, étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline),

· un IMAO-A non sélectifs (iproniazide).

Il est déconseillé d’utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité :

· par un médicament IMAO-A sélectif, médicament prescrit dans certains états dépressifs,

· et/ou par d’autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou la dihydroergotamine, l’ergotamine, la méthylergométrine, du méthysergide, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines,

· par du linézolide.

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d’un risque grave d’anomalie du sang et des fluides (appelée acidose métabolique), qui doit faire l’objet d’un traitement d’urgence (voir rubrique 2 paragraphe « Précautions d’emploi »).

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d’acide urique ou de sucre dans le sang.

HUMEX RHUME, comprimé et gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

S’abstenir de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La prise de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse.

Allaitement

En raison de possibles effets néfastes chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée si vous allaitez.

Sportifs

Sportifs, attention : cette spécialité contient un principe actif (pseudoéphédrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence ou de baisse de vigilance attachés à l’emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

HUMEX RHUME, comprimé et gélule contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE HUMEX RHUME, comprimé et gélule ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

· 1 comprimé Jour (blanc) le matin, à renouveler, si nécessaire, à midi et au dîner,

· 1 gélule Nuit (bleue) le soir au coucher,

en respectant un intervalle d’au moins 4 heures entre chaque prise.

Ne pas dépasser la posologie maximale de 3 comprimés Jour et 1 gélule Nuit par 24 heures.

Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Avaler le comprimé ou la gélule avec un grand verre d’eau.

Durée du traitement

La durée d’utilisation est limitée à 4 jours. En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes au-delà de 4 jours de traitement, prenez un avis médical.

Si vous avez pris plus de HUMEX RHUME, comprimé et gélule que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage accidentel ou d’intoxication, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Lié à la présence de paracétamol, un surdosage peut également provoquer des troubles de la coagulation sanguine et des saignements.

Si vous oubliez de prendre HUMEX RHUME, comprimé et gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre HUMEX RHUME, comprimé et gélule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Du fait de la présence de pseudoéphédrine, ce médicament peut entraîner :

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

· Affections graves qui touchent les vaisseaux cérébraux connues comme syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et le syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS).

Arrêtez immédiatement la prise de HUMEX RHUME, comprimé et gélule et consultez un médecin en urgence si vous développez des symptômes qui peuvent être le signe de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS).

Ceci inclut :

o Céphalée sévère et d’apparition soudaine,

o Nausée,

o Vomissement,

o Confusion,

o Convulsions,

o Troubles de la vision.

· Des effets généraux tels que :

o des maux de tête, accidents vasculaires cérébraux,

o des palpitations, une poussée d’hypertension artérielle, un infarctus du myocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, des vomissements,

o une inflammation du côlon due à un apport de sang insuffisant (colite ischémique),

o une réduction du flux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique),

o le déclenchement d’une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux,

o une attaque cérébrale (accidents vasculaires cérébraux ischémiques, accident ischémique transitoire),

o un trouble ischémique.

DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

· Peuvent également survenir :

o des manifestations allergiques,

o des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),

o une sécheresse de la bouche,

o des convulsions, des hallucinations, de l’agitation, des troubles du comportement et une insomnie, ont été décrits en particulier chez l’enfant,

o des troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges (plus fréquent chez le sujet âgé),

o une incoordination motrice, des tremblements,

o une somnolence, une baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,

o des réactions allergiques :

§ de type éruption cutanée (rougeur, démangeaisons, urticaire, eczéma),

§ œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire),

§ choc anaphylactique (réaction allergique violente et très grave),

o une fièvre soudaine, une rougeur de la peau ou de nombreuses petites pustules (symptômes possibles de la pustulose exanthématique aiguë généralisée - PEAG) peuvent survenir dans les 2 premiers jours du traitement avec HUMEX RHUME, comprimé et gélule. Voir rubrique « 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HUMEX RHUME, comprimé et gélule ? » (Fréquence indéterminée).

Arrêtez de prendre HUMEX RHUME, comprimé et gélule si vous développez ces symptômes et contactez immédiatement votre médecin.

o chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner de vertiges,

o plus rarement, des modifications de la formule sanguine ont été décrites avec les antihistaminiques,

o exceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant un vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non-respect des contre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires (voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HUMEX RHUME, comprimé et gélule, sous-rubriques : « Ne prenez jamais HUMEX RHUME, comprimé et gélule dans les situations suivantes, » « Mises en garde spéciales » et « Précautions d’emploi »).

DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Du fait de la présence de paracétamol :

· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· De très rares cas de réactions cutanées graves ont également été rapportés.

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : Une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d’une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HUMEX RHUME, comprimé et gélule, sous-rubriques : « Précautions d’emploi »).

· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HUMEX RHUME, comprimé et gélule ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes PVC/Aluminium :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Plaquettes PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Aluminium :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient HUMEX RHUME, comprimé et gélule

· Les substances actives du comprimé (pour le Jour) sont :

Paracétamol............................................................................................................... 500,0 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine................................................................................. 60,0 mg

Pour un comprimé.

· Les substances actives de la gélule (pour la Nuit) sont :

Paracétamol............................................................................................................... 500,0 mg

Maléate de chlorphénamine............................................................................................. 4,0 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants du comprimé (pour le Jour) sont :

Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, povidone K30.

· Les autres composants de la gélule (pour la Nuit) sont :

Talc, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre.

Composition de l’enveloppe de la gélule :

Tête et corps bleu transparent : érythrosine, indigotine, gélatine.

Qu’est-ce que HUMEX RHUME, comprimé et gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé et gélule.

· Boîte de 6 comprimés et 2 gélules.

· Boîte de 9 comprimés et 3 gélules.

· Boîte de 12 comprimés et 4 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRES URGO

AVENUE DE STRASBOURG

ZONE EXCELLENCE 2000

21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEUR

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

« QUE FAIRE EN CAS DE NEZ BOUCHE OU DE NEZ QUI COULE » :

Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensation de nez bouché et/ou des maux de tête au cours des rhumes chez l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.

Le rhume est une infection bénigne aiguë très fréquente qui affecte la muqueuse nasale (paroi interne du nez). Cette muqueuse sécrète un liquide dont le rôle est d’humidifier en permanence l’air inspiré et de lutter contre les agents infectieux. Lorsque cette muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétion habituelle de liquide, de sorte que le nez « est bouché » ou que le nez « coule ».

Afin de limiter l’apparition des symptômes, respecter autant que possible, les règles d’hygiène suivantes :

· se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lors de leur préparation ;

· se couvrir la bouche quand vous toussez ou éternuez ;

· se moucher souvent avec des mouchoirs jetables (pour ne pas vous recontaminer) et les jeter dans une poubelle immédiatement après utilisation, puis se laver les mains ;

· éviter de rendre visite à une jeune accouchée et à son nouveau-né, à une personne âgée, ou à une personne traitée par des immunodépresseurs (corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un cancer…). Dans ces cas, le port de masque est recommandé.

Pour votre confort :

· boire suffisamment ;

· humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays d’eau thermale ou d’eau de mer) ;

· éviter de fumer ou de respirer la fumée des autres ;

· dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d’air dans les narines bouchées et dormir suffisamment ;

· protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines par une crème car la répétition des mouchages a tendance à irriter la peau ;

· éviter les climatiseurs qui déshumidifient l’air et assèchent les muqueuses nasales, la température idéale de la pièce doit être aux environs de 18-20°C ;

· aérer régulièrement les pièces.

« QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE » :

La température normale du corps est variable d’un individu à l’autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.

Chez l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans : si les troubles qu’elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d’autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s’aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.