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INTERCYTON 200 mg, gélule - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 07/03/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

INTERCYTON 200 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Flavodate disodique............................................................................................................. 200 mg

Pour une gélule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· Traitement d’appoint :

o De l’insuffisance veino-lymphatique :

§ Jambes lourdes

§ Paresthésie

§ Crampes, douleurs, impatiences du primo-décubitus.

o Des troubles de la fragilité capillaire au niveau de la peau : pétéchies.

· Utilisé dans le traitement de signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaires

· Traitement symptomatique :

o Des méno-métrorragies, lors d’une contraception par dispositif intra-utérin

· Proposé dans le traitement symptomatique des troubles impliquant la circulation rétinienne et/ou choroïdienne (en association au traitement étiologique spécifique éventuel).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

· Posologie moyenne : 1 à 3 gélules par 24 heures

· Dans la crise hémorroïdaire, 4 à 5 gélules par jour pendant 5 jours.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue aux flavones ou à l’un des composants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Crise hémorroïdaire:

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Insuffisance veinolymphatique:

Ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie:

· éviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids,

· la marche prolongée et le port de bas de contention adaptés favorisent la circulation veineuse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études expérimentales réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Dans l'espèce humaine, en l'absence de données cliniques, le risque n'est pas connu. Par conséquent, par mesure de précautions, il est préférable de ne pas utiliser INTERCYTON pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ils sont exceptionnels et cèdent à l'arrêt du traitement: gastralgies, prurit, urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : VEINOTONIQUE - VASCULOPROTECTEUR.

Il augmente la vasoconstriction et la résistance des vaisseaux, diminue leur perméabilité. Le flavodate disodique est une flavone - son action vasculoprotectrice et veinotonique a été mise en évidence par des essais de pharmacologie clinique:

Action sur la résistance capillaire:

· chez des sujets sains, la résistance capillaire, mesurée selon la technique de Kramar, augmente en fonction des doses administrées (100 à 1.200 mg en une prise);

· dans une étude en double aveugle, chez des malades traitées par le flavodate disodique, la résistance capillaire, mesurée à l'angiosterromètre de Parrot, est augmentée comparée à celle des femmes recevant le placebo.

Action sur la perméabilité capillaire:

· le test de Landis, pratiqué à l'albumine marquée au technicium 99, a permis d'apprécier une diminution de la perméabilité capillaire chez des patientes, présentant des œdèmes cycliques idiopathiques, traitées par flavodate disodique.

Action veinotonique:

· une mesure de la compliance veineuse, selon la technique de Nachev modifiée par Thébault, a montré une action veinotonique de flavodate disodique en fonction de la dose administrée, à des sujets sains (100 à 1.200 mg en une prise).

· l'activité veinotonique de flavodate disodique a également été appréciée par pléthysmographie à jauge de mercure, le paramètre retenu a été la capacitance veineuse mesurée avant traitement et toutes les heures pendant les 4 heures qui ont suivi l'administration du produit.

Cette étude a montré une réduction statistiquement significative de la capacitante veineuse chez des malades traités par flavodate disodique (600 mg en une prise) comparés à des témoins.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La concentration plasmatique maximale (17 microgrammes/ml) s'observe entre 4 et 5 heures après l'ingestion, ce qui suggère une résorption au niveau de l'intestin grêle.

La diffusion tissulaire du flavodate disodique l'Intercyton est limitée par sa liaison aux protéines plasmatiques; il en résulte une relative concentration du produit dans le compartiment vasculaire, c'est-à-dire à l'endroit où se développe l'effet pharmacologique recherché.

L'élimination urinaire représente 36 pour cent de la dose administrée (20,8 pour cent sous forme libre et 15,6 pour cent sous forme conjuguée dont 7 pour cent sous forme glycuroconjuguée). La demi-vie d'élimination est d'une trentaine d'heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10, 15, 30, 45, 60 ou 120 gélules sous plaquettes (PVC - Aluminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 334 267 5 0 : 10 gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium).

· 34009 334 268 1 1 : 15 gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium).

· 34009 334 269 8 9 : 30 gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium).

· 34009 334 270 6 1 : 45 gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium).

· 34009 334 271 2 2 : 60 gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium).

· 34009 334 272 9 0 : 120 gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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