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CARBOCISTEINE CLARIX 5 % ADULTES, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 28/02/2020
CARBOCISTEINE CLARIX 5 % ADULTES, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Carbocistéine.…………………………………………………………...................................................5,00 g
Pour 100 ml de solution buvable
Une cuillère-mesure de 5 ml contient 250 mg de carbocistéine.
Excipient(s) à effet notoire :
Sodium (33,3 mg par cuillère-mesure de 5 ml), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (7,5 mg par cuillère-mesure de 5 ml). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.
3 cuillères-mesure de 5 ml contiennent 750 mg de carbocistéine.
La posologie est de 3 cuillères-mesure 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Mode d’administration
Voie orale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Les toux productives qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
· L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d’emploi
· La prudence est recommandée chez les sujets atteints d’ulcères gastroduodénaux.
· Ce médicament contient 33,3 mg de sodium par cuillère-mesure de 5 ml (soit 100 mg par unité de prise) : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé, strict.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218). Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - Code ATC : R05CB03.
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
* Composition de l’arôme caramel : extrait de vanille, vanilline, éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, triacétine, propylène glycol.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125, 150, 200, 250 ou 300 ml en flacon (verre teinté jaune de type III) obturé par une capsule (PEHD) avec obturateur (PEBD) + cuillère-mesure (Polystyrène) de 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 360 609 7 5 : 125 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure (Polystyrène)
· 34009 360 610 5 7 : 150 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure (Polystyrène)
· 34009 360 611 1 8 : 200 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure (Polystyrène)
· 34009 360 612 8 6 : 250 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure (Polystyrène)
· 34009 360 613 4 7 : 300 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure (Polystyrène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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