Dernière mise à jour le 30/06/2025
CHOPHYTOL, comprimé enrobé
Présentations
> 2 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC polyéthylène aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 399 039-7 ou 34009 399 039 7 2
Déclaration de commercialisation : 25/03/2016
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
> 6 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC polyéthylène aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 399 040-5 ou 34009 399 040 5 4
Déclaration de commercialisation : 08/03/2016
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER, M08L ,2021-02-02,LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER,
- Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Enregistrement phytothérapie en procédure nationale
- Code CIS : 6 370 704 2
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2024
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
CHOPHYTOL, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Artichaut (Cynara scolymus L.) (extrait sec de feuille fraîche d’)............................................... 200 mg
Solvant d’extraction : eau.
Rapport drogue extrait : 15-30 : 1
Pour un comprimé.
Excipients à effet notoire : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
1 à 2 comprimés 3 fois par jour.
Population pédiatrique
Ce médicament est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler avec un peu d’eau, avant le repas ou au moment des troubles.
Durée de traitement
2 à 3 semaines.
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.
Les patients souffrant d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisance hépato-cellulaire grave ne doivent pas prendre ce médicament.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes adéquates, l’utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Allaitement
La sécurité d’emploi n’a pas été établie durant l’allaitement. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes allaitantes.
Fertilité
Aucune donnée disponible sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Les effets indésirables suivants sont classés par classe de systèmes d’organes et peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : réactions allergiques (éventuellement retardées) liées à la présence des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle.
Affections gastro-intestinales :
Fréquence indéterminée : légères diarrhées avec spasmes abdominaux, affections épigastriques telles que nausées et brûlures d’estomac.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’y a pas d’étude réalisée sur la cancérogenèse ni sur la fonction de reproduction et du développement.
*Composition de la dispersion colorante : saccharose, oxydes de fer jaune, noir et brun (E 172), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et parahydroxybenzoate de propyle (E 216).
Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (polyéthylène) fermé par un bouchon (polyéthylène) de 60 ou 180 comprimés enrobés.
Boîte de 60 ou 180 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
Boîte de 60 ou 180 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/PE/Alu).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 278 1 7: 60 comprimés en tube (PP/PE).
· 34009 302 277 5 6: 180 comprimés en tube (PP/PE).
· 34009 378 776 2 6: 60 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu) 5 plaquettes de 12 comprimés.
· 34009 382 948 9 7: 60 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu) 2 plaquettes de 30 comprimés.
· 34009 382 949 5 8: 180 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu) 6 plaquettes de 30 comprimés.
· 34009 399 039 7 2: 60 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/PE/Alu) 2 plaquettes de 30 comprimés.
· 34009 399 040 5 4: 180 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/PE/Alu) 6 plaquettes de 30 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2024
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Artichaut (extrait sec de feuille fraîche d’)
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
1. Qu'est-ce que CHOPHYTOL, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHOPHYTOL, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre CHOPHYTOL, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHOPHYTOL, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHOPHYTOL, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHOPHYTOL, comprimé enrobé ?
Ne prenez jamais CHOPHYTOL, comprimé enrobé :
· si vous êtes allergique à la substance active, à une autre plante de la famille des Asteraceae (Compositae) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
· Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
· Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
- si vous avez une maladie grave du foie,
- si les conduits qui véhiculent la bile sont bloqués (obstruction des voies biliaires).
· Si vous avez une diarrhée ou des douleurs du ventre, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et consulter votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CHOPHYTOL, comprimé enrobé.
Enfants et adolescents
L’utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 12 ans est déconseillée.
Autres médicaments et CHOPHYTOL, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CHOPHYTOL, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes enceintes et allaitantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CHOPHYTOL, comprimé enrobé contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216).
3. COMMENT PRENDRE CHOPHYTOL, comprimé enrobé ?
Posologie
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
La dose recommandée est de 1 à 2 comprimés 3 fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler avec un peu d’eau, avant le repas ou au moment des troubles.
Durée de traitement
2 à 3 semaines.
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, consultez un médecin ou un pharmacien.
Si vous avez pris plus de CHOPHYTOL, comprimé enrobé que vous n’auriez dû
Consultez votre pharmacien ou votre médecin.
Si vous oubliez de prendre CHOPHYTOL, comprimé enrobé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CHOPHYTOL, comprimé enrobé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Des effets indésirables peuvent survenir, leur fréquence est indéterminée :
· légères diarrhées avec spasmes abdominaux,
· affections épigastriques telles que nausées et brûlures d’estomac,
· réactions allergiques (éventuellement retardées) liées à la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle.
La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue. Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHOPHYTOL, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHOPHYTOL, comprimé enrobé
· La substance active est :
Artichaut (Cynara scolymus L.) (extrait sec de feuille fraîche d’)............................................... 200 mg
Solvant d’extraction : eau.
Rapport drogue extrait : 15-30 : 1
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : le saccharose, l’amidon de maïs prégélatinisé, le talc, le trisilicate de magnésium, le stéarate de magnésium, une dispersion colorante*, le carbonate de calcium, la gomme laque, la colophane, la gélatine, la cire de carnauba, le polysorbate 80.
*Composition de la dispersion colorante : saccharose, oxydes de fer jaune, noir et brun (E 172), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et parahydroxybenzoate de propyle (E 216).
Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.
Qu’est-ce que CHOPHYTOL, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé enrobé de couleur marron et de forme lenticulaire. Tube de 60 ou 180 comprimés ou boite de 60 ou 180 comprimés (sous plaquettes de 12 ou de 30 comprimés).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
FRANCE
LABORATOIRES GALENIQUES VERNIN
20, RUE LOUIS-CHARLES VERNIN
77190 DAMMARIE LES LYS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).