ANSM - Mis à jour le : 22/03/2019
SILIGAZ, capsule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Siméticone..................................................................................................................... 275.50 mg
Pour une capsule
Excipients à effet notoire : jaune orangé S (E110), azorubine (E122)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 15 ans :
2 capsules avant ou après chacun des principaux repas.
Population pédiatrique
SILIGAZ, capsule est déconseillé chez l’enfant de moins de 15 ans (voir rubrique 4.4).
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée à 10 jours.
Mode d’administration
Voie orale.
A prendre avec un verre d'eau.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient deux agents colorants azoïques: le jaune orangé S (E110) et l'azorubine et peut provoquer des réactions allergiques.
Population pédiatrique
En l’absence de données adéquates suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 15 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Pour la siméticone, aucune donnée d'exposition au cours de la grossesse n'est disponible. Les études sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction.
SILIGAZ peut néanmoins être utilisé chez les femmes enceintes compte tenu de l'absence d'absorption digestive de la siméticone.
Allaitement
Les données sur l'excrétion de la siméticone dans le lait humain ou animal sont insuffisantes.
SILIGAZ peut néanmoins être utilisé chez les femmes allaitantes compte tenu de l'absence d'absorption digestive de la siméticone.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de la présence de jaune orangé S (E110) et d'azorubine (E122), risque de réactions allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFLATULENT.
(A : appareil digestif et métabolisme).
Mécanisme d’action
La siméticone, substance physiologiquement inerte, n'a pas d'activité pharmacologique et agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La siméticone n'est pas résorbée par la muqueuse gastro-intestinale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Composition de la capsule molle : Gélatine, glycérol, azorubine (E122), diméticone, jaune orangé S (E110), dioxyde de titane (E171), sorbate de potassium.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 20, 30 ou 32 capsules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BP 28
06511 CARROS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 818 8 4 : 20 capsules sous plaquette (PVC-aluminium)
· 34009 300 819 0 7 : 30 capsules sous plaquette (PVC-aluminium)
· 34009 320 743 4 1 : 32 capsules sous plaquette (PVC-aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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