Dernière mise à jour le 30/06/2025
PERMIXON 160 mg, gélule
Indications thérapeutiques
Médicaments à base de plantes.
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate.
Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 gélule(s)
Code CIP : 334 495-8 ou 34009 334 495 8 2
Déclaration de commercialisation : 19/04/1993
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 14,56 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 15,58 €
- Taux de remboursement :30%
> 1 flacon(s) polypropylène de 60 gélule(s)
Code CIP : 360 037-3 ou 34009 360 037 3 6
Déclaration de commercialisation : 01/02/2004
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 14,56 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 15,58 €
- Taux de remboursement :30%
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 180 gélule(s)
Code CIP : 372 243-2 ou 34009 372 243 2 1
Déclaration de commercialisation : 06/09/2006
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 43,39 €
- Honoraire de dispensation : 2,76 €
- Prix honoraire compris : 46,15 €
- Taux de remboursement :30%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
---|---|---|---|
Modéré | Avis du 18/03/2015 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par PERMIXON 160 mg, gélule reste modéré dans l’indication de l’AMM, avec une durée maximale de traitement limitée à 6 mois. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
---|---|---|---|
V (Inexistant) | Avis du 02/07/2003 | Inscription (CT) | Absence d'amélioration du service médical rendu pour ce nouveau conditionnement. |
ANSM - Mis à jour le : 15/02/2022
PERMIXON 160 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Palmier de Floride (Serenoa repens (W. Bartram) Small.) (extrait du fruit de) . 160 mg
Solvant d’extraction : hexane.
Rapport drogue/extrait : 7-11 :1.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Les gélules sont vert pâle et contiennent une pâte jaune verdâtre ayant une odeur caractéristique.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
2 gélules par jour au moment des repas.
Les gélules sont à prendre avec un verre d’eau.
La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prise de ce médicament à jeun peut toutefois être la cause de nausées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet, ce médicament n’étant pas indiqué chez la femme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 3595 patients dont 2127 patients sous Permixon®, et pour lesquels le lien de causalité ne peut pas être exclu avec le produit.
Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à <1/10), peu fréquent ( 1/1, 000 à <1/100), rare ( 1/10, 000 à <1/1, 000), très rare (<1/10, 000), inconnu (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
L’analyse n’a montré aucun effet indésirable rare, très rare et très fréquent. Le tableau ne présente donc pas ces fréquences.
Fréquent >=1% to 10% |
Peu Fréquent>=0.1% to 1% |
Fréquence inconnue |
08- Affections du système nerveux |
||
Céphalées |
|
|
14- Affections |
||
Douleurs abdominales |
Nausées |
|
15- Affections hépatobiliaires |
||
|
Augmentation des Gamma-glutamyltransferases |
|
|
Augmentation des transaminases |
|
16- Affections de la peau et du tissu sous-cutanée |
||
|
Rash |
Œdèmes |
20- Affections des organes de la reproduction et du sein |
||
|
Gynécomastie |
|
Au cours des essais cliniques, seule une augmentation modérée des transaminases a pu être observée et l'augmentation des enzymes hépatiques était sans conséquence clinique.
Les cas de gynécomastie observés étaient réversibles après l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Des travaux expérimentaux, (réalisés chez l'animal ou in vitro sur des cellules prostatiques) ou cliniques (réalisés chez des patients souffrant d'hypertrophie bénigne de la prostate), ont montré que l'extrait lipido-stérolique de Serenoa repens :
· présente des propriétés d'inhibition non compétitive de la 5 α-réductase (type 1 et 2), enzyme transformant la testostérone en son métabolite actif, la dihydrotestostérone;
· inhibe la formation de prostaglandines et de leucotriènes (mis en évidence sur des polynucléaires);
· freine la prolifération de cellules provenant d'hyperplasie bénigne de la prostate, et stimulées par des facteurs de croissance.
Son action sur la cascade de l’acide arachidonique et les effets observés sur certaines cytokines inflammatoires expliquent l’activité anti-inflammatoire observée aussi bien sur les modèles animaux que sur l’hyperplasie bénigne de la prostate.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de titane.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30, 56, 60, 100 ou 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
Boîte de 30, 60 ou 180 gélules en flacon de polypropylène et bouchon de polyéthylène basse densité
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 334 450 4 1: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
· 34009 335 869 9 7: 56 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
· 34009 334 495 8 2 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
· 34009 557 701 7 6: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
· 34009 372 243 2 1: 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
· 34009 360 036 7 5 : 30 gélules en flacon de polypropylène et bouchon de polyéthylène basse densité.
· 34009 360 037 3 6 : 60 gélules en flacon de polypropylène et bouchon de polyéthylène basse densité.
· 34009 372 244 9 9: 180 gélules en flacon de polypropylène et bouchon de polyéthylène basse densité.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 15/02/2022
Extrait de palmier de Floride
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que PERMIXON 160 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERMIXON 160 mg, gélule ?
3. Comment prendre PERMIXON 160 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PERMIXON 160 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PERMIXON 160 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Médicaments à base de plantes.
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERMIXON 160 mg, gélule ?
Ne prenez jamais PERMIXON 160 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique à l’extrait de palmier de Floride ou à l’un des autres composants mentionnés à la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PERMIXON 160 mg, gélule.
· La prise de ce médicament à jeun peut parfois provoquer des nausées.
· Pendant votre traitement, votre médecin continuera à surveiller régulièrement votre prostate. En aucun cas PERMIXON 160 mg, gélule ne pourra remplacer une intervention chirurgicale lorsque celle-ci s’avère nécessaire.
· Avertissements et précautions
Enfants et adolescents
Sans objet
Autres médicaments et PERMIXON 160 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PERMIXON 160 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Ce médicament n’est pas destiné à la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PERMIXON 160 mg, gélule contient
Sans objet
3. COMMENT PRENDRE PERMIXON 160 mg, gélule ?
Prendre les gélules avec un verre d’eau au moment des repas.
Posologie
Réservé à l’homme adulte.
La dose usuelle est de 2 gélules par jour.
Respectez toujours la posologie prescrite.
Mode d’administration
Voie orale.
Durée du traitement
La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.
Si vous avez pris plus de PERMIXON 160 mg, gélule que vous n’auriez dû
Des troubles gastro-intestinaux passagers (douleur abdominale) peuvent survenir.
En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, consultez votre médecin ou votre pharmacien
Si vous oubliez de prendre PERMIXON 160 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PERMIXON 160 mg, gélule
Sans objet
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Fréquent (1 à 10 patients sur 100)
· Des maux de tête (céphalées),
· Des douleurs abdominales
Peu fréquent (1 à 10 patients sur 1000)
· Des nausées,
· Une augmentation des gamma-glutamyltransférases et une augmentation modérée des transaminases (enzymes du foie),
· Un rash cutané (éruption sur la peau),
· Un développement anormal des seins chez l’homme (gynécomastie), réversible à l’arrêt du traitement.
Fréquence non estimable
· Des œdèmes (gonflements de la peau)
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PERMIXON 160 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PERMIXON 160 mg, gélule
· La substance active est :
Palmier de Floride (Serenoa repens (W. Bartram) Small.) (extrait du fruit de) . 160 mg
Solvant d’extraction : hexane
Rapport drogue/extrait : 7-11 :1.
· Les autres composants sont :
Macrogol 10 000
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de titane.
Qu’est-ce que PERMIXON 160 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 30, 56, 60, 100 ou 180.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
mois AAAA
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).